GB/T 22278-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

犘狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２２２７８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１：《ＯＥＣＤＧＬＰ原則》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１７］。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了原文中的：（１）ＯＥＣＤ的背景介紹；（２）前言和引言；（３）第２部分：與ＧＬＰ原則及符合

性監(jiān)督有關(guān)的ＯＥＣＤ理事會(huì)法案。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：張少巖、陶強(qiáng)、劉學(xué)惠、由瑞華、車(chē)禮東、萬(wàn)敏、黃紅花。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＬＰ）的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，以

及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員，質(zhì)量保證計(jì)劃，設(shè)施，儀器、材料及試劑，試驗(yàn)系統(tǒng)，試驗(yàn)

樣品和參照物，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，研究的實(shí)施，研究結(jié)果的報(bào)告，記錄和材料的存儲(chǔ)與保管。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的ＧＬＰ原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的

工作。除了國(guó)家立法的明確豁免，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)

境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類(lèi)似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，

以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

２．１．１

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）

是有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的運(yùn)行條件

的一套質(zhì)量體系。

２．２關(guān)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語(yǔ)

２．２．１

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔

實(shí)施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場(chǎng)所和操作單元。對(duì)多場(chǎng)所研究來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場(chǎng)所和其他全部的單獨(dú)試驗(yàn)場(chǎng)所，這些場(chǎng)所，從個(gè)體上看或從整體上看，都能稱(chēng)之為試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

２．２．２

試驗(yàn)場(chǎng)所狋犲狊狋狊犻狋犲（狊）

研究中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)所。

２．２．３

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

依據(jù)ＧＬＰ原則對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。

２．２．４

試驗(yàn)場(chǎng)所管理者狋犲狊狋狊犻狋犲犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)場(chǎng)所中的研究階段依照ＧＬＰ原則執(zhí)行的人員。

２