質(zhì)量手冊程序文件

..聊城市大明醫(yī)療器械質(zhì)量手冊〔包括：程序文件依據(jù)：YY/T0287-2003YY/08-28發(fā)布2014-08-28實施質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2003標準要求,結(jié)合本公司產(chǎn)品特性,在管理者代表的組織下,通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立,編制了本質(zhì)量手冊〔包括程序文件,現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件,具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則。企業(yè)全體員工應嚴格遵守執(zhí)行?？偨?jīng)理：20XX8月28日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標準,加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核,特任命同志為本公司管理者代表,全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施,保持和改進?？偨?jīng)理：20XX8月28日目錄序號章節(jié)號標題編頁10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量承諾563.0組織機構(gòu)673.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡網(wǎng)683.2質(zhì)量管理體系職責分配表794.0質(zhì)量管理體系8-910文件控制程序10-1211記錄控制程序13-1412管理職責15-20135.6管理評審控制程序21-2314資源管理控制程序24-26157.0產(chǎn)品實現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序28-29177.2與顧客有關的過程控制程序30-32187.3設計和開發(fā)控制程序33-36197.4采購控制程序37-39207.5生產(chǎn)和服務控制程序40-46217.6監(jiān)視和測量裝置控制程序47-4922顧客滿意度測量控制程序50-5123內(nèi)部審核控制程序52-2624過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析控制程序62-63278.5糾正、預防和改進措施控制程序64-6528附錄質(zhì)量記錄清單2014-08-281聊城市大明醫(yī)療器械主題內(nèi)容本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內(nèi)容,對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述,是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領性文件。2聊城市大明醫(yī)療器械企業(yè)概況我公司位于歷史文化名城XX聊城,風景秀麗,交通方便。創(chuàng)建于20XX3月,現(xiàn)有員工11人,各類專業(yè)技術(shù)人員4人〔其中：中級職稱4人,公司廠房面積4502,其中控制面積XXm2,化驗室102,倉庫402,附屬公司房2002。主要生產(chǎn)一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、繃帶。現(xiàn)有生產(chǎn)設備20臺〔套,檢測設備儀器10臺〔套,能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。聯(lián)系方法：252000總經(jīng)理：地址：XX聊城目的范圍1目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,對體系過程及其相互作用進行識別和描述,為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶和準備申請備案的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控,也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。3引用文件下列文件中的條款,通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單〔不包括勘誤的內(nèi)容或修改版均不適用于本標準。然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量承諾2.1質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨2.2質(zhì)量目標顧客滿意度測量≥85%過程檢驗合格率≥98%年度產(chǎn)品退貨率≤1‰2.3質(zhì)量承諾件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客。組織機構(gòu)3.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室成品庫車間留樣室化驗室成品庫車間留樣室化驗室材料庫質(zhì)量管理體系職責分配表第A/0版XX/QB01-3.2職責部門過程總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4質(zhì)量管理體系△△○○○○○○文件控制○○△○○○○○記錄控制○○△○○○○○5.1管理承諾△○○○○○○○5.2以顧客為關注焦點△○○△○○○○5.3質(zhì)量方針△○○○○○○○5.4策劃△△○○○○○○5.5職責、權(quán)限與溝通△△△○○○○○5.6管理評審△○○○○○○○6.1資源提供△○○○○○○○6.2人力資源管理○○△○○○○○6.3基礎設施管理○○○○△○○○6.4工作環(huán)境管理○○○○△○○○7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃○○○○△○○○7.2與顧客有關的過程控制○○○△○○○○7.3設計和開發(fā)控制△△○○△○○○7.4采購控制○○○△○○○○7.5生產(chǎn)和服務控制○○○○△○○○7.6監(jiān)視和測量裝置控制○○○○○△○○顧客滿意度測試○○○△○△○○內(nèi)部審核控制○△△○○○○○過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制○△○○○△○○8.3不合格品控制○○○○○△○○8.4數(shù)據(jù)分析控制○○△○○△○○8.5糾正預防和改進○△△○○○○○注：△責任部門○合部門廠房資源管理控制程序1目的對資源進行控制,以保證體系的建立、實施和保持；2范圍適用于企業(yè)廠房資源管理。3職責3.1總經(jīng)理負責資源提供；3.2辦公室負責人力資源管理；3.3生技部負責基礎設施和工作環(huán)境管理；3.4質(zhì)檢部負責信息資源管理。4工作程序4.1資源提供為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,總經(jīng)理應提供其所需資源,包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等。4.2人力資源人員安排：辦公室應依據(jù)體系確定過程,編制《崗位工作人員要求》,明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準,作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)；人員培訓控制辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄；4.2.3培訓實施a、辦公室依照《年度員工培訓計劃》采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。每期培訓均應通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后,如期委外培訓合格,領取外培資格證書；b、每期培訓應填寫《員工培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。4.3基礎設施控制〔標準中6.3條款企業(yè)應按產(chǎn)品特性設置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產(chǎn)設備、檢驗設備儀器,以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔,耐清洗；c、控制區(qū)布局應合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產(chǎn)設備與檢驗設備儀器應能滿足生產(chǎn)和檢驗需求；e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應有貨架,有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設施及消防設施,并應設置黃〔待檢區(qū)、綠〔合格品區(qū)、紅〔不合格品區(qū)標識。4.4工作環(huán)境〔標準中6.4條款人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應每年進行一次體檢,持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手,二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應染指甲、留長頭發(fā),不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。設備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設備和工位器具的表面應清潔；b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設備用潤滑劑不應對產(chǎn)品造成污染。4.4.3物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應進行清場并記錄；過程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地,落地產(chǎn)品未處理前不準轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設備發(fā)生意外損壞時,應對受污染產(chǎn)品進行處理。生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入,應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液,殺蟲滅鼠。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫"公司區(qū)衛(wèi)生檢查表"。4.5信息資源管理：質(zhì)檢部負責內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理,尋求體系改進的機會,不斷提供完善其資源需求。5相關文件《生產(chǎn)和服務控制程序》6質(zhì)量記錄6.1年度員工培訓計劃6.2員工培訓記錄6.3公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。設備控制程序文件控制程序1目的對文件進行控制,確保相關部門使用和保持有效版本。2范圍適用于與體系有關的文件控制〔包括外來文件。3職責本程序由辦公室負責實施與管理。4工作程序4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、第一級文件：質(zhì)量手冊〔包括程序文件、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號a、第一級文件編號方法：質(zhì)量手冊為：XX/QB01—□—□注"—□—□"為從0.1開始的流水號。程序文件為：XX/PS01—□—□注"—□—□"為從0.1開始的流水號。例：文件控制程序編號為：XX/PS01-管理職責編號為：XX/PSb、第二級文件編號方法：XX/PM02—□注"—□"為01開始的流水號。例：進貨檢驗規(guī)程編號為：XX/PM02-01c、外來文件沿用原編號。d、記錄表格編號采用與相應程序章節(jié)號對應加流水號。例：文件控制程序中的記錄表格為：42..3-01-02……e、文件版本采用A/0,A/1……4.3文件的編號與審批質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫,管理者代表審核,總經(jīng)理批準。程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準。第二級文件由相關部門編寫,辦公室和生技部審核,管理者代表批準。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定"文件發(fā)放清單"和"受控文件清單〔內(nèi)、外部"報管理者代表批準后,指定復印份數(shù),加蓋"受控"章統(tǒng)一發(fā)放,并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領用或回收均應填寫"文件發(fā)放回收記錄",領用或回收人均應簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時應填寫"文件更改單"。經(jīng)原審批部門批準后更改,并填寫"文件更改記錄",更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序4.4要求進行發(fā)放和回收,并記錄。4.6文件的管理a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領用時,應經(jīng)管理者代表批準后,按本程序4.4要求領用,原發(fā)放號不變。b、對更改文件或過期作廢文件應加以標識,以防止作廢文件的非預期使用,對需銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后,組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應至少保留一份作廢文件,并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期三年,凡是作廢文件均應填寫"作廢文件保留記錄"。4.7外來文件控制各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別,按本程序相關規(guī)定進行控制。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。5相關文件《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄-01文件發(fā)放清單-02文件發(fā)放回收記錄-03受控文件清單〔內(nèi)、外部-04文件更改單-05文件修改記錄-06作廢文件保留記錄-07文件〔記錄銷毀記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。設計和開發(fā)控制程序1目的對新產(chǎn)品設計和開發(fā)過程進行控制,確保設計和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標準要求。2范圍適用于新產(chǎn)品的設計控制和再設計過程。3職責生技部負責本程序控制,相關部門配合。4工作程序4.1設計和開發(fā)策劃供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息,向總經(jīng)理提出"新產(chǎn)品開發(fā)建議書",由總經(jīng)理批準立項。生技部根據(jù)"新產(chǎn)品開發(fā)建議書"編制"設計開發(fā)計劃書"報管代批準后實施。計劃書內(nèi)容為：a、項目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預算費用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設備與信息等。c、設計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門/人的職責權(quán)限、評審驗證及確認要求、完成期限等。4.1.3設計開發(fā)計劃應隨著4.2設計和開發(fā)輸入4.2.1應收集、評審并引用國家有關法律法規(guī)、標準、技術(shù)資料及各種a、適用的法律法規(guī)及各級標準。b、注冊產(chǎn)品標準、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。d、有關產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求,包括包裝、運輸、貯存。4.2.24.2.34.3設計和開發(fā)輸出4.3.14.3.24.4設計和開發(fā)評審、驗證。4.4.1根據(jù)"設計開發(fā)計劃"安排,、生技部長應在適當階段組織評審,其內(nèi)容包括：a、設計開發(fā)計劃中明確的1、2、a、b、c內(nèi)容；b、生技部長應編寫"設計開發(fā)評審報告",經(jīng)參評人員會簽后報管代批準,相關部門/人應根據(jù)需要采取相應的糾正或改進措施。4.4.2應依照YY/T0316-2003標準,對開發(fā)的新產(chǎn)品進行安全風險管理并形成文件予以保存。4.4.3應在設計開發(fā)的適當階段進行驗證,驗證可采取一種或多種形式〔如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試驗等。生技部應編寫"設計開發(fā)驗證報告",報管代批準后保存。4.5設計和開發(fā)確認與更改4.5.1確認的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預期使用要求,應在產(chǎn)品實現(xiàn)或交付后完成,其內(nèi)容有：a、生技部組織召開新產(chǎn)品鑒定會,邀請上級主管部門領導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄,提交新產(chǎn)品鑒定報告；b、試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息；c、驗證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書；d、臨床試驗或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。4.5.2a、設計開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務全過程中,設計人員應及時評價設計更改對產(chǎn)品性能的影響；b、更改應由相關部門提出申請,生技部長審核,報管代批準后實施。4.6涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《生產(chǎn)和服務控制程序》6質(zhì)量記錄7.3-01新產(chǎn)品開發(fā)建議書7.3-02設計開發(fā)計劃書7.3-03設計開發(fā)輸入清單7.3-04設計開發(fā)評審報告7.3-05安全風險管理報告7.3-06設計開發(fā)驗證報告7.3-07設計開發(fā)確認報告型式檢驗報告臨床試驗報告附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準。注：本程序供企業(yè)今后設計開發(fā)新產(chǎn)品時實施。采購控制程序1目的對采購過程進行控制,確保采購產(chǎn)品符合標準要求。2范圍適用于采購過程控制。3職責供銷部負責本程序控制,相關部門配合。4工作程序4.1采購過程控制生技部應根據(jù)各注冊產(chǎn)品標準編制采購文件,規(guī)定采購產(chǎn)品的技術(shù)要求,檢測驗收標準和選擇、評價合格供方的準則。合格供方評定應對供方的總體資源予以調(diào)查和確認,其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)〔營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證等；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量〔產(chǎn)品檢驗報告或合格證；c、供方商業(yè)信譽和服務承諾。合格供方評定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評價及對供方調(diào)查、了解信息相結(jié)合的方式,由供銷部收集各個供方的資質(zhì)證件,調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關部門進行綜合評價、確認、填寫《供方調(diào)查與評價表》報管代審批后列入《合格供方名錄》。4.1.4采購控制a、供銷部應嚴格執(zhí)行采購文件,按銷售合同或"口頭〔"訂單,結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制"采購計劃"報管代批準后在合格供方處采購。b、采購時應向合格供方索取資質(zhì)證件復印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料；c、對外協(xié)件加工,供銷部應與外協(xié)單位簽訂"外協(xié)加工協(xié)議書"〔如委外滅菌,注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、倉庫應按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產(chǎn)品進行目測驗證并報請質(zhì)檢部抽檢合格后,按規(guī)定區(qū)域存放,及時填掛貨位卡,登記材料臺帳；4.2采購信息控制采購信息溝通：a、供銷部應將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求,按收準則及價格等信息及時地與供方溝通；b、供銷部應及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息,形成文件報管代決策；c、供銷部應收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存,為年度內(nèi)部審核、評價合格供方提供依據(jù)。合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、供銷部應組織相關部門對各合格供方進行年度評審,填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準予以重新確認；c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方,供銷部應書面通知其限期改進,對不按要求改進或跟蹤評審不合格的供方,報經(jīng)管代批準,取消其合格供方資格。4.3采購產(chǎn)品驗證a、采購產(chǎn)品入庫前,倉庫保管員應對包裝與資質(zhì)證件進行目測驗證,及時填寫"外購外協(xié)件請檢單"報質(zhì)檢部抽檢,合格的入庫,不合格的由供銷部負責處置：退貨和換貨,本企業(yè)不實行讓利降標接收規(guī)定。b、對商業(yè)信譽好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品,質(zhì)檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果,應按《記錄控制程序》進行填寫并保存。5相關文件《監(jiān)視和測量控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄7.4-01供方調(diào)查與評價表7.4-02合格供方名錄7.4-03供方業(yè)績跟蹤評價表7.4-04采購計劃7.4-05外協(xié)加工協(xié)議書材料臺帳附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。生產(chǎn)管理控制程序1目的對生產(chǎn)和服務過程進行控制,以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務滿足標準與顧客要求。2范圍適用于生產(chǎn)和服務過程控制。3職責生技部負責本程序控制,相關部門配合。4工作程序4.1生產(chǎn)和服務提供：生產(chǎn)計劃的確定：a、對于常規(guī)產(chǎn)品,生技部根據(jù)供銷部提供的"生產(chǎn)計劃通知單",結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績,編制"生產(chǎn)通知單"安排車間生產(chǎn)。b、對于非常規(guī)產(chǎn)品,生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求,編制"生產(chǎn)通知單",注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等,安排車間生產(chǎn)。生產(chǎn)批號的確定：生技部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日,生產(chǎn)批號則為20XX0608。工藝文件的制定：生技部應依照各個注冊產(chǎn)品標準,編制各個產(chǎn)品《工序作業(yè)指導書》、《設備安全操作規(guī)程》、《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》、《最終檢驗規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件,報管代批準后發(fā)放各相關部門與車間執(zhí)行。零部件檢測控制：投入生產(chǎn)的零部件〔原輔材料,應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領用。過程半成品應經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。生產(chǎn)設備和計量器具控制：設備操作工應按《設備安全操作規(guī)程》和《設備管理制度》操作、維護和保養(yǎng),并規(guī)范填寫"設備運行記錄"；計量器具應準確使用并記錄?？刂茀^(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應按規(guī)定區(qū)域存放并標識,不準存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關的物品或生活用品。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應進行清場并記錄。4.2生產(chǎn)和服務過程控制：生產(chǎn)流程與過程確認：.1生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶屬醫(yī)療器械6864衛(wèi)生材料及敷料中的產(chǎn)品,生技部應編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進行控制：a、一次性使用生產(chǎn)流程圖：QCQCQQC合格合格合格原料領用備用中轉(zhuǎn)庫開松梳理壓縮出成品棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶內(nèi)包裝特殊工序QC合格大包裝檢驗裝箱入庫注：1、劃虛線……控制區(qū)2、QC——檢驗3、Q——質(zhì)量控制點4.2.1.2過程確認本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為原料開松、梳理、壓縮成型和包裝。4.2.2過程控制：.1零部件準備：車間憑生技部下達的《生產(chǎn)通知單》,填寫領料單去材料庫領取經(jīng)檢驗合格的零部件〔原材料及包裝物,按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。.2XX與組裝控制：按各產(chǎn)品"工序作業(yè)指導書"和"生產(chǎn)流程圖"規(guī)定,進行XX、XX和XX,并嚴格過程檢驗。.3包裝控制：依據(jù)各個注冊產(chǎn)品標準要求,依次進行內(nèi)、外包裝,內(nèi)包裝用的封口機應逐班檢查其完好狀況,封口應嚴密無泄漏。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號字跡應清楚,大包裝內(nèi)各種證件應放置齊全,包裝上各種標識應清晰,打包應工整、牢固。并規(guī)范填寫"批生產(chǎn)記錄"。.4檢驗控制：a、倉庫保管員應及時進行標識并報請質(zhì)檢部進行產(chǎn)品全性能檢驗,合格后存入成品庫綠區(qū)。42b、倉庫保管員應記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負責人,登記"產(chǎn)品出入庫臺帳"。.5入庫與發(fā)貨控制：產(chǎn)品入庫應憑質(zhì)檢部檢驗報告,按類別和品種分堆存放并及時填掛"成品貨位卡",登記成品臺帳。產(chǎn)品發(fā)貨應按銷售合同或"口頭〔訂單"要求,憑財務部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨,并及時填寫"產(chǎn)品銷售記錄"和"銷售臺帳",保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單〔倉庫聯(lián)。.6不合格品控制：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品,應按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導書》進行返工并重新檢驗。.7產(chǎn)品標識控制a、進貨產(chǎn)品沿用原有標識,如原標識損壞應做好標識的移植或補貼工作。b、過程產(chǎn)品標識采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進行標識。c、成品標識應采用成品貨位卡,分黃、綠、紅區(qū)堆放。d、返公司產(chǎn)品標識采用蓋"返公司產(chǎn)品"印章進行標識。e、檢驗狀態(tài)標識采用"合格"、"不合格"、"待返工"、"待處理"等字樣或印章進行標識。4.3可追溯性控制：企業(yè)應記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。本公司產(chǎn)品追溯路線為：采購計劃→進貨檢測記錄→生產(chǎn)通知單→領料單→批生產(chǎn)記錄→過程抽檢記錄→成品進庫單→成品檢驗記錄→成品入庫臺帳→生產(chǎn)批號→全性能檢驗報告。4.4顧客財產(chǎn)控制程序企業(yè)應對顧客提供的財產(chǎn)進行引用、借鑒、吸收、使用與保存,分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制：a、辦公室負責對顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進行識別和收集,并在"受控文件清單〔內(nèi)、外部"中進行登記受控。b、生技部應對顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進行識別、引用與吸收,并轉(zhuǎn)化為輸出文件。c、質(zhì)檢部應對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。d、當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時,應報告顧客并保持記錄。4.5產(chǎn)品防護控制程序：產(chǎn)品搬運控制：a、生產(chǎn)過程中應采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運產(chǎn)品,不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應標識清楚,防止混用。b、產(chǎn)品發(fā)貨應選用清潔封閉的車輛。貯存控制：a、倉庫應設置通風、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設施。溫濕度計應放在便于查看的醒目位置,并定期檢測。b、倉庫應設置黃、綠、紅區(qū)域進行標識,各類物資和產(chǎn)品應分庫,分品種存放。c、各類物資和產(chǎn)品應離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆放,應設置地架、貨架。d、應設置"原輔材料貨位卡"、"成品貨位卡"進行標識、登記。包裝控制a、車間應按產(chǎn)品標準及工藝要求進行產(chǎn)品包裝,內(nèi)包裝應在控制區(qū)進行,包裝材料應符合標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。b、檢驗員應對產(chǎn)品包裝及標識過程進行監(jiān)控,對標簽發(fā)放、使用進行控制。產(chǎn)品防護：a、產(chǎn)品應確保使用前,內(nèi)、外包裝完好,標識清楚。b、庫存產(chǎn)品應確保不受潮濕、不損壞或短少。c、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。交付交付產(chǎn)品應符合銷售合同或"口頭〔訂單"要求,并在"產(chǎn)品銷售記錄"中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》《不合格品控制程序》6質(zhì)量記錄7.5-01生產(chǎn)通知單7.5-02批生產(chǎn)記錄7.5-03產(chǎn)品返工或報廢單7.5-04設備運行記錄7.5-05原輔材料貨位卡7.5-06成品貨位卡7.5-07產(chǎn)品退貨記錄7.5-08過程產(chǎn)品檢驗記錄7.5-09工位器具清洗記錄7.5-10工作服清洗記錄成品臺帳滅菌產(chǎn)品進出庫臺帳附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部本程序由管理者代表批準。質(zhì)量管理控制程序1目的為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,對體系過程和相互作用進行識別并形成文件,以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。3職責3.1總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。任命管理者代表,配置體系所需資源,主持管理評審。3.2管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施,審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。3.3辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。3.4各部門負責編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標。4工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2008標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件,附署實施和考核。4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容,配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級,由質(zhì)量手冊〔包括程序文件和與體系相關的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。4.4當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時〔如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等導致體系不完整,企業(yè)應適時進行策劃,采取相應措施,以保持體系的完整性。4.5各部門應根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標,結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標并組織實施。4.6應按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核,并采取相應的糾正、預防和改進措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評審,以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄,應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評審控制程序》《糾正、預防和改進措施控制程序》6質(zhì)量記錄〔無附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。質(zhì)量管理職責1目的明確各部門職責、權(quán)限與溝通方法,以保持和改進質(zhì)量管理體系。2范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。3職責3.1總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。3.2管理者代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。3.3辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。3.4各部門負責質(zhì)量目標的分解、實施。4工作程序4.1管理承諾〔標準中5.1條款總經(jīng)理應通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。采取培訓、宣傳資料或會議等方式,向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。確定體系機構(gòu),提供合適的人、財、物資源。任命管理者代表并明確其職責、權(quán)限。主持管理評審。4.2以顧客為關注焦點〔標準中5.2條款a、總經(jīng)理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調(diào)研、預測或與顧客直接溝通等方式,了解和掌握顧客的需求與期望,轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通,調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應了解與顧客要求有關的信息,理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3質(zhì)量方針〔標準中5.3條款總經(jīng)理應針對企業(yè)的實際情況,適當考慮相關方的要求,制定質(zhì)量方針并形成文件,傳達到全體員工,同時應確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致,相適應；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標提供框架,便于質(zhì)量目標逐層分解；e、在管理評審時應對其適宜性進行評審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應經(jīng)總經(jīng)理批準。4.4策劃〔標準中5.4條款質(zhì)量目標a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質(zhì)量目標,并要求相關部門對目標進行分解,直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到控制；b、質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上,在方針給定的框架內(nèi)展開,應高于現(xiàn)狀,具體可測量,應能體現(xiàn)分階段實施的原則,通過努力可實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標,在作業(yè)層次上應是定量的；c、質(zhì)量目標可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源,并反應出對保持和改進體系的承諾。質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系進行策劃,以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動；b、確定為實施質(zhì)量目標而提供的總體資源；c、定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評審,尋找差距和改進的機會,保持體系的適宜性；d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷,必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改,以保持體系的完整性。4.5職責權(quán)限與溝通〔標準中5.5條款總經(jīng)理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準,建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式,向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟信息；h、全面負責企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。管理者代表職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,提高全體員工的法治和質(zhì)量意識；b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c、審核和批準程序文件與各級技術(shù)文件,并監(jiān)督實施與檢查考核；d、負責體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運行效果；f、組織企業(yè)內(nèi)部審核,向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求；g、提供并審核管理評審計劃,管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關糾正預防與改進措施；h、負責企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通,信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務。4.5.4供銷部長職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負責組織對供方的選擇、評價和確認；d、負責市場調(diào)研與信息提供,做好售后服務；e、負責合同或口頭〔訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.5a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動；e、負責生產(chǎn)設施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負責過程產(chǎn)品的標識與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.6a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b、負責編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件,并組織實施與考核；c、負責產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量；d、負責檢驗設備儀器的校定與管理；e、負責統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理；g、負責產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預防和改進措施控制程序》6質(zhì)量記錄本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。管理評審控制程序1目的對體系運行效果進行管評,以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評。3職責3.1總經(jīng)理主持管評、批準管評報告；3.2管理者代表按計劃提出并組織實施管評；3.3各部門負責提供本部門有關評審資料,并落實實施管評后應采取的糾正預防和改進措施；3.4辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評頻次與時機管評至少每年進行一次,一般在內(nèi)審后進行。當體系發(fā)生重大變化,產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化,以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時,應由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。4.2管評參加人員a、各部門主管以上人員〔包括工程技術(shù)人員；b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后,在實施管評一周前通知參加管評人員；4.4管評輸入a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果〔包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果；c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果〔包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果；d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。4.5管評輸出a、對體系〔包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標評價的結(jié)論及保持、改進措施；b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的結(jié)論及改進措施；c、資源需求確認；d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預防和改進措施,報管代審核、總經(jīng)理批準。4.6管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關部門實施整改；b、對相關部門的整改結(jié)果,辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結(jié)果需要更改文件,應按《文件控制程序》進行；d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄5.6-01管理評審計劃5.6-02管理評審報告5.6-03管理評審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。銷售和售后服務控制程序1目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關過程的控制,以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標準要求。2范圍適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。3職責供銷部負責本程序控制,相關部門配合。4工作程序4.1顧客需求的識別供銷部負責識別顧客對產(chǎn)品的要求,根據(jù)定貨要求或口頭〔訂單,規(guī)范填寫合同或口頭〔訂單,注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要求。對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求,須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求,并作出承諾。應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。企業(yè)應在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審在投標、接受合同或訂單前,供銷部應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求,組織相關部門進行評審。對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求,如口頭〔訂單,應經(jīng)供銷部長審批并確認。4.3對合同的評審、簽訂、實施及修改。對常規(guī)合同,應對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審,經(jīng)管代批準。對"口頭〔訂單"應填寫"口頭〔訂單",經(jīng)供銷部長審批、即為評審。對書面合同或特殊要求訂單,應經(jīng)供銷部組織相關部門評審,經(jīng)管代批準。合同評審確認后,由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。合同如需修改,應通知相關部門并填寫"合同修改記錄",必要時應對修改合同重新進行評審、確認。4.4與顧客的溝通在產(chǎn)品售出或銷售過程中,供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢,并在"產(chǎn)品銷售記錄"中予以記錄,建好銷售臺帳。產(chǎn)品售出后應收集顧客的反饋信息,認真處理顧客投訴或抱怨,以取得顧客的最終滿意。內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題,應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客,追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時應實行向上級監(jiān)察機構(gòu)報告制度。涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《記錄控制程序》《管理評審控制程序》6質(zhì)量記錄7.2-01口頭〔訂單7.2-02合同修改記錄7.2-03產(chǎn)品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。不合格品控制程序1目的對不合格品進行控制,以防止其非預期使用。2范圍適用于不合格品處置控制。3職責質(zhì)檢部負責本程序控制,相關部門配合。4工作程序4.1不合格品標識和貯存：各過程檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品及交付后發(fā)生的不合格品,應及時進行標識,分別貯存在倉庫紅區(qū)或車間設置的規(guī)定區(qū)域,并記錄其名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)人員,為相關部門組織評審和處置提供依據(jù)。4.2不合格品評審和處置：質(zhì)檢部應