藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料細則

2013年12月藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求細則2021/8/151藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)依據(jù)一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）（簡稱518號文件）二、關(guān)于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）（簡稱38號文件）三、關(guān)于實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號文件）2021/8/152第一情形第三情形三種情形以外的第二情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號文件情形分類2021/8/153情形分類I類II類III類藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按518號文件要求進行申報，如生物制品轉(zhuǎn)讓申報等。Ⅳ類2021/8/154藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時限與要求一、時限：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。二、要求：符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準后方可上市銷售。2021/8/155藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批程序（一）受理：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。

（二）審評：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請受理后,省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開展技術(shù)審評，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準生產(chǎn)上市的意見并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審批：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局意見發(fā)給補充申請批件，核發(fā)藥品批準文號，同時注銷原藥品批準文號。2021/8/1561、轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；2、未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；3、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準證明文件的；

4、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種；

一、屬于下列情形的，不得進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求2021/8/1571、按38號文件情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準的，原藥品批準文號同時注銷。按38號文件情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，若已有品種獲得批準的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請不得撤回。2、按38號文件情形（二）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、按38號文件情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方首先要通過相同劑型的新修訂藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求二、按情形分類申報的硬性要求2021/8/158申報形式分為A、B二種A、申請人持《藥品補充申請表》、申報資料項目1資料及電子文檔到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書。等申請人完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑《受理通知書》，再提出開展后續(xù)技術(shù)審評工作申請,并提供申報資料項目2、項目3等資料及相應(yīng)電子文檔。注冊處進行審查，符合要求的，予以簽收，并按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進行抽樣檢驗。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報流程2021/8/159申報形式分為A、B二種B、申請人持《藥品補充申請表》、申報資料項目1、項目2、項目3及電子文檔資料到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書，按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進行抽樣檢驗。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報流程2021/8/1510藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求申請表管理信息資料綜述資料藥學研究資料電子文檔資料申報資料分項2021/8/1511

申請表是國家局制定軟件，2013年9月1日國家局對申報軟件填報內(nèi)容進行更新，并規(guī)定從10月1日起啟用新的申報軟件填報各類申請表。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求申報資料具體要求一、《藥品補充申請表》2021/8/1512二、藥品管理信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥品批準證明性文件及其附件證明性文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息

2021/8/15131.1藥品批準證明性文件及其附件藥品批準證明文件，包括：藥品最初批準上市文件、再注冊批件、歷次補充申請批件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂件和新藥證書等。附件指上述批件的附件，包括藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。持有新藥證書的品種，提供所有新藥證書持有者同意該品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明材料的原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷的，應(yīng)提供有關(guān)工商行政管理部門的證明文件。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1514（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復印件。（2）按38號文件情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認證證書復印件。（3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準文號的申請。（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準意見（跨省轉(zhuǎn)讓）。（5）按38號文件規(guī)定情形一、情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供轉(zhuǎn)出方所有品種或所放棄劑型所有品種的清單（包括通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標準、批準文號等）。（6）按38號文件規(guī)定情形二申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系或同屬一個集團的查詢證明文件。（7）轉(zhuǎn)出方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種不涉及正在進行的行政復議、行政訴訟或其他法律糾紛的承諾。（8）轉(zhuǎn)出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他已申報但尚未完成審評審批補充申請的情況說明。1.2證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1515轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同一式七份原件。1.3藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1516（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請情形。

明確轉(zhuǎn)讓是按38號文件規(guī)定的三種情形中的那一種。（2）轉(zhuǎn)出方藥品批準處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果。處方、生產(chǎn)工藝：是指經(jīng)批準的處方、生產(chǎn)工藝；穩(wěn)定性研究結(jié)果：按內(nèi)控標準完成的加速與長期考查的數(shù)據(jù)。（3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料。內(nèi)控標準：對于標準過低的（部頒標準的），要進行標準提高后，制定內(nèi)控制標準，并提供標準提高的相關(guān)研究資料（含圖譜及薄層相片）。1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1517藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息（4）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括批準證明文件、質(zhì)量標準、《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP認證及供應(yīng)商審計材料、購用發(fā)票、購貨合同等復印件；中藥材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、標準、購用發(fā)票、購貨合同等復印件；內(nèi)包材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊證及標準、購用發(fā)票、購貨合同等復印件；

需注意事項：原、輔料的批準證明文件及所有供應(yīng)商的資質(zhì)必須是在有效期內(nèi)。2021/8/1518三、綜述資料

立項綜述

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品的研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀。

中藥：主要是從網(wǎng)上收集國內(nèi)研究相關(guān)資料。

化藥：從研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀收集相關(guān)資料。（2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標準、說明書等內(nèi)容變更情況；上市不良反應(yīng)監(jiān)測情況，是否屬于正在上市再評價的品種）。（3）近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、臨床使用和不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告（包括檢索報告和藥品定期安全性更新報告）。2021/8/1519藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求三、綜述資料

藥學主要研究信息匯總

按101號文件所附“藥學主要研究信息匯總要求（原料/制劑/中藥）”提供。這里以中藥為例講述：一、基本信息（一）藥品信息藥品名稱、國家標準（說明轉(zhuǎn)讓藥品現(xiàn)行國家標準的出處，明確標準中的【處方】、【制法】、制成總量及日服生藥量等。說明標準是否進行過修訂）、劑型及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。明確處方中的藥味是否含有瀕危藥材，處方含有瀕危藥材的，是否有國家相關(guān)部門批準使用的證明。處方中藥味為多基原的，應(yīng)明確所用實際基原。2021/8/1520藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

（二）處方信息以表格（CTD格式）的方式列出轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標準【處方】項和制劑處方的組成。制劑處方包括制劑成型前的浸膏（結(jié)合重量和相對密度表示）、干浸膏（用重量表示）、揮發(fā)油、輔料等，如有直接用于制劑的有效成份、有效部位、藥粉等，也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確定合理的輔料用量范圍。轉(zhuǎn)讓方及受讓方藥品制劑處方信息對比表中，應(yīng)明確制劑成型前浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等的得量范圍。2021/8/1521藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

二、生產(chǎn)工藝研究（一）原輔料及內(nèi)包裝材料以表格（CTD格式）的方式分別提供轉(zhuǎn)讓前后的信息，并簡要說明飲片、有效成份、有效部位、提取物、生產(chǎn)過程所用材料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的一致性情況。

注意：轉(zhuǎn)讓前后所用的原、輔料的供應(yīng)商保持一致性，中藥材的供應(yīng)商盡量保持一致性。2021/8/1522藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

（二）生產(chǎn)工藝1.工藝流程圖工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟及相應(yīng)的潔凈級別、各物料的加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及生產(chǎn)過程中的主要檢驗檢測的環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)工藝過程以注冊批為代表,按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍，如投料量、浸膏量、成品量。應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)描述各單元操作。生產(chǎn)工藝表述的程度應(yīng)能反應(yīng)出生產(chǎn)的完整過程，得到符合標準的產(chǎn)品。2021/8/1523藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

3.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍、生產(chǎn)中質(zhì)量控制的方法。工藝參數(shù)描述可用工藝參數(shù)范圍或單點控制工藝參數(shù)表述。說明轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況。4.主要的生產(chǎn)設(shè)備以表格列出主要和特殊設(shè)備的型號及技術(shù)參數(shù)。說明轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況。生產(chǎn)規(guī)模的擬定：按518號文件的要求，提供轉(zhuǎn)出方的上市生產(chǎn)批量范圍、轉(zhuǎn)入方擬定的大生產(chǎn)批量范圍。說明轉(zhuǎn)讓前后批量的匹配性。2021/8/1524藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

5.工藝驗證和評價應(yīng)按質(zhì)量標準【制法】規(guī)定的工藝路線和參數(shù)組織生產(chǎn)。對于質(zhì)量標準【制法】未規(guī)定的工藝參數(shù)應(yīng)進行驗證。工藝參數(shù)的驗證應(yīng)在轉(zhuǎn)出方原定的范圍內(nèi)進行。工藝驗證內(nèi)容包括：批號，批量，設(shè)備的選擇和評估，工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍，分析方法，抽樣方法及計劃，工藝步驟的評估，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。2021/8/1525藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

三、質(zhì)量研究（一）質(zhì)量對比研究以表格（CTD格式）方式列出轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方各3批樣品的質(zhì)量對比研究數(shù)據(jù)（按質(zhì)量標準規(guī)定的取樣量、制備方法、檢驗方法等要求，對轉(zhuǎn)讓前后三批樣品進行全檢，提供檢驗原始記錄及圖譜（含薄層相片）資料）。結(jié)合質(zhì)量研究情況，分析轉(zhuǎn)出方的質(zhì)量標準對產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。如轉(zhuǎn)讓前后處方工藝、原輔料、檢測項目、方法、限度均未發(fā)生變更，可不提供分析方法，但需要簡要說明轉(zhuǎn)讓前后各分析方法的一致性情況。如增加了專屬性和定量檢測的質(zhì)量控制指標，以表格列出，逐項說明。2021/8/1526藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

（二）檢驗報告書說明與轉(zhuǎn)出方原使用的飲片、有效成份、有效部位、提取物、輔料等的一致性，以及符合質(zhì)量標準的情況。以表格列出轉(zhuǎn)入方連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗報告。（三）對照品藥典對照品：來源、批號、購貨發(fā)票。自制對照品：簡述含量和純度標定的方法及結(jié)果2021/8/1527藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學主要研究信息匯總

四、制劑穩(wěn)定性研究以表格（CTD格式）列出穩(wěn)定性研究總結(jié)，包括轉(zhuǎn)讓前后試驗樣品及研究內(nèi)容，列出穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并說明轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性情況。注意：轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性研究依據(jù)標準提高后的內(nèi)控質(zhì)量標準（如沒有提高按現(xiàn)行標準）。轉(zhuǎn)出方提供三批樣品的加速和長期試驗考察數(shù)據(jù)受讓方生產(chǎn)的3批樣品至少進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察。2021/8/1528藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學研究資料

按照518號文件附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學研究資料”相對應(yīng)內(nèi)容的要求提供。5.1工藝研究資料的一般要求詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料（轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方的工藝規(guī)程）。1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等要求，轉(zhuǎn)出方對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料（工藝驗證方案及報告資料）。2、從法規(guī)要求：對于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。從審評角度要求：改變生產(chǎn)地址就要進行對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料（工藝驗證方案及報告資料）。

2021/8/15295.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

對于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學研究資料

2021/8/1530藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學研究資料

5.3質(zhì)量研究工作的試驗資料轉(zhuǎn)入方對轉(zhuǎn)出方已批準的質(zhì)量標準中的檢查方法進行驗證（以轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)的三樣品依據(jù)轉(zhuǎn)出方已批準的質(zhì)量標準進行全檢驗證（包括陰性對照和含量的重復性）），同時對轉(zhuǎn)出方三批樣品進行質(zhì)量對比，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量（并附有圖譜、相片資料）。（因標準過低需制定內(nèi)控標準的要按內(nèi)控標準進行）。

化藥：根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導原則中的有關(guān)研究驗證工作進行。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。2021/8/15315.4樣品的檢驗報告書。對連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準進行檢驗。5.5藥材、原料藥、輔料等的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。注意：說明轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標和質(zhì)量標準的一致性。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學研究資料

2021/8/15325.6藥物穩(wěn)定性研究資料對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準。5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。直接接觸藥品的包裝材料和容器來源不得變更。

四、藥學研究資料

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1533電子文檔包括：1、藥品補充申請表2、管理信息資料中用文字描述的資料3、綜述概述資料4、藥學研究概述資料5、上述電子文檔的刻盤。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求五、電子文檔資料2021/8/1534藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外的相關(guān)要求一、仁和制藥產(chǎn)品（包括藥都路和泰力士兩生產(chǎn)區(qū)）轉(zhuǎn)移至863生產(chǎn)區(qū)，可仍按《藥品注冊管理辦法》補充申請第20項（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地）進行轉(zhuǎn)移。二、銅鼓與禹欣合并統(tǒng)稱江西銅鼓仁和制藥有限公司1、原銅鼓仁和的產(chǎn)品可仍按《藥品注冊管理辦法》補申請第20項（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地）進行轉(zhuǎn)移。2、原禹欣藥業(yè)的產(chǎn)品可仍按《藥品注冊管理辦法》補充申請第19項（改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）進行轉(zhuǎn)移。2021/8/1535

謝謝！2021/8/15369、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:51:27PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,