藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料細(xì)則

2013年12月藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求細(xì)則2021/8/151藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)依據(jù)一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）（簡稱518號文件）二、關(guān)于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）（簡稱38號文件）三、關(guān)于實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號文件）2021/8/152第一情形第三情形三種情形以外的第二情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號文件情形分類2021/8/153情形分類I類II類III類藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按518號文件要求進(jìn)行申報，如生物制品轉(zhuǎn)讓申報等。Ⅳ類2021/8/154藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時限與要求一、時限：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。二、要求：符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。2021/8/155藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批程序（一）受理：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。

（二）審評：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請受理后,省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開展技術(shù)審評，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的意見并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審批：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局意見發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷原藥品批準(zhǔn)文號。2021/8/1561、轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；2、未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；3、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

4、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種；

一、屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求2021/8/1571、按38號文件情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號同時注銷。按38號文件情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，若已有品種獲得批準(zhǔn)的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請不得撤回。2、按38號文件情形（二）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、按38號文件情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方首先要通過相同劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求二、按情形分類申報的硬性要求2021/8/158申報形式分為A、B二種A、申請人持《藥品補(bǔ)充申請表》、申報資料項目1資料及電子文檔到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書。等申請人完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑《受理通知書》，再提出開展后續(xù)技術(shù)審評工作申請,并提供申報資料項目2、項目3等資料及相應(yīng)電子文檔。注冊處進(jìn)行審查，符合要求的，予以簽收，并按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報流程2021/8/159申報形式分為A、B二種B、申請人持《藥品補(bǔ)充申請表》、申報資料項目1、項目2、項目3及電子文檔資料到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書，按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報流程2021/8/1510藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求申請表管理信息資料綜述資料藥學(xué)研究資料電子文檔資料申報資料分項2021/8/1511

申請表是國家局制定軟件，2013年9月1日國家局對申報軟件填報內(nèi)容進(jìn)行更新，并規(guī)定從10月1日起啟用新的申報軟件填報各類申請表。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求申報資料具體要求一、《藥品補(bǔ)充申請表》2021/8/1512二、藥品管理信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件證明性文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息

2021/8/15131.1藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件藥品批準(zhǔn)證明文件，包括：藥品最初批準(zhǔn)上市文件、再注冊批件、歷次補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。附件指上述批件的附件，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。持有新藥證書的品種，提供所有新藥證書持有者同意該品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明材料的原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷的，應(yīng)提供有關(guān)工商行政管理部門的證明文件。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1514（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。（2）按38號文件情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認(rèn)證證書復(fù)印件。（3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見（跨省轉(zhuǎn)讓）。（5）按38號文件規(guī)定情形一、情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供轉(zhuǎn)出方所有品種或所放棄劑型所有品種的清單（包括通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號等）。（6）按38號文件規(guī)定情形二申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，應(yīng)提供企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系或同屬一個集團(tuán)的查詢證明文件。（7）轉(zhuǎn)出方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種不涉及正在進(jìn)行的行政復(fù)議、行政訴訟或其他法律糾紛的承諾。（8）轉(zhuǎn)出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他已申報但尚未完成審評審批補(bǔ)充申請的情況說明。1.2證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1515轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同一式七份原件。1.3藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1516（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請情形。

明確轉(zhuǎn)讓是按38號文件規(guī)定的三種情形中的那一種。（2）轉(zhuǎn)出方藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果。處方、生產(chǎn)工藝：是指經(jīng)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝；穩(wěn)定性研究結(jié)果：按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成的加速與長期考查的數(shù)據(jù)。（3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：對于標(biāo)準(zhǔn)過低的（部頒標(biāo)準(zhǔn)的），要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高后，制定內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)提高的相關(guān)研究資料（含圖譜及薄層相片）。1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1517藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息（4）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP認(rèn)證及供應(yīng)商審計材料、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；中藥材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；內(nèi)包材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊證及標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；

需注意事項：原、輔料的批準(zhǔn)證明文件及所有供應(yīng)商的資質(zhì)必須是在有效期內(nèi)。2021/8/1518三、綜述資料

立項綜述

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品的研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀。

中藥：主要是從網(wǎng)上收集國內(nèi)研究相關(guān)資料。

化藥：從研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀收集相關(guān)資料。（2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容變更情況；上市不良反應(yīng)監(jiān)測情況，是否屬于正在上市再評價的品種）。（3）近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、臨床使用和不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告（包括檢索報告和藥品定期安全性更新報告）。2021/8/1519藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求三、綜述資料

藥學(xué)主要研究信息匯總

按101號文件所附“藥學(xué)主要研究信息匯總要求（原料/制劑/中藥）”提供。這里以中藥為例講述：一、基本信息（一）藥品信息藥品名稱、國家標(biāo)準(zhǔn)（說明轉(zhuǎn)讓藥品現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的出處，明確標(biāo)準(zhǔn)中的【處方】、【制法】、制成總量及日服生藥量等。說明標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修訂）、劑型及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。明確處方中的藥味是否含有瀕危藥材，處方含有瀕危藥材的，是否有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)使用的證明。處方中藥味為多基原的，應(yīng)明確所用實際基原。2021/8/1520藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）處方信息以表格（CTD格式）的方式列出轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項和制劑處方的組成。制劑處方包括制劑成型前的浸膏（結(jié)合重量和相對密度表示）、干浸膏（用重量表示）、揮發(fā)油、輔料等，如有直接用于制劑的有效成份、有效部位、藥粉等，也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確定合理的輔料用量范圍。轉(zhuǎn)讓方及受讓方藥品制劑處方信息對比表中，應(yīng)明確制劑成型前浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等的得量范圍。2021/8/1521藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

二、生產(chǎn)工藝研究（一）原輔料及內(nèi)包裝材料以表格（CTD格式）的方式分別提供轉(zhuǎn)讓前后的信息，并簡要說明飲片、有效成份、有效部位、提取物、生產(chǎn)過程所用材料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的一致性情況。

注意：轉(zhuǎn)讓前后所用的原、輔料的供應(yīng)商保持一致性，中藥材的供應(yīng)商盡量保持一致性。2021/8/1522藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）生產(chǎn)工藝1.工藝流程圖工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟及相應(yīng)的潔凈級別、各物料的加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及生產(chǎn)過程中的主要檢驗檢測的環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)工藝過程以注冊批為代表,按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍，如投料量、浸膏量、成品量。應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點(diǎn)關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)描述各單元操作。生產(chǎn)工藝表述的程度應(yīng)能反應(yīng)出生產(chǎn)的完整過程，得到符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2021/8/1523藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

3.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍、生產(chǎn)中質(zhì)量控制的方法。工藝參數(shù)描述可用工藝參數(shù)范圍或單點(diǎn)控制工藝參數(shù)表述。說明轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況。4.主要的生產(chǎn)設(shè)備以表格列出主要和特殊設(shè)備的型號及技術(shù)參數(shù)。說明轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況。生產(chǎn)規(guī)模的擬定：按518號文件的要求，提供轉(zhuǎn)出方的上市生產(chǎn)批量范圍、轉(zhuǎn)入方擬定的大生產(chǎn)批量范圍。說明轉(zhuǎn)讓前后批量的匹配性。2021/8/1524藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

5.工藝驗證和評價應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】規(guī)定的工藝路線和參數(shù)組織生產(chǎn)。對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】未規(guī)定的工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行驗證。工藝參數(shù)的驗證應(yīng)在轉(zhuǎn)出方原定的范圍內(nèi)進(jìn)行。工藝驗證內(nèi)容包括：批號，批量，設(shè)備的選擇和評估，工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍，分析方法，抽樣方法及計劃，工藝步驟的評估，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。2021/8/1525藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

三、質(zhì)量研究（一）質(zhì)量對比研究以表格（CTD格式）方式列出轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方各3批樣品的質(zhì)量對比研究數(shù)據(jù)（按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣量、制備方法、檢驗方法等要求，對轉(zhuǎn)讓前后三批樣品進(jìn)行全檢，提供檢驗原始記錄及圖譜（含薄層相片）資料）。結(jié)合質(zhì)量研究情況，分析轉(zhuǎn)出方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。如轉(zhuǎn)讓前后處方工藝、原輔料、檢測項目、方法、限度均未發(fā)生變更，可不提供分析方法，但需要簡要說明轉(zhuǎn)讓前后各分析方法的一致性情況。如增加了專屬性和定量檢測的質(zhì)量控制指標(biāo)，以表格列出，逐項說明。2021/8/1526藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）檢驗報告書說明與轉(zhuǎn)出方原使用的飲片、有效成份、有效部位、提取物、輔料等的一致性，以及符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。以表格列出轉(zhuǎn)入方連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗報告。（三）對照品藥典對照品：來源、批號、購貨發(fā)票。自制對照品：簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果2021/8/1527藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

四、制劑穩(wěn)定性研究以表格（CTD格式）列出穩(wěn)定性研究總結(jié)，包括轉(zhuǎn)讓前后試驗樣品及研究內(nèi)容，列出穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并說明轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性情況。注意：轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性研究依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提高后的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如沒有提高按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）。轉(zhuǎn)出方提供三批樣品的加速和長期試驗考察數(shù)據(jù)受讓方生產(chǎn)的3批樣品至少進(jìn)行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察。2021/8/1528藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

按照518號文件附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”相對應(yīng)內(nèi)容的要求提供。5.1工藝研究資料的一般要求詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料（轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方的工藝規(guī)程）。1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等要求，轉(zhuǎn)出方對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗證的資料（工藝驗證方案及報告資料）。2、從法規(guī)要求：對于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，并提交驗證資料。從審評角度要求：改變生產(chǎn)地址就要進(jìn)行對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，并提交驗證資料（工藝驗證方案及報告資料）。

2021/8/15295.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

對于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

2021/8/1530藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

5.3質(zhì)量研究工作的試驗資料轉(zhuǎn)入方對轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗證（以轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)的三樣品依據(jù)轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢驗證（包括陰性對照和含量的重復(fù)性）），同時對轉(zhuǎn)出方三批樣品進(jìn)行質(zhì)量對比，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量（并附有圖譜、相片資料）。（因標(biāo)準(zhǔn)過低需制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行）。

化藥：根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗證工作進(jìn)行。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。2021/8/15315.4樣品的檢驗報告書。對連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。5.5藥材、原料藥、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。注意：說明轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

2021/8/15325.6藥物穩(wěn)定性研究資料對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器來源不得變更。

四、藥學(xué)研究資料

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求2021/8/1533電子文檔包括：1、藥品補(bǔ)充申請表2、管理信息資料中用文字描述的資料3、綜述概述資料4、藥學(xué)研究概述資料5、上述電子文檔的刻盤。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料具體要求五、電子文檔資料2021/8/1534藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外的相關(guān)要求一、仁和制藥產(chǎn)品（包括藥都路和泰力士兩生產(chǎn)區(qū)）轉(zhuǎn)移至863生產(chǎn)區(qū)，可仍按《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請第20項（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地）進(jìn)行轉(zhuǎn)移。二、銅鼓與禹欣合并統(tǒng)稱江西銅鼓仁和制藥有限公司1、原銅鼓仁和的產(chǎn)品可仍按《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)申請第20項（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地）進(jìn)行轉(zhuǎn)移。2、原禹欣藥業(yè)的產(chǎn)品可仍按《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請第19項（改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）進(jìn)行轉(zhuǎn)移。2021/8/1535

謝謝！2021/8/15369、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:51:27PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,