醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

目錄A.我們公司經(jīng)營(yíng)的是什么？B.

我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個(gè)質(zhì)量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的分類

第二類產(chǎn)品：除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類檢測(cè)的試劑；5.用于酯類檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。體外診斷試劑的分類與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。體外診斷試劑的分類第三類產(chǎn)品：2002年的分類目錄2018年的分類目錄

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）（2017年8月31日）總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）（2017年8月31日）2018年的分類目錄2018年的分類目錄修訂內(nèi)容2018年的分類目錄修訂內(nèi)容2018年的分類目錄—文件廢止2018年的分類目錄—生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，其的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍填寫到子目錄類別。產(chǎn)品注冊(cè)/備案情況類別Ⅰ

ⅡⅢ

備案（市局）

注冊(cè)（省局）注冊(cè)（國(guó)家局）

產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)許可備案（市局）

生產(chǎn)許可（省局）生產(chǎn)許可（省局）

備注：所有的進(jìn)口產(chǎn)品不論級(jí)別，都在國(guó)家食品藥品監(jiān)督“進(jìn)”加68

“許”境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱如何看注冊(cè)證號(hào)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二、三類為“國(guó)”字“準(zhǔn)”如何看注冊(cè)證號(hào)舊版注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3543876號(hào)

新版注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153543380目錄A.我們公司經(jīng)營(yíng)的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個(gè)質(zhì)量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？F.

中國(guó)反商業(yè)賄賂國(guó)內(nèi)法體系國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局監(jiān)管部門之一廣東省食品藥品監(jiān)督管理總局GDFDA廣州市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局街道食品藥品監(jiān)督所監(jiān)管部門之二目錄A.我們公司經(jīng)營(yíng)的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個(gè)質(zhì)量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系行政許可法、行政處罰法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國(guó)家賠償法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品法、食品安全法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》局令法律法規(guī)的來源新《條例》頒布新《條例》配套法規(guī)頒布中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

分類管理

注冊(cè)管理

臨床管理

生產(chǎn)管理

經(jīng)營(yíng)管理

使用管理

上市后監(jiān)管新《條例》配套法規(guī)頒布工作文件新《條例》主要修訂內(nèi)容完善分類管理——修訂經(jīng)營(yíng)許可/備案要求類別Ⅰ

ⅡⅢ

經(jīng)營(yíng)許可無

備案（區(qū)局）經(jīng)營(yíng)許可（市局）

目錄A.我們公司經(jīng)營(yíng)的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個(gè)質(zhì)量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？

重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)比例項(xiàng)目總項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)一般項(xiàng)職責(zé)與制度1275人員與培訓(xùn)817設(shè)施與設(shè)備20(批16零4)8(零1）12采購(gòu)收貨與驗(yàn)收1349入庫貯存與檢查716銷售出庫與運(yùn)輸1165售后11110總計(jì)822854醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則

驗(yàn)收指導(dǎo)原則序號(hào)一般項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論1全部通過全部通過通過2＞10%不通過3＞0不通過4≤10%全部通過30日內(nèi)限期整改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則35

質(zhì)量管理控制點(diǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則職責(zé)與制度

1.建立制度、明確職責(zé)。2.保障質(zhì)量關(guān)鍵人員履行職責(zé)的權(quán)利。3.保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。4.監(jiān)管質(zhì)量全過程，保證醫(yī)療器械合法經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則職責(zé)與制度

質(zhì)量管理人員職責(zé)1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則職責(zé)與制度

質(zhì)量管理人員（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)；體外診斷試劑的要求，檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，檢驗(yàn)相關(guān)工作三年以上或主管檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱）采購(gòu)人員收貨人員（倉庫管理員）驗(yàn)收人員(出庫復(fù)核）

養(yǎng)護(hù)人員（倉庫管理員）出庫人員（倉庫管理員）計(jì)算機(jī)管理員銷售人員售后人員不良事件監(jiān)測(cè)員（兼職）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則人員與培訓(xùn)

1.質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理關(guān)鍵人員必須滿足法規(guī)規(guī)定。2.必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。（每年至少接受4次質(zhì)量培訓(xùn)）3.直接接觸醫(yī)療器械的人員，每年至少一次體檢。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則人員與培訓(xùn)

信息傳遞：電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)放置與隔離：貨架、托盤通風(fēng)、降溫、抽濕：空調(diào)、風(fēng)扇遮光：遮光布防潮、防霉：抽濕機(jī)防鼠：滅鼠籠監(jiān)控溫濕度：溫濕度計(jì)防火：滅火器、消防栓、噴淋頭冷鏈：冷藏車、冷庫、溫度報(bào)警及調(diào)控系統(tǒng)、冷藏箱、保溫箱、冷鏈狗、溫度記錄系統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備恒溫庫15-25度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則設(shè)施與設(shè)備

采購(gòu)

1.

首營(yíng)品種

2.首營(yíng)供應(yīng)商

3.經(jīng)銷協(xié)議

/購(gòu)銷合同/

采購(gòu)訂單：質(zhì)量和售后服務(wù)條款

4.內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍

5.隨貨同行單：（雙方簽字）內(nèi)容包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

6.

記錄與憑證：隨貨同行單、采購(gòu)記錄、購(gòu)?fù)擞涗洝①?gòu)進(jìn)發(fā)票、收集廠家的召回信息。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則采購(gòu)收貨與驗(yàn)收

收貨

1.具體操作：應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求（運(yùn)輸?shù)臏貪穸?運(yùn)輸時(shí)間)，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)后放置在相應(yīng)庫區(qū)的待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收。

2.記錄與憑證：隨貨同行單、收貨記錄、運(yùn)輸記錄（冷鏈包括溫濕度/運(yùn)輸單/車牌號(hào)/運(yùn)輸單位）、拒收單醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則采購(gòu)收貨與驗(yàn)收

驗(yàn)收

1.具體操作：

1）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。

2）對(duì)于冷藏冷凍應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3）銷后退回的驗(yàn)收同上。

4）不合格品的上報(bào)確認(rèn)。

2.記錄與憑證：驗(yàn)收記錄、拒收單、不合格品審批表。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則采購(gòu)收貨與驗(yàn)收

庫房要求：1.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)2.體外診斷試劑（經(jīng)營(yíng)100平米，倉庫60平米、冷庫20立方米）除外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則入庫貯存與檢查

三色五區(qū)綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)黃色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)紅色：不合格品區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則入庫貯存與檢查

庫房要求：1.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。2.體外診斷試劑（經(jīng)營(yíng)100平米，倉庫60平米、冷庫20立方米）除外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則入庫貯存與檢查

貯存原則：1.分庫（常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）2.分區(qū)（作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公、生活區(qū)分開或隔離；待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)）3.分開（委托與自營(yíng)器械與非器械）4.分類（按器械的類別分門別類）5.分批（每個(gè)器械的有效期遠(yuǎn)近）6.三距（距地10cm/距墻30cm/不同批次至少5cm)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則入庫貯存與檢查

檢查1.具體操作企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；2）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；3）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；4）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。2.憑證與記錄：設(shè)施設(shè)備一覽表、設(shè)施設(shè)備使用及調(diào)控記錄、設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)及維修記錄、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄、近效期品種催銷表、不合格品處置記錄、儀器的校準(zhǔn)記錄（溫濕度儀、報(bào)警器、冷鏈狗）、驗(yàn)證報(bào)告（冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則入庫貯存與檢查

銷售

1.

首營(yíng)客戶

2.

經(jīng)銷協(xié)議

/購(gòu)銷合同：質(zhì)量和售后服務(wù)條款

3.

記錄與憑證：銷售記錄、銷售授權(quán)委托書、質(zhì)量查詢、投訴反饋表、退貨申請(qǐng)書、銷后退回記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則銷售、出庫與運(yùn)輸

出庫原則：先產(chǎn)先出

先進(jìn)先出按批號(hào)/序列號(hào)發(fā)貨

1.醫(yī)療器械出庫時(shí)，醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

3）醫(yī)療器械超過有效期；

4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

2.冷藏、冷庫的出庫需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

2）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

3）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則銷售、出庫與運(yùn)輸

出庫復(fù)核：

1.具體操作

1）對(duì)照隨貨同行單核對(duì)各項(xiàng)

2）核對(duì)外觀、標(biāo)簽、包裝、合格證明文件等質(zhì)量問題

2.記錄與憑證：隨貨通行單、出庫復(fù)核記錄、不合格品審批表

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則銷售、出庫與運(yùn)輸

運(yùn)輸：

1.運(yùn)輸公司的質(zhì)量評(píng)估

2.運(yùn)輸記錄（包含運(yùn)單），尤其注意冷鏈運(yùn)輸（運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸起始