標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 25915.2-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件》是針對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中,如何通過(guò)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)來(lái)確保這些環(huán)境能夠持續(xù)滿足GB/T 25915.1所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的一份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要控制顆粒物污染的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),為了保證潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的質(zhì)量達(dá)到預(yù)期水平,并且能夠長(zhǎng)期維持這種狀態(tài),組織或企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期執(zhí)行一系列檢測(cè)與監(jiān)測(cè)活動(dòng)。這包括但不限于空氣懸浮粒子濃度、微生物數(shù)量(如適用)、氣流模式、壓差、溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)的測(cè)量。此外,還強(qiáng)調(diào)了對(duì)于過(guò)濾系統(tǒng)效率以及表面清潔度等方面的監(jiān)控也是必不可少的。

在具體操作層面,該標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求,比如推薦使用的儀器設(shè)備類型及其精度要求;規(guī)定了取樣方法、頻率及位置選擇;明確了數(shù)據(jù)記錄與分析的方式;同時(shí)也提出了當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)采取的糾正措施等內(nèi)容。通過(guò)遵循這些指南,可以幫助相關(guān)方有效地評(píng)估其設(shè)施是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈等級(jí),并據(jù)此作出相應(yīng)調(diào)整以保持最佳性能。

該標(biāo)準(zhǔn)還特別指出,在實(shí)施任何檢測(cè)或監(jiān)測(cè)程序之前,必須先制定一個(gè)詳盡的計(jì)劃,其中包括目標(biāo)設(shè)定、資源分配、時(shí)間表安排等方面的信息。同時(shí),考慮到不同行業(yè)可能存在的特殊需求,允許在不違背基本原則的前提下對(duì)某些細(xì)節(jié)做出適當(dāng)調(diào)整。


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....

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  • 2011-01-14 頒布
  • 2011-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件_第1頁(yè)
GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件_第2頁(yè)
GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件_第3頁(yè)
GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件_第4頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1304035

C70..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

第2部分證明持續(xù)符合

:

GB/T259151的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

.

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Part2Secificationsfortestinandmonitorintorove

:pggp

continuedcompliancewithGB/T259151

.

(ISO14644-2:2000,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Part2:Specificationsfortestingandmonitoringtoprove

continuedcompliancewithISO14644-1,IDT)

2011-01-14發(fā)布2011-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

前言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境分為八個(gè)部分

GB/T25915《》:

第部分空氣潔凈度等級(jí)

———1:;

第部分證明持續(xù)符合的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

———2:GB/T25915.1;

第部分檢測(cè)方法

———3:;

第部分設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)

———4:、、;

第部分運(yùn)行

———5:;

第部分詞匯

———6:;

第部分隔離裝置潔凈風(fēng)罩手套箱隔離器微環(huán)境

———7:(、、、);

第部分空氣分子污染分級(jí)

———8:。

本部分是的第部分

GB/T259152。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分證明持續(xù)符

ISO14644-2:2000《2:

合的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

ISO14644-1》。

本部分由全國(guó)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司中電投工程研究檢測(cè)評(píng)定中心中國(guó)藥品生物制品

、、

檢定所負(fù)責(zé)起草蘇州尚科潔凈技術(shù)有限公司上海科信檢測(cè)科技有限公司北京世源希達(dá)工程技術(shù)公司

,、

參加起草

本部分主要起草人陳思源盧軍白東亭王開(kāi)源施紅平孫國(guó)政崔先明龍軍吳俊民郭良

:、、、、、、、、、、

王樣楊新宇母瑞紅洪峰郝仲英

、、、、。

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

引言

的本部分提供了證明潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境持續(xù)符合的方法并規(guī)定

GB/T25915GB/T25915.1,

了檢測(cè)與監(jiān)測(cè)的最低要求檢測(cè)計(jì)劃中還要考慮到具體運(yùn)行要求設(shè)施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和設(shè)施的使用

。,。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境將空氣中的污染物控制在適當(dāng)?shù)乃揭酝瓿蓪?duì)污染敏感的作業(yè)產(chǎn)品和

,。

工藝受益于空氣污染物控制的領(lǐng)域有航空航天微電子制藥醫(yī)療器械食品醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)除了

:、、、、、。

空氣懸浮粒子濃度之外潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)技術(shù)條件運(yùn)行和控制中還要考慮許多其他

,、、

因素

。

有些場(chǎng)合有關(guān)管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)規(guī)定補(bǔ)充性的政策或限制遇到這種情況可能需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方

,。,

法進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整

。

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

第2部分證明持續(xù)符合

:

GB/T259151的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

.

1范圍

的本部分規(guī)定了對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行定期檢測(cè)的要求以證明其持續(xù)符合

GB/T25915,

中規(guī)定的空氣懸浮粒子濃度等級(jí)

GB/T25915.1。

這些要求包括說(shuō)明的潔凈室或潔凈區(qū)的分級(jí)檢測(cè)此外還規(guī)定了按本部分要求

GB/T25915.1。,

實(shí)施的其他檢測(cè)項(xiàng)目可按用戶要求實(shí)施的可選檢測(cè)項(xiàng)目本部分也做了說(shuō)明

。,。

本部分還規(guī)定了對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)以下簡(jiǎn)稱設(shè)施進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求以提供其持續(xù)符合

(“”),

中規(guī)定的空氣懸浮粒子濃度等級(jí)的證據(jù)

GB/T25915.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級(jí)

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:1999,

IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分檢測(cè)方法

GB/T25915.3—20103:(ISO14644-3:2005,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

在中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T25915.1—2010。

31一般術(shù)語(yǔ)

.

311

..

再查驗(yàn)requalification

按照規(guī)定的檢測(cè)順序?qū)υO(shè)施進(jìn)行檢測(cè)包括對(duì)所選定

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