標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 29469-2012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境提供性能評估和合理性的指導(dǎo)原則。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類需要控制空氣中微粒濃度、微生物數(shù)量或特定化學(xué)污染物水平的環(huán)境中，如制藥廠、半導(dǎo)體制造車間、生物實驗室等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的基本術(shù)語與概念，明確了不同類型潔凈區(qū)域的特點。接著詳細(xì)描述了如何進(jìn)行潔凈度等級劃分的方法，包括但不限于空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌落計數(shù)等指標(biāo)。此外，還規(guī)定了一系列測試方法來驗證這些參數(shù)是否符合既定要求，比如通過使用激光粒子計數(shù)器測定空氣中顆粒物的數(shù)量分布情況。

標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了對潔凈室內(nèi)氣流模式的設(shè)計與驗證的重要性，指出良好的氣流組織可以有效減少污染風(fēng)險，并且提出了幾種常見的氣流類型（如單向流、非單向流）以及它們適用的情況。同時，對于溫度、濕度、壓力差等物理條件也給出了具體的控制范圍建議，確保能夠滿足不同應(yīng)用場景下的特殊需求。

在設(shè)備選擇方面，《GB/T 29469-2012》提供了關(guān)于過濾系統(tǒng)、空氣凈化裝置等方面的技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用高效可靠的設(shè)施以保證空氣質(zhì)量達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。另外，針對人員進(jìn)出管理、物料傳遞流程等內(nèi)容也有所涉及，提倡采取嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程和有效的隔離措施來降低外界干擾因素的影響。


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  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-07-31 實施
?正版授權(quán)
GB/T 29469-2012潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理性評價_第1頁
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文檔簡介

ICS1304035

C70..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29469—2012

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

性能及合理性評價

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Evaluationofperformanceandrationality

2012-12-31發(fā)布2013-07-31實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T29469—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位中電投工程研究檢測評定中心蘇州市碧海永樂凈化科技有限公司山東園

:、、

友重工科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位中國電子工程設(shè)計院中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會蘇州凈化工程安裝有限

:、、

公司蘇州工業(yè)園區(qū)嘉合環(huán)境技術(shù)工程有限公司深圳市新綸科技股份有限公司浙江諸暨金海三喜空

、、、

調(diào)網(wǎng)業(yè)有限公司上海德威凈化設(shè)備工程有限公司北京希達(dá)建設(shè)監(jiān)理有限責(zé)任公司北京世源希達(dá)工

、、、

程技術(shù)公司中國聯(lián)和承造實業(yè)有限公司深圳清新凈化科技有限公司蘇州市恩威特環(huán)境技術(shù)有限公

、、、

司貝特凈化科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王堯張利群汲長軍翟傳明夏明寶姜偉康莊裕紅徐火炬蘇鋼民

:、、、、、、、、、

安志星錢菁強(qiáng)松涂有劉娜殷曉冬李國平張士忠尤榮法邵帥霍文軒

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T29469—2012

引言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是航空航天微電子制藥醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生精密制造和食品加工等行

、、、、、

業(yè)的必要環(huán)境條件其建造和運行投資大能耗高在滿足使用要求的前提下對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)

,、。,

境的相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定設(shè)計建造設(shè)施系統(tǒng)和運行等進(jìn)行評價以保證其各個階段的合理性保證

,、、,,

其運行可靠安全節(jié)能

、、。

Ⅱ

GB/T29469—2012

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

性能及合理性評價

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價的程序和內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.1—20101:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分持續(xù)證明符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監(jiān)測技術(shù)條件

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分設(shè)計建造啟動

GB/T25915.4—20104:、、

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分運行

GB/T25915.5—20105:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分凈化裝置潔凈工作臺層流罩手套箱隔離

GB/T25915.77:(/、、

裝置微環(huán)境

、)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣分子污染分級

GB/T25915.88:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

性能及合理性評價evaluationofperformanceandrationality

對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計建造運行進(jìn)行綜合分析判斷其技術(shù)可靠性適合性安全性及

、、,、、

各相關(guān)過程是否滿足各項要求避免運行風(fēng)險的過程

、。

32

.

潔凈室污染contamination

對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素

、。

33

.

交叉污染crosscontamination

不同生產(chǎn)過程環(huán)境或載體之間發(fā)生的相互污染藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、

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