GB/T 27406-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測(cè)

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２７４０６—２００８

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測(cè)

犆狉犻狋犲狉犻狅狀狅狀狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—犉狅狅犱狋狅狓犻犮狅犾狅犵狔狋犲狊狋

２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．４質(zhì)量與技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．５服務(wù)客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１１管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１采購(gòu)服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４實(shí)驗(yàn)室設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５試驗(yàn)系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６過(guò)程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．２檢驗(yàn)受理與合同評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．４試驗(yàn)計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．５試驗(yàn)方法的確認(rèn)及ＳＯＰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．６試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．７樣品的前處理及試劑配制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．８試驗(yàn)操作!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．９數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１０分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１１結(jié)果報(bào)告與解釋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１２監(jiān)督檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ條款對(duì)照表!!!!!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)在毒理學(xué)中的應(yīng)用原則!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｃ（資料性附錄）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

Ⅱ

犌犅／犜２７４０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測(cè)》。

起草單位不負(fù)責(zé)識(shí)別本標(biāo)準(zhǔn)中可能涉及的任何專利權(quán)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

理局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊杏芬、魏昊、羅建波、呂京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習(xí)昆、賀錫雯、

蔡玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０６—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，同時(shí)吸收了

ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國(guó)際專業(yè)組織的文件、國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)和專業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國(guó)內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７２０５和本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７２０５外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括ＩＳＯ１５１８９《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室———質(zhì)

量和能力的專用要求》、ＧＢ１５１９３．２《食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》和ＯＥＣＤ良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Ｐｒｉｎｃｉ

ｐｌｅｓｏｆｇｏｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＬＰ）。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo)

準(zhǔn)不作為判斷實(shí)驗(yàn)室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

食品毒理學(xué)檢測(cè)是指通過(guò)毒理學(xué)的方法對(duì)食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食

品及其原料、食品添加物質(zhì)以及可能經(jīng)食品攝入的食品容器和包裝材料物質(zhì)等，其過(guò)程主要包括受理申

請(qǐng)、試驗(yàn)系統(tǒng)準(zhǔn)備、樣品采集運(yùn)送保存、樣品的處理和檢驗(yàn)、結(jié)果的解釋與報(bào)告以及提出建議、提供咨詢

等。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)專業(yè)領(lǐng)域，也可作為其他毒理學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域類似工作的參

考。此外，對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、認(rèn)可的機(jī)構(gòu)也可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。

建議相關(guān)實(shí)驗(yàn)室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７２０５的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—

２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ的條款對(duì)照參見(jiàn)附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０６—２００８

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測(cè)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、過(guò)程控制要求和結(jié)果質(zhì)量控

制要求。本標(biāo)準(zhǔn)包括食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從受理申請(qǐng)、樣品采集、樣品處理及樣品檢驗(yàn)到出具檢驗(yàn)報(bào)

告、解釋結(jié)果及提出建議全過(guò)程的質(zhì)量控制要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，亦可供其他專業(yè)毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室參考使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單

（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１．１標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第１部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則（ＧＢ／Ｔ１．１—２０００，ＩＳＯ／ＩＥＣ

Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅｓ，Ｐａｒｔ３，１９９７，ＮＥＱ）

ＧＢ１５１９３．２食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范

ＧＢ／Ｔ１５４８３．１利用實(shí)