GMP課件-第三章機(jī)構(gòu)與人員

第三章

藥品生產(chǎn)人員管理●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)應(yīng)明確：●關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責(zé)；●人員培訓(xùn)管理；●人員衛(wèi)生管理。與98版相比主要的變化

●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)了“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；●增設(shè)了企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求；●提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件，細(xì)化了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

●對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)了對(duì)培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；●對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。一、人力資源的含義1.人力資源定義2.人力資源開發(fā)與管理的含義3.人力資源管理的任務(wù)、內(nèi)容人力資源，又稱勞動(dòng)力資源或勞動(dòng)力，是指能夠推動(dòng)整個(gè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、具有勞動(dòng)能力的人口總和。包括體力和智力。二、我國GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求

（一）建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

1、應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。2、應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3、不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。（二）關(guān)鍵人員1、人員要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問題的能力都有要求。部分技術(shù)人員需持證上崗。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)

1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

關(guān)鍵人員職責(zé)圖表三、人員的培訓(xùn)一般來說，人員資質(zhì)包含三個(gè)方面的含意：個(gè)人學(xué)歷（education）、工作經(jīng)驗(yàn)（experience）、所接受的培訓(xùn)（training）。各國法規(guī)對(duì)GMP培訓(xùn)要求對(duì)比

強(qiáng)制性原則；全面性原則；理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用原則；培訓(xùn)與提高相結(jié)合的原則；專業(yè)對(duì)口的原則；多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則；促進(jìn)人員全面發(fā)展與因材施教的原則；人員培訓(xùn)“三個(gè)面向”的原則即面向企業(yè)，面向市場(chǎng)，面向時(shí)代的原則。培訓(xùn)的原則

按照中國新GMP關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)需要關(guān)注的重要因素如下：⑴培訓(xùn)管理：培訓(xùn)要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進(jìn)行管理。⑵培訓(xùn)范圍：培訓(xùn)要涵蓋所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。⑶培訓(xùn)內(nèi)容：要針對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)中不同的組織或崗位實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，也就是說，培訓(xùn)的內(nèi)容要和組織或崗位的職責(zé)和操作相適應(yīng)。⑷培訓(xùn)計(jì)劃：培訓(xùn)要有經(jīng)過批準(zhǔn)的計(jì)劃或方案。⑸培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)的效果要定期評(píng)估。⑹培訓(xùn)文件：培訓(xùn)要有相關(guān)的文件和記錄。培訓(xùn)流程一般來說，培訓(xùn)流程至少要包含培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)文件等重要GMP培訓(xùn)因素。

（1）培訓(xùn)計(jì)劃

一般來說，培訓(xùn)計(jì)劃需要包含三個(gè)重要的因素：培訓(xùn)對(duì)象（培訓(xùn)目標(biāo)組），培訓(xùn)課程（培訓(xùn)內(nèi)容），培訓(xùn)周期。每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。

在培訓(xùn)計(jì)劃之外還可能有一些隨機(jī)產(chǎn)生的培訓(xùn)需求，如因偏差、變更、法規(guī)的變化等產(chǎn)生的培訓(xùn)需求。這些培訓(xùn)也需要及時(shí)組織和做培訓(xùn)記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓(xùn)計(jì)劃中。⑵培訓(xùn)職責(zé)

制藥企業(yè)要要有專門的人員或部門承擔(dān)培訓(xùn)的管理職責(zé)和履行培訓(xùn)的實(shí)施職能；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)培訓(xùn)計(jì)劃審批以及調(diào)整本部門培訓(xùn)內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓(xùn)的職責(zé)。⑶培訓(xùn)范圍

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。⑷培訓(xùn)內(nèi)容的篩選制藥企業(yè)可以將培訓(xùn)內(nèi)容分為2類：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容和針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容。①基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容是一般性的GMP要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息，是制藥企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)的基礎(chǔ)知識(shí)，適用于企業(yè)所有員工。基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容可以由熟悉GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓(xùn)師來進(jìn)行培訓(xùn)。②針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識(shí)和特殊工種的資質(zhì)培訓(xùn)，適用于進(jìn)行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。針對(duì)性培訓(xùn)一般需要由相關(guān)方面的專家（包括來自企業(yè)內(nèi)部和外部的專家）或有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行培訓(xùn)。⑸培訓(xùn)執(zhí)行和保證為了保證培訓(xùn)的效果，制藥企業(yè)可以根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，采取不同的培訓(xùn)方式來實(shí)施培訓(xùn)。培訓(xùn)的方式一般包括如下方式：①課堂學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解，被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)的培訓(xùn)形式。適用于一般性的GMP培訓(xùn)。②崗位實(shí)際操作學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解、演示，被培訓(xùn)者模仿、完成操作的培訓(xùn)形式。適用于需要深度學(xué)習(xí)的專業(yè)操作和技能。③團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)：以小組討論的形式來完成培訓(xùn)。適用于對(duì)新法規(guī)、新動(dòng)態(tài)的團(tuán)隊(duì)談?wù)撔问降膶W(xué)習(xí)和交流。④自學(xué)：?jiǎn)T工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。適用于簡(jiǎn)單的培訓(xùn)內(nèi)容和有自學(xué)能力的員工。⑤計(jì)算機(jī)化的GMP培訓(xùn)⑥專業(yè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)培訓(xùn)：外部專業(yè)公司或培訓(xùn)公司組織的培訓(xùn)。對(duì)于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書。⑹培訓(xùn)評(píng)估和總結(jié)

培訓(xùn)的評(píng)估可以針對(duì)每次的具體培訓(xùn)，也可以針對(duì)全員的GMP素質(zhì)。常用的評(píng)估方式有：提問、測(cè)驗(yàn)、全員性考試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等等。員工的培訓(xùn)情況需要每年進(jìn)行總結(jié)。總結(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況。以確定員工是否按照培訓(xùn)計(jì)劃完成了相應(yīng)的培訓(xùn)，并且是否所用的培訓(xùn)均達(dá)到了相應(yīng)的效果。⑺培訓(xùn)文件培訓(xùn)的整個(gè)流程都需要有文件記錄。培訓(xùn)的文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。培訓(xùn)教材：依據(jù)具體的培訓(xùn)內(nèi)容編制的文件。要通過相應(yīng)的審批程序來保證其正確和適用。當(dāng)培訓(xùn)內(nèi)容改變時(shí)，培訓(xùn)教材也需進(jìn)行相應(yīng)的變更。培訓(xùn)計(jì)劃：反應(yīng)企業(yè)的具體培訓(xùn)安排，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。培訓(xùn)方案：?jiǎn)T工的具體培訓(xùn)要求的設(shè)置，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。

培訓(xùn)記錄：記錄員工參與培訓(xùn)情況的記錄（培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)結(jié)果）。測(cè)試卷：?jiǎn)T工的考試卷作為反應(yīng)員工培訓(xùn)效果的記錄，也需作為培訓(xùn)文件予以保存。培訓(xùn)總結(jié)：?jiǎn)T工和企業(yè)每年培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)效果的回顧。四、人員檔案

人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。（1）人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記錄、合同等。（2）健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。（3）培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。五、人員衛(wèi)生（一）污染的概念及傳播媒介

在GMP中，“污染”的定義為：“當(dāng)一個(gè)藥品存在不需要的物質(zhì)或當(dāng)這些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時(shí)，這個(gè)藥品即受到了污染。”

GMP中，“衛(wèi)生”是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應(yīng)符合一定標(biāo)準(zhǔn)；并應(yīng)建立健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和