烏梢蛇、酒烏梢蛇生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題烏梢蛇、酒烏梢蛇生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立烏梢蛇、酒烏梢蛇生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：烏梢蛇、酒烏梢蛇生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部負(fù)責(zé)執(zhí)行。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：烏梢蛇、酒烏梢蛇5.1.2規(guī)格：段5.1.3性狀：烏梢蛇：本品呈段狀，黃色，表面具縱向條紋。表皮表面觀密布棕色或棕黑色色素顆粒，常連成網(wǎng)狀、分枝狀或聚集成團(tuán)。橫紋肌纖維淡黃色或近無色有明暗相間的細(xì)密橫紋。骨碎片近無色或淡灰色呈不規(guī)則碎塊，骨陷窩長梭形，大多同方向排列，骨小管密而較粗，氣腥，味淡。酒烏梢蛇：本品呈段狀，形似烏梢蛇，棕褐色或黑色，略有酒氣。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5性味與歸經(jīng)：甘，平。歸肝經(jīng)。5.1.6功能與主治:祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙。用于風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口眼:斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風(fēng)，麻風(fēng)，疥癬。5.1.7用法與用量：6?12g。5.1.8貯藏：置干燥處，防霉，防蛀。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋;5g/袋;10g袋；30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg袋；1kg/袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋5.1.10貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3輔料：黃酒。每100kg烏梢蛇用黃酒20kg。5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1烏梢蛇生產(chǎn)工藝流程圖：注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。包裝※包裝材料包裝※包裝材料入庫6.2酒烏梢蛇生產(chǎn)工藝流程圖:烏梢蛇（原料）凈制※酒炙※中間體檢驗(yàn)注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1領(lǐng)料6.3.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取烏梢蛇原料。6.3.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.3.2凈制：6.3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選除去頭及鱗片。將凈烏梢蛇置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2凈制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈烏梢蛇轉(zhuǎn)至下道

工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3質(zhì)量要求6.3.2.3.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.2.3.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)（1） 抽樣方法：隨機(jī)取樣次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2） 合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附1錄2）測定，雜質(zhì)不得過3%。6.3.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。2）計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈藥材量+雜物量+取樣量

投料量100%6.3.2.6偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSCO8-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.3.3切制：6.3.3.1切制：按照《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)每，30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。.2切制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.3.3質(zhì)量要求6.3.3.3.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.3.3.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.3.4切制標(biāo)準(zhǔn)：（1） 抽樣方法：隨機(jī)取樣次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2） 合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.335物料平衡（1） 物料平衡指標(biāo)：90~99%。（2） 物料平衡公式：切制物料平衡（％心切制后數(shù)量I雜物量x100%凈制后數(shù)量6.336偏差處理:如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSCO8-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如。有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。酒炙：6.3.4.1酒烏梢蛇取凈烏梢蛇段按照《飲片酒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及《CYJ-1100炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（，照酒炙法，加黃酒拌勻，悶透，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度60-90C加熱，炒制10-15分鐘，炒干，取出，放涼。6.3.4.2酒炙結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將酒炙后的飲片運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.4.3填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)檢，驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.3.4.4質(zhì)量要求6.3.3.4.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.3.4.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.3.5酒炙標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣次，每次150g檢查炒制程度。》2）合格標(biāo)準(zhǔn)：炒干，表面棕褐色或黑色，略有酒氣。634.6偏差處理:如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程（（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。包裝6.3.5.1內(nèi)包裝6.3.5.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根（據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。

6.3.5.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。635.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》《物料狀態(tài)卡》向車I'QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.5.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.3.5.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、E罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一■:縫上，位置：袋口左側(cè)0cm處，上邊與袋子上邊緣平齊縫制深度約1?2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.3.5.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差@）<±1±5±10±10±306.3.5.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識。6.3.5.1.8內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1） 抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2） 合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密6.3.5.1.9物料平衡限度：6.3.5.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（%）內(nèi)包裝工序物料平衡（%）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）100%6.3.5.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量X100%領(lǐng)用量6.3.5.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.5.2外包裝:6.3.5.2.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.3.5.2.2檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.3.523標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》《物料狀態(tài)卡》向車I'QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.524裝箱或裝袋按指定數(shù)量整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)保證內(nèi)包裝袋PE罐）之間松緊適宜。6.3.5.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.3.5.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的左右兩側(cè)空白位置貼上外標(biāo)簽。6.3.527交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.3.5.2.8清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.3.5.2.9包裝完畢,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。6.3.5.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1） 抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2） 合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.3.5.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%領(lǐng)用量

6.3.5.2.12總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn)$70%（2）計(jì)算公式如下：收率（％）收率（％）=成品量

投料數(shù)量x100%6.3.6工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.3.6.1設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)