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文檔簡介
帕洛諾司瓊預防的臨床應用第一頁,共二十七頁,2022年,8月28日關(guān)于PONVPONV(postoperativenauseaandvomiting)為最常見的麻醉并發(fā)癥發(fā)生率:占全部住院手術(shù)病人的20%-37%,大手術(shù)達35%-50%,高危病人可達70%-80%,日間手術(shù)病人為20%-80%PONV主要發(fā)生在手術(shù)后6小時(早期PONV)或24小時內(nèi)(晚期PONV),但也可能持續(xù)達5天甚至更久第二頁,共二十七頁,2022年,8月28日ASPAN:美國圍麻醉期護理學會住院手術(shù)0hrs2-6hrs24hrsEarlyPONVLatePONVDelayedPONV門診手術(shù)0hrsDischarge24hrsEarlyPONVPDNV(院外惡心嘔吐)DelayedPONV防治PONV效果判定的金標準是達到24h的無惡心嘔吐早期晚期延遲性PONV的分類第三頁,共二十七頁,2022年,8月28日影響手術(shù)效果和預后:影響患者服藥和進食,增加手
術(shù)患者疼痛等不適感,嚴重者可致傷口破裂。PONV是患
者手術(shù)滿意度低的重要原因?qū)е虏l(fā)癥:嚴重者可發(fā)生食管破裂,吸入性肺炎、
眼球玻璃體脫落、水以及電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂等增加醫(yī)療支出:增加患者在PACU時間、整體住院費用
1.AnesthAnalg1999;89:652–8.2.BritishJournalofanaesthesia,2001,86(2):272-274.456例患者調(diào)查結(jié)果顯示:惡心嘔吐、疼痛和氣管插管為三大最不希望結(jié)果1,2。PONV的危害第四頁,共二十七頁,2022年,8月28日腸內(nèi)環(huán)境變化抗菌素,內(nèi)毒素機械感受器化學感受器內(nèi)臟感受器迷走神經(jīng)傳入纖維胃腸擴張炎癥損傷腦干內(nèi)CRTZ化學感受器催吐區(qū)血液或腦脊液內(nèi)的毒素變化麻醉性鎮(zhèn)痛藥,強心甙,麥角制劑,電解質(zhì)紊亂,酸中毒,尿毒癥運動性惡心前庭迷路系統(tǒng)小腦高級中樞如邊緣系統(tǒng)和視覺皮層等視覺,味覺,嗅覺,疼痛,低血壓,缺氧,顱內(nèi)壓增高嘔吐中樞位于延髓參與嘔神經(jīng)遞質(zhì):乙酰膽堿組胺多巴胺去甲腎上腺素腎上腺素5-羥色胺PONV的發(fā)生機制第五頁,共二十七頁,2022年,8月28日高危因素低危因素有爭議因素未被證實因素女性笑氣手術(shù)類型肥胖非吸煙者ASAI或II級麻醉師的經(jīng)驗月經(jīng)周期PONV史術(shù)前興奮使用胃管插管術(shù)前焦慮暈動癥史大劑量的新斯的明或吡啶斯的明術(shù)后疼痛個體不同術(shù)后阿片類藥物鎮(zhèn)痛CYP2D6基因攜帶者術(shù)后活動面罩吸入類麻醉藥
血流動力學不穩(wěn)定通入80%氧氣減少PONV麻醉時間
腹腔鏡手術(shù)
年齡偏小
蘇醒時間
非酗酒者
采用苯二氮卓類止吐藥
圍手術(shù)期液體的種類和數(shù)量
ClinicalMedicineInsights:Therapeutics,2010:387-399.PONV的影響因素第六頁,共二十七頁,2022年,8月28日1.女性、2.非吸煙患者、3.有PONV史、4.使用阿片類鎮(zhèn)痛藥ApfelCC.Asimplifiedriskscoreforpredictingpostoperativenauseaandvomiting:conclusionsfromcross-validationsbetweentwocenters.Anesthesiology1999;91:693–700危險因素個數(shù)女性1非吸煙者1PONV或者暈動癥史1術(shù)后使用阿片類鎮(zhèn)痛藥1總計0……4PONV發(fā)生率危險因素個數(shù)成人PONV風險評估模型(Apfel’s簡化評分系統(tǒng))第七頁,共二十七頁,2022年,8月28日ConsensusGuidelinesfortheManagementofPostoperativeNauseaandVomiting,AnesthAnalg2014;118:85–113美國臨床麻醉學會(SAMBA)術(shù)后惡心嘔吐(PONV)管理指南(2014)藥品劑量證據(jù)等級給藥時間證據(jù)等級阿瑞匹坦40mg口服A2麻醉誘導時A2卡索匹坦150mg口服A3麻醉誘導時
羅拉匹坦70-200mg口服A3麻醉誘導時
地塞米松4-5mg靜注A1麻醉誘導時A1暈海寧1mg/kg靜注A1
氟哌利多0.625-1.25mg靜注A1手術(shù)結(jié)束時A1麻黃素0.5mg/kg肌肉注射A2
異丙嗪6.25-12.5mg靜注A2
氟哌啶醇0.5-<2mg肌肉/靜脈注射A1
甲強龍40mg靜注A2
東莨菪堿透辟貼劑A1手術(shù)前2hA1羥哌氯丙嗪5mg靜注A1
多拉司瓊12.5mg靜注A2手術(shù)結(jié)束時A2雷莫司瓊0.3mg靜注A2手術(shù)結(jié)束時A2格拉司瓊0.35-3mg靜脈注射A1手術(shù)結(jié)束時A1昂丹司瓊4mg靜脈,8mg口服A1手術(shù)結(jié)束時A1托烷司瓊2mg靜注A1手術(shù)結(jié)束時專家共識預防PONV常用藥物第八頁,共二十七頁,2022年,8月28日ConsensusGuidelinesfortheManagementofPostoperativeNauseaandVomiting,AnesthAnalg2014;118:85–113PONV高風險成人患者,建議預防性治療采用聯(lián)合藥物治療(≥2種藥物)(證據(jù)等級)氟哌利多+地塞米松(A1)5-HT3受體拮抗劑
+地塞米松(A1)5-HT3受體拮抗劑
+氟哌利多(A1)5-HT3受體拮抗劑
+地塞米松+氟哌利多(A2)PONV防治指南(SAMBA2014)司瓊類、氟哌利多和DXM被認為是PONV防治最有效的藥物第九頁,共二十七頁,2022年,8月28日第二代5-HT3受體拮抗劑(5-HT3RA)獨特的分子結(jié)構(gòu);獨特的藥理學特性:受體結(jié)合具有高選擇性、高親和力;血漿半衰期長達40h。預防CINV首選。Anesthesia&AnalgesiaAugust2008,107(2)(麻醉與鎮(zhèn)痛)一種新型5-HT3受體拮劑
——帕洛諾司瓊帕洛諾司瓊
簡介第十頁,共二十七頁,2022年,8月28日EfficacyandSafetyof3DifferentIVDosesofPalonosetronforthePreventionofPONVinthe
Outpatient(Study1)andInpatient(Study2)SettingsCandiottiKA,etal.AnesthAnalg.2008;107:445-451.KovacA,etal..AnesthAnalg.2008;107:439-444.——帕洛諾司瓊預防PONV的兩項III期臨床研究(Study1和Study2)門診病人住院病人帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十一頁,共二十七頁,2022年,8月28日Study1:門診患者(US,n=574)Study2:住院患者
(Europe,n=544)患者隨機分組分層安慰劑vsPALO
劑量
Interactivevoiceresponsesystem
PlaceboPALO0.025mgIVPALO0.050mgIVPALO0.075mgIV(1)n=135(2)n=136(1)n=136(2)n=136(1)n=137(2)n=137(1)n=138(2)n=135M/Fpts:擇期接受腹腔手術(shù)和婦科手術(shù)Femalepts:擇期接受婦科手術(shù)和乳腺外科手術(shù)PONV史/暈動病史非吸煙者性別PONV史/暈動病史非吸煙者手術(shù)類型試驗設計:隨機、雙盲、安慰劑平行對照
的多中心臨床研究帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十二頁,共二十七頁,2022年,8月28日術(shù)前用藥:咪達唑侖或芬太尼麻醉誘導:丙泊酚或硫噴妥鈉;美索比妥;司可林;羅庫溴銨,
順式阿曲庫銨,維庫溴銨,或美維庫銨麻醉維持:N2O,O2
;羅庫溴銨,順式阿曲庫銨或維庫溴銨吸入麻醉:異氟烷,地氟烷
或七氟醚鎮(zhèn)痛:芬太尼或舒芬太尼拮抗:新斯的明(≤2.5mgIV)和格隆溴銨止吐方案:麻醉誘導開始前即刻靜脈注射相應劑量的帕洛諾司瓊
試驗方法:麻醉和止吐方案帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十三頁,共二十七頁,2022年,8月28日*StatisticallysignificantatP<0.0166(forprimaryanalyses);analysisbylogisticregression.?StatisticallysignificantatP<0.05(forsecondaryanalyses);analysisbylogisticregression.*StatisticallysignificantatP<0.0166(forprimaryanalyses);analysisbylogisticregression.?StatisticallysignificantatP<0.05(forsecondaryanalyses);analysisbylogisticregression.*??PrimaryendpointsPrimaryendpoints%ofPatients?***Study1Study2試驗結(jié)果(CR):PALO預防術(shù)后24h、24-72h、72h惡心嘔吐效果顯著CR:無嘔吐,無補救治療措施帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十四頁,共二十七頁,2022年,8月28日預防惡心效果:PALO有效改善患者術(shù)后重度惡心*StatisticallysignificantvsplaceboatP<0.05(Cochran-Mantel-Haenszel).0-24h0-72h020406080100PlaceboPALO0.075mgPlaceboPALO0.075mg%ofPatientsEvaluableforNauseaSevereModerateMildNone**PlaceboPALO0.075mg0-24hPlaceboPALO0.075mg0-72hStudy1Study2**帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十五頁,共二十七頁,2022年,8月28日治療失敗時間::PALO顯著延緩治療失敗時間P=0.0185forpalonosetron0.075mgvsplacebo.Timetotreatmentfailure:timetofirstemeticepisodeand/ortofirstuseofrescuemeds.Patientswhodidnothavetreatmentfailurewerecensoredat72hours.%ofPatientsWithNoTreatmentFailureP=0.0035forpalonosetron0.075mgvsplacebo.Study1:Outpatients(US)Study2:Inpatients(Europe)020406080Hours020406080100PALO0.075mgPlacebo20406080100020406080Hours0PALO0.075mgPlacebo帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十六頁,共二十七頁,2022年,8月28日17Study1:Outpatients(US)AdverseEvents:n,%Placebo(n=137)PALO0.025mgIV(n=136)PALO0.050mgIV(n=138)PALO0.075mgIV(n=136)治療相關(guān)副反應13(10%)12(9%)15(11%)9(7%)頭痛6(4%)5(4%)9(7%)4(3%)便秘4(3%)2(2%)6(4%)4(3%)Study2:Inpatients(Europe)
AdverseEvents:n,%
(n=136)
(n=136)
(n=137)
(n=135)治療相關(guān)副反應45(27%)48(29%)49(29%)48(29%)心動過緩15(9%)16(10%)14(8%)13(8%)ECGQTc延長11(7%)10(6%)14(8%)15(9%)不良反應:與安慰劑無顯著差異,且無劑量相關(guān)性帕洛諾司瓊臨床研究(III期)第十七頁,共二十七頁,2022年,8月28日
帕洛諾司瓊1g/kg和30ug/kg劑量組相對安慰劑組可以顯著降低惡心的嚴重程度(p=0.009),且不良反應相似?!S機、雙盲、多中心、安慰劑對照II期臨床研究(n=381)帕洛諾司瓊預防PONV劑量第十八頁,共二十七頁,2022年,8月28日
一項針對接受中耳手術(shù)的患者(n=75)分別接受(PALO、OND和GRA止吐的研究資料表明:術(shù)前給予0.25mgPALO預防術(shù)后早期(0-6h)和晚期(6-24h)惡心嘔吐療效均顯著優(yōu)于OND、GRA,且無需補救治療,不良反應類似,輕微可耐受。JIndianMedAssoc2011;109:327-9PALO預防PONV臨床研究(一)第十九頁,共二十七頁,2022年,8月28日
氣管內(nèi)全麻下手術(shù)患者76例,年齡18~65歲,ASAI級或II級,分為A組和B組,每組38例。A組于麻醉前給予帕洛諾司瓊0.25mg,B組于麻醉前給予托烷司瓊5mg。術(shù)后給予嗎啡持續(xù)靜脈鎮(zhèn)痛。結(jié)果:帕洛諾司瓊預防嗎啡導致的惡心嘔吐,效果優(yōu)于托烷司瓊
。CR(completeresponse):無嘔吐及術(shù)后未給予任何補救藥物;CC(completecontrol):無嘔吐,未給予任何補救藥物,無重度惡心廣東醫(yī)學,2011,32(19):2590-2592.****PALO預防PONV臨床研究(二)第二十頁,共二十七頁,2022年,8月28日我們自己的使用體會比較帕洛諾司瓊0.25mg與托烷司瓊5mg術(shù)前單次注射對預防高危病人PONV的效果納入標準:年齡:18-65歲ASA1-2級婦科全麻手術(shù),手術(shù)時間>1小時Apfel評分≥3分(女性,有PONV或暈動癥病史,非吸煙者,術(shù)后使用阿片類藥物)第二十一頁,共二十七頁,2022年,8月28日排除標準孕婦及哺乳期婦女BMI<18或>31kg/m2長期大量吸煙、酗酒、藥物濫用或精神病患者嚴重呼吸系統(tǒng)、心血管疾病或肝腎功能異?;颊?周內(nèi)接受過化療或8周內(nèi)接受過放療的患者術(shù)前48小時內(nèi)用過其他止吐藥物者對5-HT3受體拮抗劑禁忌或過敏者心電圖提示Q-T間隙延長者第二十二頁,共二十七頁,2022年,8月28日研究方案:麻醉誘導前緩慢靜脈注射(10秒)托烷司瓊5mg(A組)或帕洛諾司瓊0.25mg(B組)術(shù)中使用地塞米松10mg靜脈推注術(shù)中不使用其他止吐藥物術(shù)后鎮(zhèn)痛:氫嗎啡酮0.16mg/ml,背景劑量1-2ml/h,PCA1-2ml,鎖時10分鐘雙盲觀察術(shù)后2,6,24,48,72小時隨訪第二十三頁,共二十七頁,2022年,8月28日結(jié)果完全有效率(CR:無嘔吐)
0-24h24-48h48-72h0-72hA組(托烷司瓊5mg)14/30(46%)21/30(70%)29/30(96%)11/30(37%)B組(帕洛諾司瓊0.25mg)27/30(90%)28/30(93%)30/30(100%)25/30(83%)卡方13.01760.0001.01713.611P值0.0000.0000.3130.000第二十四頁,共二十七頁,2
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