人工耳蝸纖細(xì)電極的初步研究和開發(fā)

人工耳蝸纖細(xì)電極的初步研究和開發(fā)譚治平;許時(shí)昂;洪宇祥;陳風(fēng)順【摘要】Cochlearimplantscanhelppeoplewithsevereorprofoundhearinglossestocomunicate.Duetotheindividualydifferentanatomyandpathologyoftheinnerear,intra-cochlearelectrodesshouldbelfexibletoaccommodatethecochlearanatomyandpathologyofindividualpatients.Therefore,Nurotrondevelopedanewthinelectrodearray.Theexperimentresultsshowthatthetipofthearraycanreachasthinas0.4mmindiameter.Thearraywassoftandelastictominimizethedamagetothecochlea.Insertionoftheelectrodearrayintoacochlearmodelwaseasyandcomfortablewithlitleresistance.Thedepthofinsertionwasappropriate.Thinelectrodearraywasdesignedinthreelengthstoaccommodatesurgeons’needsfortheinsertionintothescalatympaniwithdifferentpathology.Thethinelectrodearrayspassedalthemechanicalevaluationandelectricaltests.Conclusion:ThenewdesignofNurotroncochlearimplantthinelectrodearraysatisifedmechanicalevaluationandelectricaltestsandwilbereadyfortheclinicaluseinthefuture.%對(duì)于重度或極重度感音神經(jīng)性聾的患者需要行人工耳蝸植入手術(shù)。由于0.4根據(jù)耳蝸的病理情況選擇不同長(zhǎng)度的電極。纖細(xì)電極通過了機(jī)械性能和電氣性能測(cè)試。結(jié)論：新設(shè)計(jì)的人工耳蝸纖細(xì)電極初步滿足了機(jī)械和電氣性能測(cè)試和評(píng)估。【期刊名稱】《中國醫(yī)療器械信息》【年(卷),期】2016(022)005【總頁數(shù)】9頁(P6-14)【關(guān)鍵詞】人工耳蝸植入體;電極;纖細(xì)電極【作者】譚治平;許時(shí)昂;洪宇祥;陳風(fēng)順【作者單位】浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司杭州310011【正文語種】中文【中圖分類】TH785+.1人工耳蝸是由體內(nèi)的植入體、體外的言語處理器、麥克風(fēng)及信號(hào)傳輸裝置所組成。聲音由麥克風(fēng)接收后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)再傳送至言語處理器將信號(hào)放大、過濾，編碼并傳輸?shù)襟w內(nèi)的接收刺激器。產(chǎn)生的電脈沖送至相應(yīng)的電極觸點(diǎn)，從而刺激耳蝸內(nèi)聽神經(jīng)末梢纖維或螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞產(chǎn)生興奮并將聲音信息傳入大腦，產(chǎn)生聽覺。人工耳蝸在植入過程中必須把蝸內(nèi)電極插入耳蝸鼓階內(nèi)，因此需要設(shè)計(jì)纖細(xì)和柔軟的電極，以便有效地保護(hù)殘余聽力。如果電極比較粗和僵硬，一旦電極從鼓階偏移進(jìn)入前庭階，就意味著蝸內(nèi)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)重破壞[1]。有多項(xiàng)研究表明，當(dāng)人工耳蝸所提供信號(hào)的頻帶與通道所在部位的自然聽覺頻率不匹配時(shí)，植入者的言語識(shí)別會(huì)受到不利影響[2]，所以電極植入的深度、電極陣列位置方式對(duì)聽力康復(fù)效果有一定的影響。優(yōu)化后的硬度設(shè)計(jì)也可以減輕損傷，且這些直電極的優(yōu)勢(shì)在于易于插入[3～4]。們開發(fā)了纖細(xì)電極，以適應(yīng)臨床的需要。纖細(xì)電極是由電極觸點(diǎn)（Pt:Ir=9:1）、電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）、回路電極（Pt:Ir=9:1）、回路電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）硅膠）組成。纖細(xì)電極是采用注塑封裝成型。尖端電極直徑為0.4mm，近植入體端電極直徑為0.8mm，這樣設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是電極柔軟而富有彈性，尖端阻力小，底段剛性適當(dāng)，插入方便。纖細(xì)電極的截面尺寸是參考耳蝸鼓階截面尺寸（圖1為耳蝸鼓階測(cè)量圖）進(jìn)行設(shè)計(jì)的，長(zhǎng)度是根據(jù)個(gè)體差異，設(shè)計(jì)成多種不同的長(zhǎng)度。醫(yī)生在選擇電極時(shí)可根據(jù)術(shù)前影像學(xué)分析，選擇合適長(zhǎng)度的電極，特別對(duì)于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者，選擇適當(dāng)?shù)碾姌O可以更好的保護(hù)電極，減輕對(duì)耳蝸結(jié)構(gòu)的損傷，盡可能保留殘余聽力。耳蝸模型設(shè)計(jì)及制作：參考耳蝸鼓階截面尺寸（1）和耳蝸的彎曲度測(cè)量數(shù)據(jù)（2）3D（3），耳蝸模型采用塑料（透明亞克力）制作而成。[5]纖細(xì)電極的示意圖4如下所示，圖中顯示了三種不同型號(hào)的纖細(xì)電極，各型號(hào)區(qū)別見表1。由圖4及表1可以看出纖細(xì)電極截面大小是變化的，前細(xì)后粗（設(shè)計(jì)時(shí)尖端為0.4mm斜楔形,底端為0.8mm，外形上有足夠的坡度）,觸點(diǎn)祼露面積及間隙均符合電氣要求，三個(gè)長(zhǎng)度適當(dāng)）。纖細(xì)電極的特點(diǎn)前細(xì)后粗，和鼓階結(jié)構(gòu)相匹配，能植入更深。柔性電極尖端，對(duì)耳蝸損傷小。有三款不同的長(zhǎng)度，術(shù)者可根據(jù)耳蝸的病理情況選擇不同長(zhǎng)度的電極。ISO14708-7-2013[6]10外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應(yīng)完好無斷裂現(xiàn)象。ISO14708-7-20136.3[6]，對(duì)電極進(jìn)行阻抗測(cè)試，并記錄。ISO14708-7-201323.3[6]，將電極兩端分別夾持15mm，1ISO14708-7-20136.3[6]對(duì)樣品進(jìn)行電極阻抗測(cè)試，并記錄。ISO14708-7-201323.5[6]，將植入體電極部分夾2cm0.03N2Hz100,000ISO14708-7-20136.3[6]進(jìn)行阻抗測(cè)試。ISO14708-7-20136.3[6]對(duì)樣品進(jìn)行電極阻抗測(cè)試，并記錄。纖細(xì)電極的模擬植入測(cè)試方法1510外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應(yīng)完好無斷裂現(xiàn)象。5ISO14708-7-20136.3模擬植入深度測(cè)試：將耳蝸模板（5）固定在桌面，并在耳蝸模板中添加適量甘油模擬臨床實(shí)際插入時(shí)的環(huán)境；3款不同長(zhǎng)度的電極頭通過耳蝸模型上的圓窗部位逐一進(jìn)行電極插入，在插入過程中觀察電極插入的深度以及電極外觀的完好狀況，并記錄。555ISO14708-7-20136.3[6]對(duì)樣品進(jìn)行電極阻抗測(cè)試，并記錄。2CS-10A(TS0.99KΩ2.28KΩ0.95KΩ，2.88KΩ。經(jīng)過拉伸1.10KΩ2.70KΩ0.99KΩ，2.95KΩ1.25KΩ2.51KΩ1.01KΩ，2.98KΩ。證明在測(cè)試前，拉伸測(cè)試10CS-10A(TS5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3CS-10A(TM)在測(cè)試前的電極通道平均阻抗在1.41KΩ3.24KΩ1.10KΩ，4.22KΩ。經(jīng)過拉伸測(cè)試后電極通道平均阻抗在1.83KΩ到3.80KΩ之間，阻抗最小值為1.07KΩ，4.21KΩ1.51KΩ3.90KΩ1.19KΩ，4.25KΩ。證明在測(cè)試前，拉伸測(cè)試10CS-10A(TM5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4CS-10A(TL1.20KΩ4.86KΩ0.98KΩ，4.91KΩ。經(jīng)過拉伸測(cè)試后電極通道平均阻抗在1.15KΩ到4.22KΩ之間，阻抗最小值為0.99KΩ，4.92KΩ0.92KΩ4.21KΩ0.90KΩ，4.52KΩ。證明在測(cè)試前，拉伸測(cè)試和10CS-10A(TL)5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5CS10A(TS516mm17mm15.5mm17.5mm；纖細(xì)電極CS10A(TM)電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值在20mm到22mm之間，19.5mm22.5mmCS10A(TL)電極樣品插入耳蝸524.3mm25.0mm23.9mm，最大25.8mm；三款纖細(xì)電極插入透明耳蝸模型的深度均大于對(duì)應(yīng)型號(hào)電極的陣列長(zhǎng)度（如表1所述），其電極觸點(diǎn)能全部模擬插入透明耳蝸模型內(nèi)。表6測(cè)試結(jié)果顯示十個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TS)在5次插入測(cè)試前的電極通道平均阻抗值在1.22KΩ到2.39KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為2.80KΩ。做完5次插入測(cè)試后電極通道平均阻抗值在1.33KΩ到2.65KΩ之間，阻抗最小值為1.15KΩ，阻抗最大值為3.20KΩ。證明在插入測(cè)試前和插入測(cè)試后10個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TS)樣品阻值均小于5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。表7測(cè)試結(jié)果顯示十個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TM)在5次插入測(cè)試前的電極通道平均阻抗值在1.17KΩ到2.91KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.30KΩ。做完5次插入測(cè)試后電極通道平均阻抗值在1.27KΩ到2.83KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.20KΩ。證明在插入測(cè)試前和插入測(cè)試后10個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TM)樣品阻值均小于5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。表8測(cè)試結(jié)果顯示十個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TL)在5次插入測(cè)試前的電極通道平均阻抗值在1.21KΩ到2.92KΩ之間，阻抗最小值為1.00KΩ，阻抗最大值為3.60KΩ。做完5次插入測(cè)試后電極通道平均阻抗值在1.15KΩ到2.87KΩ之間，阻抗最小值為1.01KΩ，阻抗最大值為3.64KΩ。證明在插入測(cè)試前和插入測(cè)試后10個(gè)纖細(xì)電極CS-10A(TL)樣品阻值均小于5KΩ，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。采用軟性導(dǎo)向和長(zhǎng)期可靠生物兼容性材料精加工而成：（1）纖細(xì)電極截面的大小隙，插入阻力會(huì)小，對(duì)耳蝸創(chuàng)傷小。（2）纖細(xì)電極的長(zhǎng)度沒有超過耳蝸的深度，可根據(jù)臨床需要量身定做。（3）參考耳蝸鼓階測(cè)量數(shù)據(jù)和耳蝸鼓階內(nèi)硅膠填充復(fù)5（5）纖細(xì)電極還將進(jìn)一步到人體顳骨上做插入試驗(yàn)，并對(duì)其做切片分析和研究。由測(cè)試結(jié)果證明纖細(xì)電極采用軟性導(dǎo)向和長(zhǎng)期可靠的生物兼容性材料，纖細(xì)電極的機(jī)械性能與電氣性能符合產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是安全有效的。三款纖細(xì)電極柔軟而富有彈性，在耳蝸模型上試插表現(xiàn)出插入方便，尖端阻力小，底段剛性適當(dāng)，植入深度最小能達(dá)預(yù)期目標(biāo)。對(duì)于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者可更深植入，能更好的保護(hù)電極、減輕電極對(duì)耳蝸內(nèi)結(jié)構(gòu)的損傷，使患者殘余聽力能最大的保留下來，從而達(dá)到縮少手術(shù)禁區(qū)，使更多失聰者或耳蝸部分纖維化或骨化者的聽力能夠更好的康復(fù)?！鞠嚓P(guān)文獻(xiàn)】[1].Aschendorff,A.,Kromeier,K.,Klenzner,T.,&Laszig,R.(2007).QualitycontrolafterinsertionoftheNucleusContourandContourAdvanceelectrodeinadults.EarandHearing,28,75–79.[2].(Baskent,D.&Shannon,R.V.,2003,2004,&2005;Faulkner,A.,2006;Fu,Q.J.&Shannon,R.V.,1999;Fu,Q.J.,Shannon,R.V.,&Galvin,J.J.,2002;Oxenham,A.J.,Bernstein,J.G.,&Penagos,H.,2004).efficacy[J]．Laryngoscope，2009，119(11)：2205-2210．PetersBR，LitovskyR，ParkinsonA，eta1．Importanceofageandpostimplantationexpeneneeonspeechperceptionmeasnresinchildrenwithsequentialbilateralcochlearimplants[J]．OtolNeurotol，2007，28(5)：649-657．·1006-6586(2015)02-0001-09,05-06..HatsushikaS,ShepherdRK,TongYC,