醫(yī)療器械操作規(guī)程內容

0第 頁0第 頁共7頁一、選購打算的制定程序

醫(yī)療器械選購操作規(guī)程1、選購員依據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購打算。2、選購打算提交質量負責人、修改、審定.3、質量負責人對打算所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證力量進展審核，選購負責人審批后交選購員具體執(zhí)行.4、每月選購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準時調整購進打算。二、合格供貨單位的選擇程序1、選購員應幫助質量負責人建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案.2、首營企業(yè)按有關治理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證力量和履行合同的力量。4、對擬選購進口醫(yī)療器械,收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)視治理局已注冊的紅色印章，進口醫(yī)療器械必需要有中文說明書、中文標簽。5,以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。6一樣品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、選購合同的簽訂程序1、選購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量治理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附;進口產品應供給符合規(guī)定的證書和文件，購銷協議要明確質量責任和售后效勞責任。。3、與簽訂質量保證協議的供給商實行、等方式訂貨須建立非標準合同選購記錄，對所訂產品的質量有簡明商定。4、要求供貨方供給相應的產品質量標準,并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經營品種的審批程序1、選購員依據用戶和患者的需要及生產單位或經營單位供給的產品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料11第 頁共7頁2、從醫(yī)療器械生產企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械生產備案憑印件；條碼證書;商標注冊證；法人授權托付書；業(yè)務代表身份證明。,經營二類醫(yī)療器械供給備案憑證,經營三類醫(yī)療器械供給醫(yī)療器械許可證,經營范圍需涵蓋所經營品種;經營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報告公司信息復印件；法人授權托付書;業(yè)務代表身份證明。4、收集首營產品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產品注冊證”，產品質量標準，MA認證檢驗機構出具的醫(yī)療器械檢驗報告；一類器械收集醫(yī)療器械說明書、標簽實物；首批到貨產品的出廠檢驗報告單。5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。,連同收集的資料報質量治理機構審核。7、質管機構審核〔必要時去現場考察〕，簽署意見.8、報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程一、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、)對二、驗收時，首先清點大件,要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規(guī)格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等.三、按抽樣規(guī)定進展抽樣，并對抽樣品進展外觀質量檢查.四、驗收完畢后,對抽樣品及包裝進展復原并在包裝封口處封簽，準時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚.腦打出入庫單，并簽名負責。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械,堅決實行質量拒絕理。醫(yī)療器械入庫操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，馬上通知驗收員。部門，醫(yī)療器械進展入庫儲存。四、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中.五、按產品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫房散熱或供暖管道的間距不小于3010厘米〕要求標準操作。怕壓醫(yī)療器械應掌握堆放高度。醫(yī)療器械出庫操作規(guī)程”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的銷售出庫單預備相應的貨物。送憑證上簽名，以示負責.如覺察以下問題應停頓發(fā)貨,并報有關部門處理：醫(yī)療器械包裝內有特別響動外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象;〔3)包裝標識模糊不清或脫落；〔4〕醫(yī)療器械已超出有效期。志清楚。產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等工程。五、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件.一、銷售托付：

1、銷售員受公司法人授權，開具銷售員的法人托付書.授權在肯定期限和規(guī)定的區(qū)域〔單位〕內被托付銷售醫(yī)療器械。2、銷售員獲得授權后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位選購人員的合法資質,符合要求時建立起業(yè)務。托付銷售的醫(yī)療器械應當在購貨單位允許選購治理醫(yī)療器械復方制劑的選購人員的選購托付書。首次經營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交銷售內勤，銷售員進入計算機系統(tǒng)“GSP銷售功能“里的“客戶二、銷售開票：銷售部授權內勤開票,登陸計算機系統(tǒng)批發(fā)治理主頁面,醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單.開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數量、銷售價格信息，填寫完畢打印保存。三、銷售結算:財務部對銷售訂單進展結算審核，財務部負責人登陸計算機系統(tǒng)主頁面,進入財務—財務功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點取所要結算的訂單進展審-財務功能—財務報表功能中提取相關的財務報表;進入財務-財務功能-發(fā)票收付—批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據信息進展退貨處理五、銷售退回1、銷售部與購貨單位聯系醫(yī)療器械退回事項,銷售員登陸計算機系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”，在“客戶名稱“字段里的選擇購貨單位，調整銷售日期,查找的需要退貨的單據,填寫退貨緣由,打印保存；交予銷售部負責人售退回申請單》交儲運部收貨員。2、銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。3、收貨員依據《銷售退回清單》核對實物進展收貨,收貨完畢交驗收員進入驗收程序。一、質量疑問醫(yī)療器械的掌握鎖定及停售：選購部、銷售部、儲運部門、質管部的人員覺察本企業(yè)經營的庫,進入“GSP治理中心里的“GSP倉庫下的“質量疑心商品登記”點擊“質量疑心商品在彈出窗口中的“品名“位置雙擊，現在需要鎖定商品，保存退出。二、質量疑問醫(yī)療器械轉移三、質量復查1、質量治理員對存在質量疑心的醫(yī)療器械進展現場質量檢查:2、質量治理部負責人對質量治理員的醫(yī)療器械復查狀況進展審核確認并作出處理意見；3“GSP倉庫“里的“質量疑心停售“對鎖定的醫(yī)療器械進展解除鎖定工作；4、養(yǎng)護員并將質量復查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉移至合格品區(qū)，質量復查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。四、不合格醫(yī)療器械報損1、.養(yǎng)護員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進展報損填報，養(yǎng)護員進入“GSP治理中心”里的“GSP倉庫”點擊進入“不合格醫(yī)療器械報損登記”進展報損登記，在備注部、選購部、質量治理部財務部簽署意見后報領導批準。2、質量治理部負責人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進展現場查驗審核后登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP治理中心”里的“GSP倉庫”點擊“不合格醫(yī)療器械報損登記“進入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進展審核確認，經審核批準后交財務部核算進展下賬處理。五、不合格醫(yī)療器械的銷毀1、養(yǎng)護員依據《不合格醫(yī)療器械確認及銷毀治理制度》的要求，依據不合格庫中的醫(yī)療器械庫存狀況定期對經過審批報損的不合格醫(yī)療器械進展銷毀登記.養(yǎng)護“GSP倉庫”里的“不合格商品報損銷毀登記”進展登記,并打印報損銷毀申請單據向儲運部負責人申報。2,登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”里的“不合格商品銷毀登記”,簽署意見.3、質量治理部負責人監(jiān)視銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現場銷毀的全過程，登陸GSP倉庫點擊不合格商品銷毀登記進展審核。4、在質量治理部現場監(jiān)視銷毀后，財務部對銷毀的醫(yī)療器械進展下賬處理,財務部主辦會計登陸計算機系統(tǒng),進入“GSP”點擊“不合格商品報損銷毀治理”簽署意見，進展計算機系統(tǒng)的下賬處理。5、質量治理部向食品藥品監(jiān)視治理部門報告，報告批準后在其監(jiān)視中由質管部組織進展銷毀〔每年年底進展一次〕,經銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查,銷毀藥品應符合環(huán)保要求.六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理統(tǒng)計處理,分析主要是查找不合格的深層次緣由,分清質量責任，準時處理并制定預防措施。七、。不合格醫(yī)療器械治理的檔案與臺賬計算機治理系統(tǒng)應將應當經質管部確認不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺賬》,連同系統(tǒng)內生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質的5年備查。醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶提出退貨要求,由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后,通知下游客戶，退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。,核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點無誤后,登入“銷后退回收貨”，并通知驗收員驗收。四、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進展驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。,驗收不合格的則按不合格確實認處理程序進展處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護操作規(guī)程一、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存.溫、濕度的監(jiān)測和治理。三、庫房