醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】目錄綜述………………3風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入………………4風(fēng)險(xiǎn)管理評審……………………5風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論………………7附錄1………………………8附錄2………………………9附錄3………………………13附錄4………………………16第一章綜述產(chǎn)品簡介XXX型XX診斷儀其工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能……。（產(chǎn)品外形示意圖）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXX型XX診斷儀于20XX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時，我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號：XXXX版本號：XX）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了XXX型XX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評審目的是通過對XXX型XX診斷儀產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行總體評價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員及其職責(zé)評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員XXXX市場服務(wù)部（產(chǎn)品應(yīng)用）組員臨床專家（外聘）組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則見附件12風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件編號：XXXX版本號XXXXX型XX診斷儀安全性特征問題清單文件編號：XXXX版本號XX初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析文件編號：XXXX版本號XX風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表文件編號：XXXX版本號XX……3相關(guān)法規(guī)……關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314號）……相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9706.15-1999YY0505-2005……相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號：XXXX版本號XX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評審1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX型XX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評價(jià)方面：單個風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XXX公司的XXX型XX診斷儀進(jìn)行的臨床比較；以及與YYY公司的XXX型XX診斷儀進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的這兩款機(jī)型從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（文件編號：XXX版本號XX）中《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》。評審組對《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》的適宜和有效性進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，XXX型XX診斷儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔本次評審后最終確定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：……《XXX型XX診斷儀安全特征問題清單》文件編號：XXXX版本號XX（見附件2）《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》文件編號：XXXX版本號XX（見附件3）《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價(jià)表》文件編號：XXXX版本號XX（見附件4）……第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對XXX型XX診斷儀產(chǎn)品評審，認(rèn)為：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXX型XX診斷儀全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)XXX型XX診斷儀申報(bào)注冊。簽名：批準(zhǔn)：附錄1風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有時51~10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)附錄2XXX型XX診斷儀安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，補(bǔ)充了有關(guān)XXX型XX診斷儀產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者表面接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時間均為短期接觸（＜24小時）。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠穹馛.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是，可進(jìn)行距離、面積/周長、體積的測量運(yùn)行危害測量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的危害H5否否是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6是，對電源波動敏感，主機(jī)受影響，對電源要求詳見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8體表探頭，腔內(nèi)探頭腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危害H10有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行。運(yùn)行危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來的H11儀器對儲存壽命沒有強(qiáng)制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運(yùn)行危害H13儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓能量危害H14考慮儀器電子元器件老化運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15否腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。運(yùn)行危害H17使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設(shè)計(jì)可能帶來的H19否探頭為附件是，錯誤連接不可能，因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運(yùn)行危害H20是，腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運(yùn)行危害H21是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22是，采用兩級菜單信息危害H23應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害H24否否否否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害H26．．．．．．附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析生物學(xué)危害H11探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價(jià)2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染采購控制能量危害H2光能對患者的輻射可能對患者產(chǎn)生損害生物學(xué)危害H3探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其他人員人員感染消毒方法驗(yàn)證信息危害H4消毒方法不清晰，探頭污染同上同上說明書運(yùn)動危害H5測量不準(zhǔn)確測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯誤延誤治療從軟件設(shè)計(jì)考慮電能危害H6儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重是觸電死亡設(shè)計(jì)時執(zhí)行GB9706.1電磁能危害H7電磁干擾使儀器運(yùn)行不正常延誤治療執(zhí)行YY0505電磁能危害H8儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備延誤治療執(zhí)行YY0505信息危害H9說明書中給出的探頭選購信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套測量不準(zhǔn)、延誤治療或感染評價(jià)供方：說明書給出選購的規(guī)范信息危害H10儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運(yùn)行部正常延誤醫(yī)療說明書等標(biāo)識中明確H11有嵌入軟件，出廠前安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行信息危害H12腔體探頭用一次性防護(hù)套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護(hù)套，電池延誤治療或感染要求詳見說明書、標(biāo)識運(yùn)動危害H13探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)，延誤治療設(shè)計(jì)時考慮自測照度，提示更換探頭：說明書等標(biāo)識中提示機(jī)械能危害H14儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療設(shè)計(jì)時考慮，GB9706.1運(yùn)動危害H15電子元件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的危害電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時，考慮使用壽命為六年信息危害H16腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后未作醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞要求詳見說明書、標(biāo)識運(yùn)動危害H17未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測量不準(zhǔn)或其他問題延誤治療要求詳見說明書信息危害H18未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題對人員損傷等事故，嚴(yán)重時死亡。執(zhí)行GB9706.1使用說明書，監(jiān)視器上安全信息提供信息危害H19菜單提示不清晰，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)延誤治療軟件設(shè)計(jì)時加以考慮運(yùn)動危害H20探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接不當(dāng)電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時考慮運(yùn)動危害H21腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題控制失靈測量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時考慮控制接口信號信息危害H22液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致使延誤治療設(shè)計(jì)時考慮顯示信息問題信息危害H23采用兩級菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致使延誤治療軟件設(shè)計(jì)時考慮運(yùn)動危害H24儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)儀器不能正常工作或測量不測量不準(zhǔn)致使延誤治療說明書中明確培訓(xùn)要求編寫培訓(xùn)手冊機(jī)械危害H25推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員推車設(shè)計(jì)成帶自鎖的裝置運(yùn)動危害H26儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問題導(dǎo)致儀器不能正常工作或測量不準(zhǔn)可能延誤治療設(shè)計(jì)開發(fā)時關(guān)鍵電路采用．．．．．．附錄4風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評價(jià)報(bào)告；選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時出具生物學(xué)評價(jià)報(bào)告1．見產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價(jià)報(bào)告，XXXX文件。2．見供方評價(jià)材料及采購合同。21AH2能量危害13AH3生物學(xué)危害24R對消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXXX。21AH4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22AH5運(yùn)動危害23R從軟件設(shè)計(jì)考慮21AH6電能危害45U設(shè)計(jì)時執(zhí)行GB9706.1，電氣安全為Ⅱ類B型出廠檢驗(yàn)，檢測漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度見設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX見產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告見檢