標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 33419-2016 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程驗(yàn)證的生物指示物性能要求及其檢測(cè)方法。標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中使用的生物指示物是否符合特定的質(zhì)量和技術(shù)要求。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),生物指示物是指一種包含有已知數(shù)量和種類耐熱性微生物(通常是細(xì)菌孢子)的產(chǎn)品,用來(lái)監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的有效性。這些生物指示物能夠提供關(guān)于滅菌條件是否足以殺死目標(biāo)微生物的信息。
該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了生物指示物應(yīng)具備的基本特性,包括但不限于:對(duì)環(huán)氧乙烷的抗性、生長(zhǎng)恢復(fù)能力、以及在不同條件下保持穩(wěn)定性的能力等。同時(shí),還定義了一系列測(cè)試程序來(lái)驗(yàn)證上述性質(zhì),如D值測(cè)定法、存活率測(cè)定法等。其中,D值是指在特定條件下減少微生物數(shù)量至其原始水平十分之一所需的時(shí)間;而存活率則反映了經(jīng)過(guò)處理后仍能生長(zhǎng)繁殖的微生物比例。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-12-30 頒布
- 2017-07-01 實(shí)施
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ICS11080
C50.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T33419—2016
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法
Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses
2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T33419—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
技術(shù)要求
4…………………2
檢驗(yàn)方法
5…………………3
附錄規(guī)范性附錄抗力測(cè)定儀要求及抗力試驗(yàn)
A()……………………4
附錄規(guī)范性附錄活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)方法
B()………………5
附錄規(guī)范性附錄存活曲線方法測(cè)定值
C()D…………6
附錄規(guī)范性附錄部分陰性分析法測(cè)定值
D()D………7
附錄規(guī)范性附錄驗(yàn)證法測(cè)定值
E()D…………………10
GB/T33419—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所
:、、
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心徐州市疾病預(yù)防控制中心
、。
標(biāo)準(zhǔn)起草人徐燕孫俊吳曉松陳越英張流波段亞波史紹毅王洪敏黃靖雄談智張劍
:、、、、、、、、、、、
王玲孫巍張偉褚宏亮常桂秋
、、、、。
Ⅰ
GB/T33419—2016
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法
、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的檢驗(yàn)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則
GB18281.11:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
GB18281.22:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備
GB/T24628
消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部
(2002)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
生物指示物biologicalindicatorBI
;
對(duì)指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體包含菌片
,。
和自含式生物指示物
。
32
.
載體carrier
試驗(yàn)微生物的支持物
。
33
.
指示微生物testorganism
用于制備染菌載體的微生物
。
34
.
活菌計(jì)數(shù)viabletestorganismcount
在規(guī)定的培養(yǎng)條件下測(cè)定細(xì)菌懸液染菌載體等樣本中含有的活菌數(shù)量通過(guò)計(jì)算長(zhǎng)成的單個(gè)菌
,、。
落數(shù)而得到單位體積菌懸液中或染菌載體上的存活試驗(yàn)菌菌數(shù)
,。
35
.
D值Dvalue
在設(shè)定的條件下殺滅微生物數(shù)量達(dá)所需的時(shí)間
,90%。
注單位為分
:(min)。
36
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