齊齊哈爾中醫(yī)院實驗室潔凈度保證20150411

實驗室潔凈度一GMP潔凈實驗室GMP關于無菌藥品生產要求的潔凈度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020

B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定二潔凈區(qū)微生物要求潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（）cfu/4小時表面微生物接觸（）cfu/碟5指手套cfu/手套A級1111B級10555C級1005025－D級20010050－三潔凈區(qū)人員要求1C區(qū)人員要求應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫落纖維或微粒。三潔凈區(qū)人員要求1A/B區(qū)人員要求應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。四潔凈區(qū)消毒要求應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。五生產管理當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區(qū)內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。潔凈區(qū)內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產的過程中，不得使用此類容器和物料。六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室1整體萬級（C級）和局部百級（A級）C+A級高效的空氣凈化系統(tǒng)定期檢測---懸浮粒子、浮游菌、沉降菌定期清潔每天消毒（臭氧）六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室1立方米=35.3147248立方英尺1立方米=35.32立方英尺百級和萬級，是指每立方英尺≥0.5um的懸浮粒子的限度是100和10000。六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室2生物安全柜的使用生物安全柜的分類Ⅰ級生物安全柜Ⅱ級生物安全柜

（1）.A1，A2

（2）.B1，B2Ⅲ級生物安全柜六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室2.1.Ⅰ級生物安全柜工作原理Ⅰ級生物安全柜對人員及環(huán)境提供保護，對樣品不提供保護六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室2.2A2生物安全柜的工作原理及組成六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室2.3.Ⅲ級生物安全柜工作原理六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室4.Ⅰ\Ⅱ\Ⅲ級安全柜的區(qū)別六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室對比超凈工作臺六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室3實驗室管理一次性耗材標準操作流程實驗室人員著裝，操作，儀器使用，設備清潔，實驗室消毒等七總結齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實驗室符合GMP標準安全，規(guī)范經(jīng)黑龍江省疾病控制中心和黑龍江省公共衛(wèi)生檢測檢