藥物分析概論

藥物分析

緒論主要內(nèi)容藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品質(zhì)量管理規(guī)范4藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求5藥品檢驗工作的基本程序3

藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

《中華人民共和國藥品管理法》藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1《中華人民共和國藥品管理法》藥物分析

是我國藥學(xué)專業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是整個藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個重要的組成部分藥物分析的性質(zhì)：是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制方法的學(xué)科。主要運用化學(xué)、物理化學(xué)和生物化學(xué)的技術(shù)和方法來研究合成藥、天然藥物、生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1目的方法對象容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法藥物分析中常用的分析方法藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法

氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法沉淀滴定法

非水溶液滴定法

重量分析法氣化法

提取法沉淀法

電解法紫外—可見分光光度法UV-Vis

紅外IR

/近紅外NIR原子吸收分光光度法AAS

原子發(fā)射分光光度法AES

熒光分析法

FS光譜分析法高效液相色譜法（HPLC）薄層色譜法（TLC）氣相色譜法（GC）色譜分析法電導(dǎo)法

電位法

伏安法

電化學(xué)分析法

電解法

極譜法

質(zhì)譜法（MS）、高效毛細(xì)管電泳（HPCE）及各種聯(lián)用技術(shù)。如電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP—AES）、氣—質(zhì)聯(lián)用（GC—MS）、液—質(zhì)聯(lián)用（HPLC—MS）等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有效成分測定純度測定化學(xué)結(jié)構(gòu)確證藥物研制

藥物生產(chǎn)

臨床藥學(xué)藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測藥物相互作用臨床藥物試驗指導(dǎo)臨床用藥藥物分析的任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)113歸納其任務(wù)與生產(chǎn)部門配合控制生產(chǎn)質(zhì)量；與經(jīng)營部門配合檢驗假冒偽劣以及考察穩(wěn)定性；與使用部門配合指導(dǎo)合理用藥和藥效監(jiān)測。藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開發(fā)提供必要的配合和服務(wù)

藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥物分析任務(wù)的發(fā)展方向設(shè)計控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量檢驗控制質(zhì)量管理理念分析任務(wù)靜態(tài)常規(guī)檢驗體外、品質(zhì)簡單成分少量樣本動態(tài)分析檢驗工藝流程分析歷程生物體內(nèi)綜合評價單一技術(shù)連用、自動化技術(shù)人工分析計算機輔助分析常量分析超微量分析分析技術(shù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)115藥物分析在藥學(xué)的角色原、輔料質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量控制穩(wěn)定性新藥研究申請新化合物實體臨床前研究臨床試驗新藥申請新藥生產(chǎn)上市以后中間體純度產(chǎn)物純度分析方法建立有關(guān)物質(zhì)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察治療監(jiān)測哪里有藥物，哪里就有分析；哪里有藥物，哪里就離不開分析！藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥物分析的作用藥品質(zhì)量監(jiān)督（執(zhí)法、制法、促進法）藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問題藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、行政和技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量不合要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷售！不準(zhǔn)使用！國家藥品標(biāo)準(zhǔn)218

藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。1.中華人民共和國藥典（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）簡稱：中國藥典（2010年版）出版情況：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版藥典收載的品種要求是“使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2192.配套書籍《臨床用藥須知》《藥品紅外光譜集》《中藥彩色圖集》《中藥薄層彩色圖集》《中國藥品通用名》國家藥品標(biāo)準(zhǔn)220

1）、立法作用。

2）、與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。

3）、符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品而不是優(yōu)質(zhì)品。因為:藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。

4）、新版藥典生效之日起、舊版藥典即自動失去其法律意義。使用藥典需要注意的問題：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2

美國藥典（2010年33版）

TheUnitedStatesPharmacopoeiaUSP美國國家處方集（2010年28版，19版起與USP合并）TheNationalFormularyUSP(33)-NF(28）英國藥典（2010）

BritishPharmacopoeia

BP日本藥局方（第十五版改正版）JapanPharmacopoeiaJP各國藥典歐洲藥典（第6版）

EuropeanPharmacopoeia

Ph.Eur國際藥典（第3版）

TheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int主要的外國藥典國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2

藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床和檢驗各環(huán)節(jié)。

藥品質(zhì)量不是檢驗出來的

怎么確保藥物質(zhì)量?全控（全面、全程）怎么全控（科學(xué)管理、四級規(guī)范）藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定GoodLaboratoryPracticeGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturePracticeGSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GoodSupplyPracticeGCP藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(GLP)非臨床研究——為評價藥品的安全性而進行的各種毒性試驗GLP認(rèn)證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進行檢查，并對其是否符合GLP作出評定GLP主要用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對藥品生產(chǎn)全過程實行監(jiān)督管理，對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、衛(wèi)生等均提出了明確的要求重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品進貨、儲運和銷售等環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)臨床試驗——任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)測、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。均須按本規(guī)范執(zhí)行，以保證藥品臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者權(quán)益并保障其安全選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求藥品質(zhì)量管理規(guī)范3

學(xué)生通過《藥物分析》教材的學(xué)習(xí)，應(yīng)努力掌握以下六個方面的基本內(nèi)容：

1.藥典的基本組成與正確使用；2.藥物的鑒別、檢查和含量測定的方法；3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進行質(zhì)量分析的基本方法與原理；4.化學(xué)藥物制劑分析的特點與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4學(xué)習(xí)方法

首先應(yīng)該綜合運用以往所學(xué)，圍繞藥品質(zhì)量問題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。中心問題是如何運用必要的技術(shù)與方法來進行藥品的質(zhì)量分析，研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征，存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系，選擇運用必要的技術(shù)與方法進行藥物質(zhì)量的全面(鑒別、檢查、含量測定、解決真?zhèn)蝺?yōu)劣)全程(原料、中間體、成品、制劑的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲存和使用)分析控制。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4

藥物分析是整個藥學(xué)專業(yè)發(fā)展的工具、眼睛，能直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問題。因此，應(yīng)該學(xué)會自學(xué)，善于獨立思考，即重視藥物質(zhì)量分析的基礎(chǔ)理論知識的學(xué)習(xí)，重視基本實驗技能的嚴(yán)謹(jǐn)訓(xùn)練，從而能不斷提高獨立解決問題的能力。小貼士—愛因斯坦講過：“發(fā)展獨立思考，要把獨立判斷始終放在首位，不應(yīng)把獲取知識放在首位”。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求431《現(xiàn)代藥品檢驗學(xué)》人民軍醫(yī)出版社《現(xiàn)代藥物分析選論》安登魁主編《藥物分析及應(yīng)用》馬廣慈主編《生物藥物分析》曾經(jīng)澤主編《體內(nèi)藥物分析》姚彤煒主編《中藥制劑分析》魏璐雪主編《中藥分析學(xué)》王強主編藥物分析參考書籍32國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識與技