檢測(cè)系統(tǒng)及分析性能評(píng)價(jià)

自建檢測(cè)系統(tǒng)及

分析性能評(píng)價(jià)河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院高社軍行業(yè)要求國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，第三章24條：20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了有效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍、分析干擾等的評(píng)估。認(rèn)可要求ISO15189認(rèn)可要求5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)5.5.1.1總則5.5.1.2檢驗(yàn)程序驗(yàn)證在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。ISO15189認(rèn)可要求5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)5.5.1.1總則5.5.1.2檢驗(yàn)程序驗(yàn)證

5.5.1.3檢驗(yàn)程序的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改過(guò)的確認(rèn)方法。概念評(píng)估（Evaluation）：實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)驗(yàn)，測(cè)量新方法的分析性能。確認(rèn)（Validation）：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。驗(yàn)證（Verification）：提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求得到滿足的認(rèn)定。系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)什么是檢測(cè)系統(tǒng)？完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、測(cè)定方法、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的（規(guī)定）組合。如果是手工操作，則還必須包括操作人員。檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)分類：貝克曼LX20生化儀貝克曼的檢測(cè)試劑盒貝克曼的校準(zhǔn)品葡萄糖氧化酶法貝克曼LX20生化儀羅氏的檢測(cè)試劑盒貝克曼的校準(zhǔn)品葡萄糖氧化酶法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)自建檢測(cè)系統(tǒng)兩個(gè)不同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)的要素校準(zhǔn)品試劑分析儀均值與真值相接近的程度偏倚(Bias)系統(tǒng)誤差重復(fù)測(cè)定結(jié)果之間接近的程度標(biāo)準(zhǔn)差SD，CV隨機(jī)誤差儀器主要技術(shù)性能驗(yàn)證建立相關(guān)檔案記錄建立相關(guān)SOP并培訓(xùn)、授權(quán)環(huán)境條件設(shè)備檔案

檢測(cè)系統(tǒng)支持文件設(shè)備檔案大型儀器設(shè)備登記表：儀器名稱、型號(hào)、序列號(hào)、購(gòu)買時(shí)間、價(jià)格、附加說(shuō)明、使用專業(yè)組等小型儀器設(shè)備登記表儀器和項(xiàng)目SOP儀器校驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院儀器校驗(yàn)零點(diǎn)漂移吸光度準(zhǔn)確度吸光度重復(fù)性雜散光吸光度線性試劑艙溫度樣本針攜帶污染……河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院儀器校驗(yàn)河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院檢驗(yàn)科試劑和校準(zhǔn)品試劑三證試劑出入庫(kù)管理試劑開瓶時(shí)間試劑評(píng)價(jià)溯源性最準(zhǔn)確可靠的結(jié)果就是：在參考實(shí)驗(yàn)室,用國(guó)際公認(rèn)的參考方法對(duì)新鮮的血清標(biāo)本做出的值溯源性就是通過(guò)一條不間斷的比較鏈（方法學(xué)比較），使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致.一級(jí)校準(zhǔn)品制造廠商在生產(chǎn)時(shí)所使用的校準(zhǔn)品一級(jí)參考方法二級(jí)參考方法制造廠商所推薦的測(cè)定操作法二級(jí)校準(zhǔn)品制造廠商在銷售時(shí)所使用的校準(zhǔn)品制造廠商所常用的測(cè)定操作法用戶的日常檢驗(yàn)法日常樣品測(cè)定結(jié)果SI單位的定義不準(zhǔn)確度的大小溯源的體系圖檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的參考標(biāo)準(zhǔn)NCCLS(美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))

－NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandardsCLSI(臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì))

－ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute分析性能評(píng)價(jià)指標(biāo)準(zhǔn)確度精密度（NCCLSEP5）線性范圍（NCCLSEP6）參考區(qū)間（NCCLSC-28A)初步評(píng)價(jià)（NCCLSEP10）抗干擾能力（NCCLSEP7）基質(zhì)效應(yīng)（NCCLSEP14）定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)（NCCLSEP-12P）比對(duì)及偏差（NCCLSEP9）EP5-A（臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)核準(zhǔn)指南）-EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuidelineEP6-P2(定量分析方法的線性評(píng)價(jià)：統(tǒng)計(jì)方法，提議指南)-EvaluationoftheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethods:AStatisticalApproach;ProposedGuideline

EP7-P

(臨床化學(xué)干擾試驗(yàn)；建議指南)-InterferenceTestinginClinicalChemistry;ProposedGuideline

EP10-A

(定量臨床實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià)，核準(zhǔn)指南)

-PreliminaryEvaluationofQuantitativeClinicalLaboratoryMethods;ApprovedGuideline

EP12-P

(用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議，提議指南)-UserProtocolforEvaluationofQualitativeTesterformance;ProposedGuideline精密度評(píng)價(jià)：EP5-A概念：精密度先做一個(gè)初步的批內(nèi)精密度測(cè)定，即一個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。分別準(zhǔn)備正常值血清和病理值血清，并分裝凍存。每天分別取出正常值血清和病理值血清各一支，室溫復(fù)溶、混勻待測(cè)。EP5-A2個(gè)標(biāo)本每天測(cè)定2次(2次測(cè)定間隔不得少于2小時(shí))，每次測(cè)定均作雙份，共測(cè)定20天。每次測(cè)定至少做一個(gè)質(zhì)控。數(shù)據(jù)整理于精密度實(shí)驗(yàn)方案表。離群點(diǎn)的檢查：“離群點(diǎn)”應(yīng)棄去或重做。統(tǒng)計(jì)分析：數(shù)據(jù)錄入精密度實(shí)驗(yàn)方案表后，按EP5-A文件中計(jì)算公式計(jì)算總精密度ST，批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差Swr，批間標(biāo)準(zhǔn)差Srr，日間標(biāo)準(zhǔn)差Sdd。精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法分析物:肌酐樣本:低/中/高值血清；HN1530/HE1532儀器:OlympusAU400試劑來(lái)源/批號(hào):Lot12-1218P校準(zhǔn)物來(lái)源/批號(hào):RandoxCAL2351/Lot476UE以肌酐酶法試劑為例，驗(yàn)證EP5-A2基本方法精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法天數(shù)(I)第一批Run1第二批Run2日均值XiXi11Xi12批均值Xi1Xi21Xi22批均值Xi212……20總均值

X

●●●數(shù)據(jù)記錄表格精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法肌酐酶法試劑精密度評(píng)價(jià)-低值血清μmol/l天數(shù)第一批第二批XiXi11Xi12Xi1Xi21Xi22Xi2181.079.980.580.780.880.880.6280.378.979.681.080.680.880.2380.079.679.880.281.380.880.3479.379.479.479.479.579.579.4579.279.979.680.078.979.579.5679.779.479.679.379.379.379.4778.178.478.378.178.078.178.2878.678.678.680.179.079.679.1979.180.079.681.080.080.580.01080.780.180.479.279.579.479.91178.478.878.681.481.181.379.91281.881.081.481.981.681.881.61381.179.980.582.981.382.181.31479.881.680.781.080.080.580.61580.079.579.879.480.179.879.81679.880.780.379.779.579.679.91780.381.180.779.479.979.780.21880.180.680.479.378.679.079.71978.278.278.278.678.678.678.42079.980.380.178.076.777.478.7總均值79.8精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法天數(shù)第一批第二批（第一批均數(shù)－第二批均數(shù)）2（每天均數(shù)-總均數(shù)）2（Xi11-Xi12）2（Xi21-Xi22）2（Xi1-Xi2）2（Xi●●-X●●●）211.210.010.090.6021.960.161.440.1430.161.210.900.2040.010.010.010.1850.491.210.010.1160.0900.060.1670.090.010.042.81801.210.900.5790.8110.900.04100.360.091.100.00110.160.097.020.01120.640.090.123.05131.442.562.562.17143.2410.040.60150.250.490.000.01160.810.040.420.01170.640.251.100.12180.250.491.960.0319000.162.04200.161.697.561.22求和12.7711.6126.4214.06（1）（2）（3）（4）精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法重復(fù)性

其中：I 總的運(yùn)行天數(shù)（通常為20）j 為每日的批次（1或者2）Xij1

為第i日第j批第1次的結(jié)果Xij2 為第i日第j批第2次的結(jié)果=0.55精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

I ＝總的運(yùn)行天數(shù)（有兩個(gè)批次）Xi1●

＝第i日第1批運(yùn)行結(jié)果的均值Xi2● ＝第i日第2批運(yùn)行結(jié)果的均值

=0.81精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

I ＝總的運(yùn)行天數(shù)Xi●●

＝第i日所有結(jié)果的均值X

●●● ＝所有結(jié)果的均值

=0.86精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)=0.642=0.712精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)-基本方法室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)其中：

Sdd為日間標(biāo)準(zhǔn)差Srr為批間標(biāo)準(zhǔn)差Sr為重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差（批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差）=1.11舉例-酶法肌酐精密度評(píng)價(jià)肌酐酶法試劑

精密度評(píng)價(jià)-低值血清μmol/l天數(shù)I20

批均值標(biāo)準(zhǔn)差A(yù)0.81

日均值標(biāo)準(zhǔn)差B0.86

總均值meanX

●●●

79.8

CV重復(fù)性RepeatabilitySr0.550.7%批間精密度Between-runSrr0.710.9%日間精密度Between-daySdd0.640.8%室內(nèi)精密度Within-laboratoryST1.111.4%舉例-酶法肌酐精密度評(píng)價(jià)研發(fā)4度試劑精密度評(píng)價(jià)(μmol/l)SerumPrecisionHN1530HE1532Serum1Serum2Serum3NO.ofDataPoints8080808080Mean(μmol/l)128.3375.879.8184.1379.5Within-RunSD0.842.130.551.172.15CV%0.70.60.70.60.6Within-LaboratorySD1.343.531.111.924.17CV%1.00.91.41.01.1依據(jù)EP-5A2文件要求，測(cè)定試劑精密度臨床實(shí)驗(yàn)室精密度驗(yàn)證結(jié)果判定與廠家聲明的批內(nèi)不精密度和室內(nèi)不精密度比較與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)比較與CLIA’88推薦的允許總誤差比較實(shí)驗(yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)線性評(píng)價(jià)：EP6-P2概念：線性范圍、可報(bào)告范圍、臨床可報(bào)告范圍將H和L樣品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。一天內(nèi)做兩次實(shí)驗(yàn)，第一次實(shí)驗(yàn)由低到高重復(fù)測(cè)定3次，第二次實(shí)驗(yàn)由高到低重復(fù)測(cè)定3次，即每個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品做6次重復(fù)測(cè)定。綜合所有結(jié)果作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。EP6-P2依照稀釋關(guān)系，計(jì)算各實(shí)驗(yàn)樣品的預(yù)期值。按實(shí)驗(yàn)要求，每個(gè)樣品做6次重復(fù)測(cè)定，得6個(gè)實(shí)測(cè)值，它們和預(yù)期值形成6對(duì)數(shù)據(jù)。用直線回歸對(duì)6對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得直線回歸方程Y=bX+a，若b在0.97～1.03范圍內(nèi)，a接近于0，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。若不符合，可去除某點(diǎn)，縮小分析范圍作為真實(shí)的可報(bào)告范圍。準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度：檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量物真值之間的一致程度。方法學(xué)比對(duì)：EP-9A（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)方法比對(duì)；回收試驗(yàn)）回收試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)確度確認(rèn)若采用某項(xiàng)目的Cal當(dāng)樣品進(jìn)行檢測(cè)，該校準(zhǔn)品的檢測(cè)值與靶值間的差異，可認(rèn)為該項(xiàng)目的不準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度確認(rèn)回收實(shí)驗(yàn)回收率%=回收濃度/加入濃度×100%

標(biāo)準(zhǔn)液體積加入濃度=標(biāo)準(zhǔn)液濃度×

基礎(chǔ)樣本體積+標(biāo)準(zhǔn)液體積

回收濃度=樣本最終測(cè)定濃度-基礎(chǔ)樣本濃度參考范圍參考范圍的建立：新分析物或新分析方法參考范圍的轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證：已獲得測(cè)量的、可靠性公認(rèn)的分析物

項(xiàng)目參考范圍來(lái)源紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)男：（4.00~5.50）×1012/L女：（3.50~5.00）×1012/L全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第二版），第8頁(yè)血紅蛋白(Hb)男：120~160g/L女：110~150g/L全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第二版），第8頁(yè)紅細(xì)胞比容(Hct)男：0.370~0.500女：0.350~0.450MCV(fl)男：79.0~101.0女：79.0~101.0MCH(pg)26.0~35.0MCHC(g/L)310~370RDW(%)11.5~14.5白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)男：（4.0~10.0）×109/L女：（4.0~10.0）×109/L河北省臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程，第64頁(yè)我們的參考范圍從哪里來(lái)的？建立參考范圍的要點(diǎn)納入標(biāo)準(zhǔn)（供參考）

沒有影響檢測(cè)結(jié)果的生理指征無(wú)服用藥物或進(jìn)行飲食治療發(fā)育正常，無(wú)器質(zhì)性疾病

3個(gè)月內(nèi)無(wú)輸血、手術(shù)史婦女不在妊娠期及哺乳期選取人數(shù)（隨機(jī)至少120個(gè)觀察對(duì)象）

確定參考范圍的最小樣本量檢測(cè)：統(tǒng)計(jì)分析：參考對(duì)象群體值的特定百分?jǐn)?shù)（通常是95％）

非參數(shù)和參數(shù)分析：是否正態(tài)分布參考范圍的轉(zhuǎn)移和確認(rèn)

使用相同類型的分析體系使用不同分析體系同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)象相同的地理區(qū)域和相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)總體

觀測(cè)對(duì)象及方法學(xué)是一致或可比的

基于已確立的有效參考范圍，轉(zhuǎn)移是可行、節(jié)約的參考范圍轉(zhuǎn)移拿來(lái)主義

通過(guò)調(diào)查評(píng)估轉(zhuǎn)移的可接受性，無(wú)需確認(rèn)而進(jìn)行轉(zhuǎn)移

檢測(cè)較小參考個(gè)體的樣本量（n＝20）評(píng)估確認(rèn)轉(zhuǎn)移

檢測(cè)參考個(gè)體（n＝60）評(píng)估和確認(rèn)轉(zhuǎn)移

三種基本方法轉(zhuǎn)移有前提對(duì)象的一致性方法的一致性不多于2個(gè)落在參考限值外確認(rèn)有效3個(gè)以上結(jié)果落在參考限值之外重新取20個(gè)樣本不多于2個(gè)落在參考限值之外3個(gè)或更多的值落在限值外生物學(xué)特性不同建立參考范圍20個(gè)檢測(cè)值確認(rèn)有效初步性能評(píng)價(jià)：EP10-AEP9-A（用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估—批準(zhǔn)指南）

-MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline

方法對(duì)比試驗(yàn)

目的：方法對(duì)比試驗(yàn)的主要目的是獲得候選方法的系統(tǒng)誤差的偏倚估計(jì)，即準(zhǔn)確度的評(píng)估。方法應(yīng)是參考方法或推薦方法,如該測(cè)定沒有參考方法或推薦方法，亦可以用公認(rèn)的常規(guī)方法。但須具備:(1)比對(duì)試驗(yàn)方法有更好的精密度。

(2)干擾影響已知。

(3)與試驗(yàn)方法使用相同的計(jì)量單位。對(duì)比方法的選擇

應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉所用的儀器、試驗(yàn)方法、比較方法及比較方案。比對(duì)前的準(zhǔn)備工作實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的選擇1）收集新鮮的正常和異常的臨床標(biāo)本,樣品大小至

少為40個(gè)標(biāo)本。2）足夠?qū)挼臐舛确秶?各濃度應(yīng)有合適的比例（部分項(xiàng)目見表1）。

注意：盡可能使50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物含量不在參考范圍內(nèi)，分析物含量分布越寬越好。若不能及時(shí)測(cè)定需保存標(biāo)本，應(yīng)確保它們的穩(wěn)定性。只能使用一種能符合兩個(gè)方法要求的保存條件，以免因條件不一引出新的變異。

項(xiàng)目A組B組C組D組E組

Glu(mg/dl)<50(10%)51～110(40%)111-150(30%)151-251(10%)251-SL(10%)BUN(mg/dl)<15(10%)12～25(40%)26-50(20%)51-100(20%)101-SL(10%)Cr(mg/dl)<1.0(20%)1.1～2.5(30%)2.6-5.0(20%)5.1-10(20%)10-SL(10%)Na(mmol/L)120～130(20%)131～140(40%)141-150(30%)151-160(10%)K(mmol/L)<3.0(20%)3～4.5(40%)4.5-6.0(30%)>6(10%)Cl(mol/L)80～95(30%)96～105(40%)106-120(30%)

TP(g/L)<50(10%)51～70(40%)71-90(40%)>90(10%)Alb(g/L)<30(10%)31～40(40%)41-50(40%)>50(10%)

GGT(U/L)0～NL(40%)NL～2NL(40%)2NL～4NL(10%)4NL～SL(10%)表1：部分項(xiàng)目濃度范圍建議注SL=可測(cè)范圍上限NL=正常范圍上限

1）每天測(cè)定8個(gè)標(biāo)本,雙份測(cè)定時(shí)第一次按順序1,2……7,8,

第二次,8，7……2,1,共測(cè)5天。

２）整理數(shù)據(jù)成表2（以ALT測(cè)定為例）。實(shí)驗(yàn)操作樣品實(shí)驗(yàn)方法比較方法實(shí)驗(yàn)方法比較方法

結(jié)果1結(jié)果2結(jié)果1結(jié)果2結(jié)果1-2（

DYi）

結(jié)果1-2（DXi）11415161511202221232235373235233575659561348082797623524524023224058678671173330313332...4015114815615036表2實(shí)驗(yàn)方法與比較方法測(cè)定ALT結(jié)果比較結(jié)果處理方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢查方法間離群點(diǎn)的檢查作圖線性相關(guān)的目測(cè)檢查X取值范圍檢查線性回歸計(jì)算預(yù)期偏差和相對(duì)偏差結(jié)論方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢查1、絕對(duì)偏差界限的計(jì)算

X-對(duì)比儀器結(jié)果Y-實(shí)驗(yàn)儀器結(jié)果

>4：離群點(diǎn)2、相對(duì)的絕對(duì)偏差界限的計(jì)算

>4：離群點(diǎn)方法間離群點(diǎn)的檢查1、絕對(duì)偏差界限計(jì)算

>4為離群點(diǎn)2、相對(duì)的絕對(duì)偏差界限計(jì)算

>4為離群點(diǎn)

離群點(diǎn)處理如果只有一個(gè)離群點(diǎn)，可將此樣品的全部數(shù)據(jù)(X、Y)進(jìn)行刪除，繼續(xù)進(jìn)行下面的分析。如果超過(guò)兩個(gè)以上的離群點(diǎn)，則需查找原因，如果僅僅是樣品的因素，則替換這些離群點(diǎn)數(shù)據(jù)或重新分析所有數(shù)據(jù)。1、對(duì)的散點(diǎn)圖

2、所有結(jié)果的散點(diǎn)圖

以每次測(cè)定的Y值為Y軸，雙份測(cè)定的X的均值為X軸3、偏差圖以每個(gè)樣本兩種儀器雙份測(cè)定的均值差(Yi一Xi)為Y軸；對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值(Xi)為x軸，以直線X=0為水平中線作圖4.偏差圖

以每個(gè)樣本兩種儀器每次測(cè)定的差(Yi一Xi)為Y軸；對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值(Xi)為X軸，以直線X=0為水平中線作圖

作為比較方法,理論上要求應(yīng)該沒有誤差,但在臨床實(shí)驗(yàn)室這是不可能達(dá)到的,EP9A文件指出,可用相關(guān)系數(shù)(r)來(lái)粗略估計(jì)X取值范圍是否足夠?qū)?。r≥0.975(或者是r2≥0.95)則認(rèn)為X范圍適合。用相關(guān)系數(shù)r的計(jì)算公式附注：如r<0.975,則使用部分個(gè)別差異法計(jì)算平均偏差。X