醫(yī)藥公司質(zhì)量管理制度

目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度………10TOC\o"1-5"\h\z藥品購進管理制度 18藥品驗收管理制度 20藥品儲存管理制度 22藥品陳列管理制度 24藥品養(yǎng)護管理制度 26首營企業(yè)和首營品種審核制度…….28藥品銷售管理制度 31藥品處方調(diào)配管理制度 34藥品拆零管理制度 36藥品效期管理制度 43不合格藥品管理制度 45藥品質(zhì)量事故處理及報告制度………48藥品信息質(zhì)量管理制度 50藥品不良反應報告制度 52衛(wèi)生管理制度 55人員健康管理制度 57人員教育培訓制度 59服務質(zhì)量管理制度 61二、各崗位管理標準本公司負責人崗位職責 66質(zhì)量負責人崗位職責 68處方審核人員崗位職責 71藥品購進人員崗位職責 73藥品驗收員崗位職責 75營業(yè)員崗位職責 81三、操作程序藥品購進程序 88首營企業(yè)審核程序 93首營品種審核程序 96藥品質(zhì)量檢查驗收程序 99不合格藥品控制程序 106藥品拆零銷售程序 110文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：.目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進本公司質(zhì)量管理體系的有效運行。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條.適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。.職責：本公司負責人對本制度的實施負責。.內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責的落實情況；各種工作程序的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。檢查方式：各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本公司負責人和質(zhì)量負責人。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：本公司的各崗位。本公司應每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本公司質(zhì)量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本公司負責人和質(zhì)量負責人審核批準。本公司負責人和質(zhì)量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。各崗位依據(jù)本公司負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。文件名稱：藥品購進管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。.適用范圍：適用于本公司藥品購進的質(zhì)量管理。.責任：藥品購進人員和質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。.內(nèi)容：把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本公司。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。.適用范圍：適用于本公司所購進藥品的驗收。.責任：驗收員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。本公司規(guī)定到貨二日內(nèi)驗收完畢。驗收首營品種應有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件；上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入店。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質(zhì)量負責人進行復查。驗收工作結(jié)束后，驗收員應與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：為確保本公司經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第71條。.適用范圍：本公司藥品的陳列管理.責任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責.內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本公司驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量負責人復查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥O品。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。.適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。.責任：本公司負責人、質(zhì)量負責人、購進人員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指購進藥品時，與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責人和本公司負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等。購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥O品。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。.適用范圍：適用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。.責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病每年定期進行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：加強處方藥品的管理，確保本公司處方藥銷售的合法性和準確性。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條.適用范圍：適用于本本公司按處方銷售的藥品。.責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責。.內(nèi)容：銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：.目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條.適用范圍：適用于本公司拆零銷售的藥品。.責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。文件名稱：藥品效期管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.適用范圍：本公司進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的藥品效期的管理。.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到X個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負責人。藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足X個月的藥品應按月進行催銷。對有效期不足X個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條.適用范圍：本公司進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：不合格藥品指《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送宿遷藥品檢驗所檢驗。在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負責人進行復核；經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：.目的：加強本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。.責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負.內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失XX元以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失XX元以上的。一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報本公司負責人。發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：質(zhì)量負責人為本公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負責人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；本公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量負責人應對質(zhì)量信息進行評估并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第13、16、28條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。適用范圍：本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。內(nèi)容：質(zhì)量負責人為本公司藥品不良反應報告的負責人員。報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告程序和要求：處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負責人應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。定義：文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第61條、64條。適用范圍：本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。文件名稱：人員健康管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第59條。適用范圍：本公司人員健康管理。責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到深圳市區(qū)級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。質(zhì)量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。文件名稱：人員教育培訓制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范本公司的人員教育培訓工作，提高本公司員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第58條。適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。責任：本公司各崗位人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：本公司每年應依據(jù)上級有關(guān)要求及本公司的實際情況制定教育培訓計劃。質(zhì)量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。本公司中藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育。本公司中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質(zhì)量負責人應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。質(zhì)量負責人每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。文件名稱：服務質(zhì)量管理制度編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：提高本公司服務水平，為顧客提供更好的服務。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第76條。適用范圍：本公司的銷售服務。責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。本公司有關(guān)藥品的咨詢服務應由藥學技術(shù)人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。藥學技術(shù)人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護本公司的質(zhì)量信譽和本公司形象。藥學技術(shù)人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。藥學技術(shù)人員負責本公司藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術(shù)人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。文件名稱：本公司負責人崗位職責編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范本公司負責人的經(jīng)營行為，保證本公司質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條適用范圍：適用于本公司負責人。責任：本公司負責人對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：組織本公司的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保本公司所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量負責人，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；積極支持質(zhì)量負責人工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為嚴格本公司各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。定期對本公司的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量負責人對本公司質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；指導質(zhì)量負責人，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高本公司員工的凝聚力。重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。努力學習藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及本公司的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責任：對本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證本公司質(zhì)量管理體系的有效運行。任職資格：7.1熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。

文件名稱：質(zhì)量負責人崗位職責編號：文件名稱：質(zhì)量負責人崗位職責編號：起草人：起草日期：起草人：起草日期：審核日期： 批準日期： 生效日期：目的：為規(guī)范本公司的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量負責人。責任：質(zhì)量負責人對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本公司的施行。負責起草本公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負責建立本公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量負責人的否決內(nèi)容：對驗收不合格的藥品進行否決；對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決；對本公司不合格的銷售行為進行否決。對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行確認、否決。協(xié)助開展對本公司職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和本公司內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。負責收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責任：對本公司質(zhì)量管理體系有效運行負責。對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。對首營品種和首營企業(yè)的審核負責?？己酥笜耍嘿|(zhì)量管理體系運行的有效性。質(zhì)量管理體系的運行效率。首營企業(yè)和首營品種的準確性。各項崗位職責完成情況。任職資格：具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術(shù)、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。具有職業(yè)責任感，能堅持原則。經(jīng)過專業(yè)培訓持成都市金牛區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責任：處方審核人員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理部門。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。任職資格：7.1執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。文件名稱：藥品購進人員崗位職責編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用范圍：適用于藥品購進人員。責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品有合法票據(jù)。嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本公司負責人批準后方可簽訂合同進貨。分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量負責人反饋信息。采購工作服從質(zhì)量負責人的質(zhì)量指導和監(jiān)督。直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。主要考核指標：首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。任職資格：高中以上學歷。具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。經(jīng)過專業(yè)培訓持成都市金牛區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64、65、74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。適用范圍：適用于本公司的藥品驗收員。責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量負責人處理。規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｊ占|(zhì)量信息，配合質(zhì)量負責人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量負責人。直接責任：對所驗收藥品的質(zhì)量負責。對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。對驗收工作的及時性負責。對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負責?？己酥笜耍核幤夫炇盏募皶r性（未及時完成次數(shù)。藥品驗收的準確、合格率：99.99%以上。藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。藥品驗收記錄的完整性。任職資格：高中以上文化程度。熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓，持成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1、目的：規(guī)范本公司的銷售，保證銷售的服務質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81條3、適用范圍：適用于本公司的營業(yè)員。4、責任：本公司營業(yè)員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：嚴格遵守本公司紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。保證儀容、儀表符合本公司規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內(nèi)容銷售藥品做到準確無誤并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。做好每班的貴重藥品的交接班工作。協(xié)助搞好本公司經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。6、主要考核指標：執(zhí)行本公司規(guī)章制度的情況。營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結(jié)果。顧客的服務和質(zhì)量的投訴。銷售的服務技巧和銷售技能。7、任職資格：高中以上文化程度。經(jīng)過專業(yè)培訓，持成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。文件名稱：藥品購進程序編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。適用范圍：本公司藥品購進過程的質(zhì)量管理。責任：藥品購進人員對本程序的實施負責。內(nèi)容：確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。對供貨單位合法資格的確定藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品購進人員對索取的上述“證照”復印件進行以下審核；“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章；“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；"證當“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。對供貨單位質(zhì)量信譽的確定藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復印件；藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核；“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核對購進藥品合法性的審核藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件；本公司已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核：上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件；購進的藥品是否是國家或成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局抽驗不合格的藥品；購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道的藥品。對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件；對上述資料進行審核和驗證：“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。對首營企業(yè)和首營品種按照本公司《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容：5.5.1.1.1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.5.1.1.2供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；（4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量負責人的確認方可執(zhí)行；對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量負責人確認后應通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。檔案管理要求藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負責人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負責人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。文件名稱：首營企業(yè)審核程序編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于向本公司首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責任：本公司負責人、藥品購進人員、質(zhì)量負責人及其相關(guān)崗位人員對本程序的實施負責。內(nèi)容：藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序：首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料：加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料：加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證證書復印件。驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印。填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量負責人和本公司負責人審批。質(zhì)量負責人審核程序：資料審查：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格。本公司負責人依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員。藥品購進人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：首營品種審核程序編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。責任：本公司負責人、藥品購進人員、質(zhì)量負責人對本程序的實施負責。內(nèi)容：藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證：加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。藥品包裝（最小包裝）,標簽、說明書的樣板。該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復印件。國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責人和本公司負責人進行審批。質(zhì)量負責人如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責人審批。質(zhì)量負責人審核程序和要求：檢查資料是否齊全。驗證資料的真實性。審核資料的合法性：證明文件是否有效。藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。本公司負責人的審批程序和要求：審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。各人員均同意購進和銷售的，本公司負責人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員辦理具體購進手續(xù)。藥品購進和資料歸檔：藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本公司負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。藥品購進人員將有關(guān)資料存檔。藥品購進人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。適用范圍：適用于本公司購進藥品的驗收工作。責任：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。內(nèi)容：保管員收貨：保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單幺《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。藥品驗收：驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收的標準：驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責人復查處理。藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。驗收記錄：藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品入庫：驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責人處理。有關(guān)問題的處理：驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責人復查處理。驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人處理。文件名稱：藥品養(yǎng)護程序編號：--起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保儲存和陳列藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條適用范圍：儲存和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。責任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責。內(nèi)容：藥品養(yǎng)護的方法：藥品養(yǎng)護員依據(jù)儲存和陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查；儲存藥品每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應進行質(zhì)量檢查；一般第一個月檢查30%,第二個月檢查30%,第三個月檢查40%。陳列藥品每一個月檢查一次。在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應依據(jù)儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查。養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存藥品的儲存和陳列藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標準中儲藏項的規(guī)定；檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器等是否運行良好。藥品養(yǎng)護記錄：養(yǎng)護檢查工作應有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。藥品養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理：在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”報告質(zhì)量負責人復查處理。陳列養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常的，營業(yè)員應馬上將藥品取下藥柜，并填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”報告質(zhì)量負責人復查處理。藥品養(yǎng)護員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲