河南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)匯總

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）三、收費(fèi)：無四、受理?xiàng)l件（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；（五）具體申辦條件及要求請(qǐng)參閱《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；（六）經(jīng)營無菌和植入、介入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯；（七）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照國家總局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)；經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請(qǐng)表中應(yīng)注明“（不含體外診斷試劑）”的字樣；（八）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料，同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營范圍。五、申請(qǐng)人提交材料目錄（一）經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；（三）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;（四）公司章程；（五）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能（框架）圖；（六）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（由企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)后并打?。┘皵M辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（九）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（十）經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；（十一）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。六、對(duì)申請(qǐng)材料的要求（一）申請(qǐng)資料的一般要求：1、首頁應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明申請(qǐng)事項(xiàng)、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話；次頁為申報(bào)材料目錄，按順序注明申報(bào)材料應(yīng)提供的每一部分內(nèi)容及頁碼；按照申報(bào)材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕胁⒀b訂成冊(cè)；在每部分材料料之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，在標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，隔頁紙上應(yīng)注明該部分材料項(xiàng)次、該項(xiàng)內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應(yīng)用人4紙裝訂成冊(cè)。2、申報(bào)材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。3、申報(bào)材料的復(fù)印件應(yīng)清晰;4、申報(bào)材料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。5、申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期并附申請(qǐng)人的簽字或簽章。6、產(chǎn)品范圍按國家總局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》填寫；7、零售連鎖企業(yè)總部遞交申請(qǐng)材料，經(jīng)驗(yàn)收合格取得經(jīng)營企業(yè)許可證后，其下屬門店方能遞交申請(qǐng)材料，且其申請(qǐng)的經(jīng)營范圍不得超過總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍；8.申報(bào)資料一式三份（一份上報(bào)市局，一份縣（市）區(qū)局備案，一份企業(yè)留存）。（二）資料的具體要求：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表是企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)經(jīng)營許可證的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、完整、準(zhǔn)確、具體，并符合填報(bào)要求，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；2、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件公章要清晰，“企業(yè)名稱”、“住所”、“地址”要與之相同；3、公司章程；提供的公司章程要規(guī)范，符合《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定。不同企業(yè)有不同樣式的公司章程，根據(jù)各自企業(yè)（單位）情況提供由工商管理部門出具的規(guī)范（制式）的公司章程；分公司需提供其總公司章程；填寫“股東”一欄內(nèi)容時(shí)應(yīng)注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應(yīng)填寫在“法人股東”一欄內(nèi)，其它情況則填寫在“自然人”或“自然人股東”一欄內(nèi)。4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能（框架）圖；（1）以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（部門）；（2）注明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（部門）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)及公司實(shí)際情況相吻合；（3）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對(duì)應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來設(shè)置各部門，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗(yàn)收組（經(jīng)營三類產(chǎn)品）、業(yè)務(wù)（包括采購、銷售及售后服務(wù)）部門、辦公室（行政部）、倉儲(chǔ)（管）等部門；5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明(1)企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表從河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)平臺(tái)上報(bào)并打??；(2)提供企業(yè)從業(yè)人員情況表中所有員工學(xué)歷證(畢業(yè)證)、職稱(資格)證及身份證復(fù)印件；(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡歷以及與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明(原件)；(4)要求每名員工的學(xué)歷證(職稱證)、身份證應(yīng)整理在一起，以便查閱；若有在醫(yī)院任職的，必須提供其與該醫(yī)院方解除勞務(wù)關(guān)系證明；6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄(1)至少應(yīng)提供包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故報(bào)告制度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度及產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度；經(jīng)營無菌和植入介入類產(chǎn)品的公司還需制定計(jì)算機(jī)管理制度。(2)制定的制度要符合企業(yè)自身的實(shí)際。7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件(1)企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；(2)提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；（3）若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位（集體）持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；（4）租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號(hào)及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；8、所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性；需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋企業(yè)的公章。七、許可證有效期與延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。注意事項(xiàng)：1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：A類：III-6846植入材料和人工器官、III-6877介入器材；III-6815注射穿刺器械、III-6863口腔科材料、III-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、III-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、III-6866醫(yī)用高分子材料及制品；B類：III-6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；11-6846植入材料和人工器官（助聽器）；C類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。2、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行“就高不就低”原則，例如：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，同時(shí)經(jīng)營A、C類的，倉庫面積、人員須滿足A類要求。3、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)。①經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)本科（含）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。②經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)采購和驗(yàn)收人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨舷嚓P(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，不少于二人。③經(jīng)營B類產(chǎn)品的零售企業(yè)，從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。5、申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)，如果增加的經(jīng)營范圍不是A類產(chǎn)品，只要申請(qǐng)人申報(bào)材料齊全、符合審批條件，不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。6、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：企業(yè)類型經(jīng)營場所使用面積倉庫使用面積批發(fā)企業(yè)5050經(jīng)營A類產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)50100零售企業(yè)30第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)一、項(xiàng)目名稱：變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù).《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。三、收費(fèi)：無四、受理?xiàng)l件1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定中的相關(guān)要求。2、具體條件可對(duì)照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。五、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄(一)許可事項(xiàng)變更1、變更經(jīng)營場所、庫房地址(含增減倉庫)的，應(yīng)提交如下材料：(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(4)加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；(5)變更場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》(有效期限最少一年)復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖(注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況)；(6)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。2、變更經(jīng)營方式的，應(yīng)提交如下材料：(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件(4)加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；(5)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備情況說明、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明以及個(gè)人簡歷；(6)經(jīng)營方式說明；(7)經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)（縣）私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）（8）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。3、變更（增加）經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交如下材料：（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（4）加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（5）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備情況說明、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明以及個(gè)人簡歷；（6）授權(quán)單位的委托授權(quán)書原件（授權(quán)書經(jīng)核對(duì)后復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回）、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋本企業(yè)印章）、擬經(jīng)營的三類產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明；如涉及零售連鎖企業(yè)下屬門店申請(qǐng)變更的，須同時(shí)向受理大廳出示其總部的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，在總部提出變更申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)收合格后方能提出變更申請(qǐng)，并且變更后的經(jīng)營范圍不得超出其總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍；（7）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明（自有房產(chǎn)）或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)（縣）私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；（8）所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）登記事項(xiàng)變更1、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交如下材料：（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（4）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（5）董事會(huì)決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明；（6）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明（自有房產(chǎn)）或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)（縣）私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖(注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況)；(7)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。2、變更法定代表人的，應(yīng)提交如下材料：(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(4)加蓋本企業(yè)印章的新的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；(5)股東會(huì)決議、公司章程修正案(新任法定代表人簽字)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明以及擬任法定代表人的身份證復(fù)印件；(6)經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》(有效期限最少一年)復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖(注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況)(7)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。3、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交如下材料：(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打?。?3)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(4)加蓋本企業(yè)印章的新的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；(5)擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書及身份證復(fù)印件；(6)經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》(有效期限最少一年)復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖(注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況)；(7)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。(三)申請(qǐng)換發(fā)許可證持證企業(yè)需在有效期屆滿前6個(gè)月，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并提交如下材料：1、經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；另外需提供一份自查報(bào)告；3、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；4、加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱（資格）證書、身份證復(fù)印件、個(gè)人簡歷、離職證明或其它證明；7、經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明（自有房產(chǎn)）或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)（縣）私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；8、申請(qǐng)換證的同時(shí)若變更原許可證內(nèi)容的，同時(shí)還需提供相應(yīng)的變更申請(qǐng)表及材料；9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（四）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可證企業(yè)在市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載包括企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容的遺失聲明。滿1個(gè)月后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提交以下材料：1、經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；3、在《大河報(bào)》或《平原晚報(bào)》登載遺失聲明的原件；4、未遺失的許可證正本或副本原件，若正副本均遺失的，需提供其中之一的復(fù)印件；5、所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照申請(qǐng)人提交材料目錄載明的順序排列并裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)材料加封頁，封頁上注明該項(xiàng)資料名稱；在每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；整套資料應(yīng)用A4紙裝訂成冊(cè)。2、由企業(yè)編寫的文件按A4紙規(guī)格紙張打印，政府及其它機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰；4、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書（加蓋公章），且其應(yīng)在企業(yè)法人申請(qǐng)變更相關(guān)事項(xiàng)經(jīng)許可之后方能提出變更申請(qǐng)；5、凡申請(qǐng)換發(fā)或變更許可事項(xiàng)（變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或庫房地址）和登記事項(xiàng)（變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的，企業(yè)現(xiàn)有或擬變更后的經(jīng)營、倉庫場所地址和面積、相應(yīng)存儲(chǔ)條件、經(jīng)營范圍與新任質(zhì)量負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，必須符合現(xiàn)行的《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)條件與要求，否則將不予許可。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦一、項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）三、收費(fèi)：無四、申請(qǐng)核發(fā)或增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交如下材料：（一）經(jīng)辦人授權(quán)證明.doc；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登錄/CL0145/填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；（三）公司法人《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（新開辦企業(yè)只提供企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（四）企業(yè)從業(yè)人員基本情況一覽表；（至少應(yīng)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員＜主管檢驗(yàn)師＞、驗(yàn)收、售后服務(wù)、保管及銷售人員，并明確在公司的具體任職崗位）（五）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（法定代表人為大專＜不含＞以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識(shí)）（六）質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個(gè)人簡歷；（質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的須提供離職證明）（七）主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上）身份證、學(xué)歷證明、資格證復(fù)印件及個(gè)人簡歷（曾在外單位工作的須提供離職證明）（八）提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員和主管檢驗(yàn)師、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員簽定的勞動(dòng)合同書、相關(guān)人員身份證、學(xué)歷證＜資格證＞書復(fù)印件；（九）擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；（提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)）（十）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；（質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序目錄；以表格形式提供購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄）（十一）擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)；（提供授權(quán)方的授權(quán)書原件（應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章）、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復(fù)印件及擬經(jīng)營的三類產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。授權(quán)書經(jīng)核對(duì)后復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。）（十二）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；（十三）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件;企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供房產(chǎn)證或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)（縣）私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建