標(biāo)準(zhǔn)解讀
《JJF 1393-2013 心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱》是中國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范之一，旨在為心電監(jiān)護(hù)儀的型式評(píng)價(jià)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的方法和程序。該標(biāo)準(zhǔn)適用于新設(shè)計(jì)、制造或進(jìn)口的心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，在正式投入市場(chǎng)前進(jìn)行的全面評(píng)估，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，型式評(píng)價(jià)過(guò)程包括了對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀的基本性能測(cè)試、安全性和電磁兼容性等方面的要求。具體來(lái)說(shuō)：
- 基本性能方面，涵蓋了心率顯示范圍與精度、心律失常檢測(cè)能力等關(guān)鍵指標(biāo)，用以驗(yàn)證設(shè)備能否準(zhǔn)確無(wú)誤地監(jiān)測(cè)并報(bào)告患者的心臟狀況。
- 安全性考量則涉及到電氣安全（如漏電流限制）、機(jī)械強(qiáng)度以及防火阻燃性能等多個(gè)維度，目的是保障使用者在使用過(guò)程中不會(huì)因?yàn)樵O(shè)備本身的問(wèn)題而受到傷害。
- 在電磁兼容性方面，則是通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)心電監(jiān)護(hù)儀在面對(duì)外部電磁干擾時(shí)是否仍能正常工作，并且自身產(chǎn)生的電磁輻射也不會(huì)影響到其他醫(yī)療設(shè)備的功能表現(xiàn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-02-16 頒布
- 2013-05-16 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范
JJF1393—2013
心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱
ProgramofPatternEvaluation
ofElectrocardiographicMonitors
2013-02-16發(fā)布2013-05-16實(shí)施
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
JJF1393—2013
心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱??
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ProgramofPatternEvaluationJJF13932013
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ofElectrocardiographicMonitors
歸口單位全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)
:
主要起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
:
參加起草單位內(nèi)蒙古計(jì)量測(cè)試研究院
:
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋
JJF1393—2013
本規(guī)范主要起草人
:
高楊北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
文康明北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
參加起草人
:
黃艷北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
劉峰內(nèi)蒙古計(jì)量測(cè)試研究院
()
黃見(jiàn)明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
()
JJF1393—2013
目錄
引言………………………
(Ⅱ)
范圍……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(1)
計(jì)量單位要求………………………
4.1(1)
關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求………
4.2(1)
其他要求……………
4.3(2)
計(jì)量要求………………
5(2)
心電圖顯示部分……………………
5.1(2)
心率顯示部分………………………
5.2(2)
通用技術(shù)要求…………
6(2)
外觀及工作正常性…………………
6.1(2)
功能要求……………
6.2(3)
氣候環(huán)境要求………………………
6.3(3)
機(jī)械環(huán)境要求………………………
6.4(3)
電源適應(yīng)能力………………………
6.5(3)
電磁兼容要求………………………
6.6(3)
型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表…………………
7(3)
型式評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法和條件…………
8(4)
法制管理要求檢查…………………
8.1(4)
計(jì)量性能試驗(yàn)………………………
8.2(4)
通用技術(shù)要求試驗(yàn)…………………
8.3(8)
型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則……………
9(20)
附錄心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)原始記錄………………
A(21)
Ⅰ
JJF1393—2013
引言
本大綱旨在為心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)提供完整的技術(shù)依據(jù)本大綱依據(jù)
。JJF1015—
計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范與計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)
2002《》JJF1016—2009《
大綱編寫(xiě)導(dǎo)則編寫(xiě)并主要引用和參考了以下文件
》,:
心電監(jiān)護(hù)儀
JJG760—2003
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗(yàn)
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗(yàn)
本大綱為首次發(fā)布
。
Ⅱ
JJF1393—2013
心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱
1范圍
本型式評(píng)價(jià)大綱適用于心電監(jiān)護(hù)儀包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分和心臟除顫監(jiān)
(
護(hù)儀的心電監(jiān)護(hù)部分的型式評(píng)價(jià)
)。
2引用文件
本大綱引用下列文件
:
心電監(jiān)護(hù)儀
JJG760—2003
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗(yàn)
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗(yàn)
上述文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文
。
件僅注日期的版本適用于本大綱凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有
,。,(
的修改單適用于本大綱
)。
3概述
心電監(jiān)護(hù)儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)護(hù)儀是對(duì)人體進(jìn)行心電心率動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)和測(cè)量的儀器
()、。
按其結(jié)構(gòu)和功能不同可分為如下四種類(lèi)型心電圖顯示型心電圖心率顯示型心電圖
:、、
顯示記錄型
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