2021年全球抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)進度及市場現(xiàn)狀分析

2021年全球抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)進度及市場現(xiàn)狀分析一、ADC藥物簡介1、定義：抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）是一類通過特定的連接頭將靶標特異性的單克隆抗體與高殺傷性的細胞毒性藥物偶聯(lián)起來的靶向生物藥劑，以單克隆抗體為載體將小分子細胞毒性藥物以靶向方式高效地運輸至目標腫瘤細胞中。2、發(fā)展歷程早在20世紀初，獲得者德國科學(xué)家保羅·埃爾利希，就已經(jīng)提出了ADC的概念，但是受限于當時落后的技術(shù)條件，ADC長期停留在概念階段。2013年羅氏的恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在美國上市，標志著ADC藥物研發(fā)技術(shù)真正成熟并取得商業(yè)化成功，2020年1月，T-DM1獲得NMPA批準在中國上市，開啟了中國ADC藥物元年，2022年4月24日，阿斯利康&第一三共聯(lián)合開發(fā)的德喜曲妥珠單抗（DS8201）在中國申請上市。兩年時間，中國ADC藥物市場從無到有，快速加入全球ADC藥物市場。ADC藥物在中國的發(fā)展3、ADC藥物結(jié)構(gòu)ADC藥物主要由抗體、毒素和連接物三部分組成，ADC的抗體部分特異性地結(jié)合到腫瘤細胞表面，使腫瘤細胞的細胞膜向內(nèi)凹陷，形成內(nèi)體囊泡并將ADC吞入，這個過程稱為內(nèi)化，ADC的抗體部分或連接物在細胞內(nèi)往往會被一些酶類降解，從而將毒素釋放出來殺傷腫瘤細胞。ADC藥物主要組成結(jié)構(gòu)二、全球ADC藥物研發(fā)現(xiàn)狀1、研發(fā)進展情況近年來，ADC藥物在全球掀起研發(fā)熱潮，成為眾多新藥研發(fā)企業(yè)重點布局領(lǐng)域。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2021年12月29日，全球共有408個ADC藥物處于不同研發(fā)階段，大部分ADC藥物處于臨床早期，僅有15款產(chǎn)品批準上市。進展在臨床前的ADC藥物有156款，占總體研發(fā)藥物數(shù)的38%，批準上市的藥物僅占比4%。2021年全球ADC藥物研發(fā)進展情況2、適應(yīng)癥布局全球ADC藥物適應(yīng)癥以實體瘤為主，并向眼病、自身免疫等領(lǐng)域延伸。目前全球在研ADC藥物有64%，即261個ADC藥物針對的適應(yīng)癥為實體瘤，主要集中在乳腺癌、肺癌、胃癌等患病人群較多的癌種，血液瘤相關(guān)ADC藥物在研數(shù)量為72個，此外，有11%在未知腫瘤領(lǐng)域進行研究開發(fā)，其他適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、金黃色葡萄球菌血癥、移植物抗宿主病以及年齡相關(guān)黃斑變性等眼病。2021年全球在研ADC藥物適應(yīng)癥布局情況3、市場規(guī)模全球ADC藥物市場規(guī)模快速增長，2020年美國ADC藥物市場規(guī)模為14.7億美元，自2011年以來共有11款A(yù)DC藥物獲批上市，是全球ADC藥物市場規(guī)模最大，且增速最快的地區(qū)。歐洲有7款A(yù)DC藥物獲批，市場規(guī)模為5.81億美元，日本ADC藥物市場規(guī)模為2.22億美元，目前有4款A(yù)DC藥物獲批。2020年兩款A(yù)DC藥物Adcetris和Kadcyla在中國獲批上市，中國ADC藥物市場迅速發(fā)展，市場規(guī)模超過日本達5.7億美元，2021年6月中國首款國產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物-榮昌生物的RC48（愛地希）上市，我國ADC藥物市場研發(fā)熱度高漲，行業(yè)將進入快速發(fā)展期。2020年全球各地區(qū)ADC藥物市場規(guī)模及上市產(chǎn)品數(shù)相關(guān)報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》；三、中國ADC藥物研發(fā)現(xiàn)狀1、研發(fā)進展據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2021年12月29日，國內(nèi)共有74個ADC藥物處于不同研發(fā)階段。主要研發(fā)方式是本土藥企和海外企業(yè)聯(lián)合研發(fā)，我國目前ADC藥物研發(fā)水平還處于初級階段，臨床Ⅰ期的在研藥物數(shù)有26個，占比35%，由我國企業(yè)自主研發(fā)。2021年中國ADC藥物研發(fā)進展情況2、適應(yīng)癥分布從國內(nèi)在研ADC藥物適應(yīng)癥布局情況看，實體瘤占70%有52個在研產(chǎn)品，血液瘤次之占比15%，與國際研發(fā)布局相似，隨著我國藥物研發(fā)創(chuàng)新水平的不斷提高，我國ADC藥物的研發(fā)進度將不斷加快，但與全球研究領(lǐng)域相比，我國ADC藥物的研究方向主要集中于腫瘤領(lǐng)域，其他病癥暫無相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品。2021年中國在研ADC藥物適應(yīng)癥布局情況3、愛地希簡介維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，也是我國首個獲得美國、中國藥監(jiān)部門突破性療法雙重認定的ADC藥物，其胃癌適應(yīng)癥于2021年獲批上市銷售并被納入國家醫(yī)保藥品目錄，尿路上皮癌適應(yīng)癥于2022年獲批上市銷售。愛地希在2021年上市當年也取得8400萬人民幣銷售額的亮眼成績。愛地希簡介4、投融資情況2021年，中國科霸生物、尚健生物、諾靈生物、天廣實、達石藥業(yè)、多禧生物、普方生物等多家ADC領(lǐng)域企業(yè)獲得不同規(guī)模的融資金額，資本市場對ADC藥物行業(yè)的投資熱度較2019年大幅增長，2020年我國ADC藥物市場投融資金額為374億元，2021年為240.4億元稍有下降，但行業(yè)整體發(fā)展熱度不減。2018-2021年中國ADC藥物市場投融資金額四、競爭格局1、全球市場份額目前，由于第一款A(yù)DC藥物在美國最先上市，北美地區(qū)成為全球ADC藥物發(fā)展最為迅速，所占市場份額最大的地區(qū)，占比為37%，歐洲地區(qū)也就較高的研發(fā)水平，占全球市場份額為29%，全球銷售市場以美國為主，其他地區(qū)的銷售空間發(fā)展廣闊，研發(fā)技術(shù)的不斷進步是拓展ADC市場的強勁引擎。2021年全球各地區(qū)ADC藥物市場份額2、中國領(lǐng)先企業(yè)榮昌生物上市國內(nèi)首款自主研發(fā)ADC產(chǎn)品愛地希，ADC藥物布局較廣，研發(fā)進度快，管線豐富。樂普生物通過投資并購、自主研發(fā)和合作引進，現(xiàn)已搭建靶點發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的綜合性產(chǎn)業(yè)平臺。多禧生物擁有定點偶聯(lián)等新型智能化連接子約50余種；小分子細胞毒性化合物方面，擁有5大類約100余種分子；抗體工程方面，建立了完善的抗體構(gòu)建和生產(chǎn)工藝，確定了24個可用于后期抗體開發(fā)的靶抗原?？苽愃帢I(yè)子公司科倫博泰主要聚焦于ADC藥物的研發(fā)，目前已披露3款A(yù)DC產(chǎn)品，其中1款獲得NMPA受理。恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)ADV產(chǎn)品布局最豐富的醫(yī)藥企業(yè)，目前共有7款藥物在研。中國ADC藥物研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)五、行業(yè)發(fā)展趨勢目前，全球ADC藥物產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展期，越來越受到資本市場的關(guān)注，從國內(nèi)外企業(yè)的研發(fā)管線來看，ADC藥物已成