2022年全球及中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀及競爭格局分析

2022年全球及中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀及競爭格局分析一、藥物研發(fā)概述藥物研發(fā)全流程二、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策從政策層面看，中國醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性，自2016年以來，國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的多項(xiàng)政策，大量國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效需經(jīng)過一致性評價(jià)的檢驗(yàn)，仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革拉開序幕。同時(shí)，國家多部門出臺優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項(xiàng)、簡化臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)程序等一系列政策，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)更多具備臨床價(jià)值的新藥快速進(jìn)入臨床階段。藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策梳理三、全球藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀1、研發(fā)投入從全球醫(yī)藥研發(fā)投入來看，2016年至2020年全球醫(yī)藥研發(fā)支出逐年上漲，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)增長。具體來看，2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)2048億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到2954億美元。2016-2025年全球醫(yī)藥研發(fā)投入2、研發(fā)規(guī)模從全球藥物研發(fā)管線數(shù)量來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球正處在活躍研發(fā)過程中的藥物有19139個(gè)。包括臨床前研究藥物11476個(gè)，占60.0%；Ⅰ期臨床藥物3144個(gè),占16.4%；Ⅱ期臨床藥物3031個(gè)，占15.8%；Ⅲ期臨床藥物1165個(gè)，占6.1%；在審狀態(tài)藥物240個(gè)，占1.3%，另外，還包括83個(gè)已經(jīng)在某些國家市場上市，在另外國家市場繼續(xù)研發(fā)的藥物，占0.4%。龐大的臨床前研究是后續(xù)臨床研究成功的基礎(chǔ)，構(gòu)成了全球研發(fā)管線中最重要的組成部分。2022年全球藥物研發(fā)管線數(shù)量相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥物研發(fā)行業(yè)市場全景評估及發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》3、研發(fā)適應(yīng)癥類別從適應(yīng)癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應(yīng)癥比較集中?？鼓[瘤這一適應(yīng)癥占據(jù)最大的比重：共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應(yīng)癥研發(fā)，占覆蓋所有適應(yīng)癥的所有藥物的32.2%；其次是神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、營養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統(tǒng)以及免疫系統(tǒng)，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%?？梢钥闯?，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時(shí)，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。2022年全球研發(fā)管線適應(yīng)癥類別統(tǒng)計(jì)4、研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機(jī)制來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機(jī)制，其中，最熱門的30種作用機(jī)制占比為35.9%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機(jī)制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、T細(xì)胞刺激劑、NK細(xì)胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。2022年全球藥物研發(fā)管線熱門作用機(jī)制T0P30從藥物研發(fā)管線靶點(diǎn)來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個(gè)靶點(diǎn)，最熱門的30個(gè)靶點(diǎn)涵蓋的藥物占所有靶點(diǎn)涵蓋的藥物占比為12.6%。免疫檢查點(diǎn)抑制劑針對的靶點(diǎn)PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點(diǎn)之一，標(biāo)志著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點(diǎn)，也成為全球熱門靶點(diǎn)之一。2022年全球藥物研發(fā)管線熱門靶點(diǎn)TOP10四、中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀1、研發(fā)投入從我國醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)未來五年將持續(xù)增長。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)247億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到496億美元。2016-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)投入2、研發(fā)規(guī)模從研發(fā)規(guī)模來看，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個(gè)。其中包括臨床前研究藥物1929個(gè)，占51.9%；Ⅰ期臨床藥物896個(gè),占24.1%；Ⅱ期臨床藥物529個(gè)，占14.2%；Ⅲ期臨床藥物283個(gè)，占7.6%；在審狀態(tài)藥物71個(gè)，占1.9%。將中國藥物研發(fā)管線和美國藥物研發(fā)管線進(jìn)行對比，從管線規(guī)模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結(jié)構(gòu)上看，與美國相比，中國藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關(guān)注相對成熟的藥物。2022年中美企業(yè)藥物研發(fā)管線規(guī)模對比(單位:個(gè))3、研發(fā)作用機(jī)制從作用機(jī)制集中度上來看，中國企業(yè)研發(fā)藥物在作用機(jī)制上的集中度高于全球水平。最熱門的30個(gè)作用機(jī)制所涵蓋的藥物數(shù)量占所有作用機(jī)制涵蓋的藥物數(shù)量的45.36%，而全球這一數(shù)值是35.93%，說明中國藥物研發(fā)管線中在機(jī)制上存在向熱門賽道集中的現(xiàn)狀。2022年中國藥物研發(fā)管線作用機(jī)制集中度五、藥物研發(fā)行業(yè)競爭格局1、全球市場從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個(gè)，對應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個(gè)，占全球藥物研發(fā)管線的12.56%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時(shí)美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個(gè)。2022年全球藥物研發(fā)公司管線規(guī)模(個(gè))2、中國市場從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規(guī)模為60個(gè)，位居國內(nèi)藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。2022年中國藥物研發(fā)公司管線規(guī)模從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場份額來看，中國藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為802個(gè)，占中國藥物研發(fā)管線的21.58%；美國研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為1454個(gè)，占美國藥物研發(fā)管線的17.17%。與美國相比，中國藥物研發(fā)管線向大公司集中的程度更高。2022年中國藥物研發(fā)管線規(guī)模企業(yè)市場份額六、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢1、創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯2019年以來，醫(yī)保目錄在擴(kuò)容的同時(shí)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，調(diào)出臨床價(jià)值不高的藥物，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥騰出空間。從結(jié)果上看，從2019到2021,我國公立醫(yī)院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的12.67%下降到2021的6.64%，而以創(chuàng)新藥為代表的國家談判品種從2019的5.73%增長到2021的9.29%。未來，預(yù)計(jì)醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續(xù)，醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化將為療效好、競爭壁壘高的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場提供更多的支持。醫(yī)保目錄更新方向2、醫(yī)?；饓毫徑?，加速創(chuàng)新藥行業(yè)分化醫(yī)保基金目前構(gòu)成我國醫(yī)療支付最重要的組成部分。隨著我國進(jìn)入中度老齡化社會，醫(yī)療需求增加，醫(yī)?；饓毫㈤L期存在。2020年，我國基本醫(yī)?；鹗杖?4846億元，增速為1.74%;同年我國基本醫(yī)?；鹬С鰹?1032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現(xiàn)放緩趨勢。2021年《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》指出，集采以來，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕，醫(yī)?；饓毫Υ蟠缶徑?。截至2021年9月，累計(jì)節(jié)約醫(yī)?；鹳M(fèi)用約2500億元。醫(yī)保基金盈余方面，2020年我國醫(yī)?；鹩酁?814億元，增速為6.92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價(jià)格談判、集采等控制藥價(jià)的措施仍將成為國家穩(wěn)定醫(yī)保基金的有力工具?？刭M(fèi)措施將加速創(chuàng)新藥行業(yè)的分化，競爭格局緩和、創(chuàng)新性強(qiáng)的的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在價(jià)格博弈中占有更大的話語權(quán)。3、商業(yè)保險(xiǎn)助力創(chuàng)新藥支付近年來我