如何自查課件2016-5-13

如何開展整治藥品流通領(lǐng)域十大違法行為的自查與整改————解讀《總局關(guān)于藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號(hào)）》

目錄

解讀《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號(hào)）》如何開展自查自查與整改報(bào)告的要點(diǎn)法人承諾書參考樣本本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)案例介紹（掛票行為的查處）

總局公告圈定的藥品流通領(lǐng)域十大違法行為為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

十大違法行為集中整治的進(jìn)程安排自2016年4月29日公告發(fā)布之日起所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在違法行為開展自查：

一階段二階段三階段各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。組織精干力量，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。集中整治藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對(duì)照上述問題逐一自查，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；十大違法行為開展自查的要求對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對(duì)照十大問題逐一自查企業(yè)法定代表人須在自查與整改報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。自查與整改報(bào)告在2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)十大違法行為自查結(jié)果的處理

藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；23451到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動(dòng)的，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)集中整治要做的事情

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門

要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

對(duì)各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表揚(yáng)；對(duì)集中整治工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。

對(duì)整治內(nèi)容的要求

對(duì)整治工作已經(jīng)做出安排的?。▍^(qū)、市），可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中

整治內(nèi)容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計(jì)劃執(zhí)行，但最終報(bào)送整治情況的截止時(shí)間應(yīng)按本公告執(zhí)行。

123如何開展自查——確定自查內(nèi)容

(總局圈定的10大違法行為)為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——明確自查要求

對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對(duì)照十大問題逐一自查藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，撤銷《藥品GSP證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為一

第一百七十四條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

第六十一條：企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第六十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

本次自查要求藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員。掛靠人員未來陽光化的道路主要是成為藥品批發(fā)企業(yè)的正式員工，或成為企業(yè)的正式員工。結(jié)合營改增稅費(fèi)改革來看，員工的工資支出和福利費(fèi)是不可抵扣的項(xiàng)目。此項(xiàng)政策主要影響的還是企業(yè)的人力資源成本及相關(guān)稅負(fù)，以及以往掛靠人員的個(gè)人所得稅。

為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件。對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義3如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為二

第六十二條：對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

第六十三條：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

影響應(yīng)結(jié)合“兩票制”來看?！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。此自查可謂“兩票制”的執(zhí)行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎(chǔ)，也意味著藥品的流通環(huán)節(jié)將越來越清晰。從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品。對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為三

九十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

此項(xiàng)規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對(duì)稱而獲得的優(yōu)勢(shì)勢(shì)必減少。整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的分工也會(huì)越來越明確。

向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為四

第七十三條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

此項(xiàng)規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對(duì)稱而獲得的優(yōu)勢(shì)勢(shì)必減少。整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的分工也會(huì)越來越明確。

偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯。

對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為五

自查行為十

第七十三條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第一百條：藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第一百五十六條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

貨票同行是為了禁止走票的行為。營改增之后相關(guān)企業(yè)要注意：逃營業(yè)稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開增值稅專用發(fā)票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬元以上二十萬元以下罰金；虛開的稅款數(shù)額較大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金;虛開的稅款數(shù)額巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形。

對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為六

第九十五條：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

要加強(qiáng)藥品安全，特別是對(duì)特殊管理藥品的安全的監(jiān)控。國家有專門管理要求的藥品：對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施。

將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為七

自查行為八

相關(guān)《設(shè)施與設(shè)備》、《采購》、《收貨與驗(yàn)收》與《儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)》的章節(jié)。重申在藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，藥品流通對(duì)藥品的質(zhì)量管理體系的基本管理和監(jiān)督工作要求。在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。如何開展自查——藥品流通十種行為對(duì)應(yīng)的GSP法規(guī)自查行為九

第七條：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第四十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。

第九十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第一百二十五條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

由于GSP的相關(guān)規(guī)則的基礎(chǔ)是其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式，這項(xiàng)自查的目的也是為了規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制。

擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。

對(duì)應(yīng)GSP法規(guī)自查意義

自查與整改報(bào)告的要點(diǎn)

自查要點(diǎn)

自查與整改報(bào)告的要點(diǎn)

自查要點(diǎn)

自查與整改報(bào)告的要點(diǎn)

整改要點(diǎn)法人承諾書參考樣本根據(jù)《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號(hào)）》規(guī)定，我（上海XX醫(yī)藥有限公司）提交的單位（公章）法定代表人（簽字或蓋章）年月日自查與整改的報(bào)告材料和反映的情況是完整并真實(shí)的。承諾對(duì)自查與整改報(bào)告實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并保證按時(shí)完成整改。本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題

內(nèi)審方面（質(zhì)量管理重要抓手）

----未及時(shí)組織開展內(nèi)審----無內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)----內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷仍判定為合格----內(nèi)審報(bào)告上出現(xiàn)離職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)量人員方面（重要項(xiàng)）

----質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人離職后崗位人員空缺2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題收貨驗(yàn)收方面(入庫關(guān)口把控)

----采購訂單與實(shí)際到貨數(shù)不一致，但驗(yàn)收結(jié)論仍為合格----收貨時(shí)，未查驗(yàn)隨貨同行單----到貨30天以上藥品沒有隨貨同行單----從外省市企業(yè)駐滬辦事處提取藥品----倉庫人員對(duì)銷后退回藥品沒有及時(shí)驗(yàn)收----采購半年以上藥品不能提供購貨發(fā)票----個(gè)別退貨藥品未按規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)就驗(yàn)收入庫2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品儲(chǔ)存方面（質(zhì)量基礎(chǔ)環(huán)節(jié)）

----藥品未按批號(hào)集中存放----藥品重疊、混垛，藥品非藥品混放----未驗(yàn)收的藥品存放在合格藥品庫----標(biāo)示陰涼儲(chǔ)存藥品存放在常溫庫中不合格藥品處置方面（嚴(yán)控環(huán)節(jié)）

----已登記銷毀的不合格藥品還在倉庫中----將不合格藥品存放在辦公室冰柜內(nèi)----不合格藥品處理過程缺少完整手續(xù)和記錄2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題溫濕度控制方面（直接影響質(zhì)量因素）----中藥飲片相對(duì)濕度超標(biāo)----溫濕度探點(diǎn)位置未按驗(yàn)證結(jié)果擺放

----未對(duì)倉庫溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證

----溫濕度異常不能預(yù)警

----溫濕度異常報(bào)警時(shí)，倉庫人員未及時(shí)采取措施

----測(cè)點(diǎn)終端無法真實(shí)反映倉庫內(nèi)溫濕度情況2023/2/5本市近期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理方面（質(zhì)量追溯重要手段）----計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在一定程度缺陷

首營審核方面

----首營資料收集、首營項(xiàng)目審核存在缺陷----未完成首營審核即采購藥品票賬貨款收集審核方面

----通過企業(yè)地區(qū)銷售經(jīng)理或非企業(yè)員工花名冊(cè)中的人員回籠公司貨款2023/2/5藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

1.企業(yè)未能堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。超范圍經(jīng)營麻黃草等

2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，在核準(zhǔn)的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備；

3.藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內(nèi)，藥品與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

4.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。

5.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

6企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)軟件能隨意修改驗(yàn)收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。

7.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；

8.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；

9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。

10.企業(yè)采購藥品時(shí)未對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核。11.企業(yè)采購藥品時(shí)未對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。

12.首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。

13.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉庫已改變用途。

14.未能提供藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

15.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄。16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實(shí)際不符。

17.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個(gè)別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定。

18.購進(jìn)記錄不真實(shí)，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進(jìn)中藥飲片的記錄；

19.銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；

20.銷售國家有專門管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為。

21.銷售藥品時(shí)，未對(duì)采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；銷售流向不真實(shí)。

22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。

23.企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對(duì)所屬零售門店未能實(shí)行統(tǒng)一配送藥品?？偛繉?duì)所屬門店未能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

24.企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。

25.養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

26.驗(yàn)收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。

27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

28.企業(yè)未能提供個(gè)別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。

29.現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)陰涼庫溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。

30.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

31.倉庫內(nèi)個(gè)別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。

32.大量庫存藥品未按批號(hào)集中堆放。

33.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的藥品銷售清單（計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。

34.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗(yàn)收崗位。

35.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場(chǎng)未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。

36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

37.需陰涼儲(chǔ)存的藥品未儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中。

38.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄。

39.企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等記錄。

40.庫房未配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。

藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證的50條違規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)

41.企業(yè)未配備符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。

42.冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證。

43.企業(yè)未定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

44.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。

45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。

46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。

47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。

48.企業(yè)未對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

49.企業(yè)未對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。

50.質(zhì)量管理部門未能有效開展對(duì)所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實(shí)行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。

案例介紹（掛票行為的查處）

一、“過票”的特征

一是現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有藥無票的情況，票據(jù)通常要到藥品銷售完畢結(jié)賬時(shí)才開具；二是“過票人”往往不是藥品批發(fā)公司遵照《勞動(dòng)法》聘用的員工；三是藥品購銷記錄中的驗(yàn)收、出入庫記錄等與實(shí)際發(fā)現(xiàn)的情況不符；四是物流快遞單是標(biāo)注發(fā)貨人為個(gè)人、地址為住宅的情況；五是往來資金不使用企業(yè)公對(duì)公賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算；六是非企業(yè)人員利用企業(yè)的場(chǎng)地和設(shè)施銷售其購進(jìn)的藥品。案例介紹（掛票行為的查處）

二、“過票”行為的檢查方法

1.查GSP操作流程?！斑^票”行為的人由于是自行銷售藥品，所以藥品購進(jìn)后一般并不進(jìn)入合法藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫，即使進(jìn)入合法藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫，也會(huì)在很短時(shí)間內(nèi)全部出庫，更談不上養(yǎng)護(hù)。而通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，其藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、庫存等情況均應(yīng)有記錄，在短時(shí)間內(nèi)很難補(bǔ)齊這些手續(xù)，所以要在第一時(shí)間掌握關(guān)鍵資料。

2.查供貨方資質(zhì)。在供貨方提供的《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《法人授權(quán)委托書》等資料中，應(yīng)重點(diǎn)檢查授權(quán)委托書中的相關(guān)事項(xiàng)。由于管理不規(guī)范，業(yè)務(wù)員往往自行填寫，造成委托書字跡不一致或沒有填寫委托人姓名、授權(quán)時(shí)間、授權(quán)范圍等現(xiàn)象。