RB/T 161-2017質量管理體系保健器械經銷服務要求

ICS0312020

A00..

備案號58851—2017

:

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T161—2017

質量管理體系

保健器械經銷服務要求

Qualitymanagementsystems—Healthcareequipment

distributionservices—Requirements

2017-05-27發(fā)布2017-12-01實施

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T161—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織環(huán)境

4…………………1

理解組織及其環(huán)境

4.1…………………1

理解相關方的需求和期望

4.2…………2

確定質量管理體系的范圍

4.3…………2

質量管理體系及其過程

4.4……………2

領導作用

5…………………3

領導作用和承諾

5.1……………………3

方針

5.2…………………3

組織內的角色職責和權限

5.3、…………3

策劃

6………………………4

應對風險和機遇的措施

6.1……………4

質量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2…………4

變更的策劃

6.3…………………………4

合規(guī)義務

6.4……………5

支持

7………………………5

資源

7.1…………………5

能力

7.2…………………6

意識

7.3…………………6

溝通

7.4…………………6

成文信息

7.5……………7

運行

8………………………7

經銷服務的策劃和控制

8.1……………7

經銷服務要求

8.2………………………7

保健器械經銷服務的設計和開發(fā)

8.3…………………8

采購和外包過程的控制

8.4……………9

配送存儲顧客體驗銷售及發(fā)貨跟蹤的提供

8.5、、、…………………10

服務的放行

8.6…………………………12

不合格輸出的控制

8.7…………………12

績效評價

9…………………13

監(jiān)視測量分析和評價

9.1、、……………13

Ⅰ

RB/T161—2017

內部審核

9.2……………13

管理評審

9.3……………14

改進

10……………………14

總則

10.1………………14

不合格和糾正措施

10.2………………14

持續(xù)改進

10.3…………………………14

附錄資料性附錄保健器械經銷服務組織內外部環(huán)境

A()……………15

參考文獻

……………………19

Ⅱ

RB/T161—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準的框架與質量管理體系要求保持一致

GB/T19001—2016《》。

本標準起草單位北京世標認證中心有限公司中國保健協(xié)會健康服務與研究專業(yè)委員會中國衛(wèi)

:、、

生法制雜志社中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會中國保健協(xié)會器械類保健用品分會中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療保

、、、

健用品專業(yè)委員會北京中醫(yī)藥大學武當醫(yī)學研究院北京瑞齊寧生物技術有限公司北京中健惠健康

、、、

管理有限公司鶴益元北京醫(yī)學研究院北京東方德思科技有限公司杭州海姿日用品有限公司廣東

、()、、、

凱仕樂科技發(fā)展有限公司江蘇隆力奇生物科技股份有限公司山東康泰實業(yè)有限公司

、、。

本標準主要起草人徐濤李永波徐超蓋如玉張麗麗李萍鄭守曾屈延英遲永鈞周立群

:、、、、、、、、、、

楊秋莉楊昆蓉蔡天智李霞車志軍劉廣和呂傈紅孫竹君王媛吳慶金一平張京生潘成森

、、、、、、、、、、、、、

田向東

。

Ⅲ

RB/T161—2017

引言

隨著人們對保健器械的需求日益增加以及保健器械行業(yè)不斷的蓬勃發(fā)展保健器械產品的種類在

,

不斷增多銷量也在逐年提升但中國的保健器械行業(yè)發(fā)展并不均衡保健器械市場存在競爭無序行業(yè)

,,,、

標準模糊部分經營者經營行為不規(guī)范存在誤導消費者甚至假借生產廠委托無證違法經營等問題

,,,,,

嚴重影響了保健器械行業(yè)的快速健康發(fā)展同時我國適用于保健器械的法律法規(guī)較少尤其是適用于

。,,

保健器械經銷服務的法律法規(guī)更少國家標準行業(yè)標準和行業(yè)規(guī)范的缺少給偽劣的保健器械進入市

。、

場提供了機會阻礙了保健器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

,。

制定本標準的目的是為了在保健器械經銷服務行業(yè)建立統(tǒng)一的具有行業(yè)特點針對性強的質量管

、、

理體系要求以指導和幫助從事保健器械經銷服務的組織建立一套系統(tǒng)科學合理且具有可操作性的

,、、,

質量管理體系實施持續(xù)改進實現(xiàn)經銷服務管理目標促進保健器械經銷服務行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提高保

,,,,

健器械經銷服務的質量真正做到為顧客提供安全有效質優(yōu)可靠的產品和服務

,、。

本標準基于質量管理體系要求結合保健器械經銷服務的特點及要求予

GB/T19001—2016《》,

以規(guī)范化是保健器械經銷服務行業(yè)建立質量管理體系的基本準則

,。

本標準關注并采用了與保健器械經銷服務行業(yè)相關的現(xiàn)行國家標準法律法規(guī)并保持了與其協(xié)調

、,

性和一致性本標準提出了保健器械經銷服務組織質量管理體系的具體要求

。。

本標準用于認證目的時應與質量管理體系要求一起使用構成保健器械

,GB/T19001—2016《》,

經銷服務組織質量管理體系認證依據(jù)

。

Ⅳ

RB/T161—2017

質量管理體系

保健器械經銷服務要求

1范圍

本標準規(guī)定了保健器械經銷服務組織質量管理體系的要求

。

本標準適用于保健器械經銷服務組織以下簡稱組織建立實施保持和改進其質量管理體系

(“”)、、,

可作為組織實施自我評價自我聲明的依據(jù)亦可作為對組織的保健器械經銷服務質量管理體系進行外

、,

部評價和認證的依據(jù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2016

質量管理體系要求

GB/T19001—2016

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19000—2016。

31

.

保健器械healthcareequipment

具有緩解疲勞促進健康預防疾病調節(jié)人體機能等保健功能的不以治療疾病為目的器具

、、、,。

注保健器械包括按摩器械健康體檢儀器設