在企業(yè)建立行之有效RoHS管理體系-windwide

在企業(yè)建立行之有效RoHS管理體系-windwide主要內容一、概述二、IECQQC080000簡介三、管理體系建立步驟及認證流程四、建立ROSH管理體系應重點關注的過程第一部分概述ROSH、WEEE及我國相關法規(guī)為什么建立體系？什么是RoHS歐盟委員會在2003年1月23日通過2002/95/EC：限制在電器與電子器材使用有害物質指令（RoHS）Directive2002/95/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof23January2003onRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)RoHS指令在2006年7月1日開始正式實施。指令要求2006年7月1日以后投放歐盟市場的電器和電子產品不得含有鉛、汞、鎘等6種有害物質，并對每種物質的最大濃度值做了規(guī)定。ROHS指令對六種有毒有害物質最大限量

歐盟委員會于2005年8月18日在布魯塞爾通過了2005/618/EC決議，該決議對2002年頒布的“在電子電氣設備中限制使用有毒有害物質指令（2002/95/EC）”進行了補充，明確規(guī)定了電子電氣設備中鉛、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚的最大允許含量為0.1%（1000ppm），鎘為0.01%（100ppm）。此限值作為判定整機、元器件等產品是否符合RoHS指令的法定依據(jù)。什么是WEEE歐盟委員會在2003年1月27日通過2002/96/EC：電器與電子設備廢料指令（WEEE）Directive2002/96/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003onWasteElectrical&ElectronicEquipment(WEEE)WEEE指令在2005年8月13日起正式實施。指令要求生產商(包括進口商和經(jīng)銷商)負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電器和電子產品，并在此后對投放市場的電器和電子產品上加貼回收標志。我國相關的法律法規(guī)我國在2006年初，由質檢總局、環(huán)?？偩值?個部委聯(lián)合發(fā)布了《電子信息產品污染控制管理辦法》，2007年3月1日開始實施。此外，我國現(xiàn)行還有《廢舊家電及電子產品回收處理管理條例》、《電子廢棄物污染環(huán)境防治管理辦法》等一系列相應的法律法規(guī)。RoHS指令與管理體系RoHS指令對產品提出了要求為了使產品持續(xù)符合RoHS指令的要求，有必要結合企業(yè)的管理體系（如QMS、EMS等）進行系統(tǒng)化的管理。為什么要建立RoHS管理體系？系統(tǒng)化地管理產品及流程上有害物質作為對產品檢測的補充，提供能持續(xù)滿足要求的信心為ROHS指令的符合性聲明提供支持降低成本，提升效率展現(xiàn)企業(yè)對有害物質的管理責任及努力建立RoHS管理體系的參考依據(jù)國際電工委員會關于電子部件的質量評價體系（IECQ）-電子與電器元件和產品有害物質過程管理體系要求（HSPM）簡稱IECQQC080000目前企業(yè)的QMS情況已按ISO9001：2000標準建立QMS并取得第三方認證已按ISO9001：2000標準建立QMS，但沒有申請認證有自已的QMS，但不一定符合ISO9001：2000第二部分IECQQC08000簡介標準的由來標淮的結構IECQQC080000簡單介紹由「國際電工技術委員會(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)」下「國際電子零件認證制度(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)」所核可的有害物質管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)標準。其前身為EIA/ECCB954。EIA/ECCB954是由「美國電子零件認證委員會(ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB)」及「電子工業(yè)聯(lián)合會(ElectronicIndustriesAlliance,EIA)」提出對「無有害物質(HazardousSubstanceFree,HSF)」的系統(tǒng)化認證標準，并于2005年初的IECQ年會中投票通過，成為IECQ的暫行規(guī)格。IECQQC080000簡單介紹本規(guī)范的要求是ISO9001要求的補充。本規(guī)范強調的是：識別、控制、量化和報告電子或電器元件/部件中有害物質的含量的過程，以確保所有當事方相信產品中HSF狀況。過程必須適當文件化，并且受控。本規(guī)范的條款與ISO9001：2000條款相對應。QC080000的2個術語有害物質（HS）：指的是列于WEEE或ROSH中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質是可互換的。（例如：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)笨、多溴二笨醚）有害物質減免（HSF）：指的是列于WEEE或ROSH指令或其它適用標準或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。QC080000標準的結構與ISO9001:2000標準的要素相對應4.質量管理體系4.1總要求4.1.1總則4.1.2與ISO9001的關系4.1.3外包4.2文件化要求4.2.1總則QC080000標準的結構5管理職責5.1管理承諾5.2以客戶為中心5.3HSF方針5.4策劃5.4.1HSF目標5.4.2HSF策劃QC080000標準的結構5.5職責、權限和溝通職責和權限管理者代表內部溝通5.6管理評審總則6資源管理6.1資源提供6.2人力資源總則能力、意識和培訓6.3基礎設施QC080000標準的結構7產品實現(xiàn)7.1HSF過程和產品實現(xiàn)的策劃7.2與客戶相關的過程7.2.1HSF產品相關要求的確定7.2.2HSF產品相關要求的評審QC080000標準的結構7.3設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)策劃7.3.2HSF設計與開發(fā)輸入7.3.3HSF設計與開發(fā)輸出7.3.4設計與開發(fā)評審7.3.5設計與開發(fā)驗證7.3.6設計與開發(fā)確認7.3.7設計與開發(fā)的變更QC080000標準的結構7.4HSF產品采購7.5生產與服務提供7.5.1HSF生產與服務提供的控制7.5.2HSF生產與服務提供過程的確認7.5.3HSF標識與可追溯性7.5.4含有害物質部件的處理7.6用于HSF過程的監(jiān)視與測量裝置的控制QC080000標準的結構8.1總則8.2HSF過程的監(jiān)視與測量8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3限制物質有關的過程的監(jiān)視8.2.4含限制物質的產品的監(jiān)視與測量8.3不合格HSF產品控制8.4HSF數(shù)據(jù)分析8.5HSF過程管理體系的改進持續(xù)改進第三部分HSF體系建立步驟認證流程建立體系的步驟標準的宣貫（ISO9001/QC080000/ROHS/WEEE）成立體系建立及推行委員會，任命HSF管理者代表(包括高層管理人員，各部門負責人，文件編寫人員)制定HSF方針、HSF目標確定HSF組織結構及職責建立體系的步驟識別組織中使用的所有HS并編制有害物質清單識別HSF過程并確定控制計劃（針對過程確定職責、管理方法和技術、目標，與其它過程的相互作用和相互關系以及評價過程是否有效運行的準則）編寫HSF體系文件(可在原有的QMS或EMS的手冊/程序文件/作業(yè)指導書/表格中添入上述3-6的相關內容)文件的審批和發(fā)布建立體系的步驟制定HSF體系文件的培訓計劃并實施體系開始運行制定內審員培訓計劃并實施內部審核管理評審認證審核認證流程委托方提出認證申請(現(xiàn)場審核前2~3個月)認證機構進行合同評審簽訂合同文件審核現(xiàn)場審核不符合項的關閉合格評定發(fā)證QC080000的重點條款介紹4.2文件化要求總則質量管理體系文件化要求包括:HSF要求必須是及包含在組織的質量管理體系的組成部分。組織使用的所有有害物質的清單。HSF方針的聲明，適當時包含消除所有有害物質使用的時間限制的目標。在組織的質量手冊中須描述HSF過程控制計劃、目標和HSF文件化程序的指引。組織HSF過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000國際標準中條款要求的運行記錄.HSF過程管理績效所需的記錄QC080000的重點條款介紹5.1管理承諾組織應通過以下活動，對其建立、實施符合HSF產品和生產過程并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)對組織內部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。建立HSF方針。確保HSF目標被建立。在管理評審中包含HSF內容。提供資源以確保HSF產品和生產過程改進。確保有害物質清單在組織內被溝通。確定HSF要求。有害物質清單重要性充分識別出有害物質并形成有害物質清單是有害物質管理的第一步。識別的目的是為下一步的控制作準備。思考題如何確定有害物質清單？

有害物質清單是否需要維護？第四部分建立ROSH管理體系應重點關注的過程IECQQC080000部分條款介紹建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程計設和開發(fā)過程（材料、元件、工藝的選用）要做到從源頭控制，將這項原則落實到實際當中，開發(fā)人員應具備什么能力？組織應該做什么？設計更改時QC080000的相關條款QC080000的重點條款介紹設計與開發(fā)策劃組織應策劃和控制HSF產品的設計與開發(fā)在設計策劃時，任何禁用物質的使用必須在文件中被識別，必須制定該部件的控制和最終的替代/消除計劃該條款要求從源頭上控制有害物質的使用優(yōu)先考慮是不用其次才是用，但應控制，含量必須符合ROSH限值要求，并尋求替代/清除方案QC080000的重點條款介紹能力、意識和培訓組織應：確定影響HSF產品質量的人員所必需的能力要求提供針對HSF計劃中有害物質的識別、使用和消除所需的培訓評估采取措施的有效性確保人員知道他們作業(yè)活動的相關性和重要性及其對HSF目標達成所用的貢獻。保留適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗的記錄。思考題影響HSF產品質量的人員有哪能？管理者代表產品開發(fā)人員供應商開發(fā)人員檢驗人員生產和品質管理人員倉庫管理人員HSF過程操作人員等影響HSF產品質量的人員應接受的培訓內容？ROSH指令的相關要求如何識別有害物質有害物質替代知識和技術如何防止污染相關的體系文件(方針、目標、手冊、程序文件作業(yè)指導)等建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程供應鏈過程管理（供應商的選擇和評價，采購合同中關于HSF的要求，采購產品符合HSF要求的監(jiān)測）影響供應商提供符合HSF能力的因素有哪此?(硬件設施管理能力技術……)如果企業(yè)自身沒有檢測HS的設備，如何確保供應商提供的產品符合HSF要求？供應商的檔案及評審記錄QC080000的相關條款QC080000的重點條款介紹7.4HSF產品采購組織應確保采購的產品符合HSF要求組織應基于供應商按照組織的HSF要求提供產品的能力來評價和選擇供應商組織應確保任何HSF部件/材料不會被限制物質造成可能的污染限制物質的采購必須被明確標識在采購文件和材料的接收單上驗證采購的HSF產品QC080000的重點條款介紹7.4HSF產品采購組織應建立和實施必要的監(jiān)測或其它活動，以確保采購的產品符合確定的HSF采購要求采購產品的供應途徑必須充分完全地了解，任何可能被限制物質污染的過程必須被充分識別。必須有文件化的程序來描述HSF過程相關的采購活動。建立文件化的程序來測量和識別采購產品中的有害物質。有害物質必須在測試報告上以種類來標識。必須包括一個處理異常品/不合格品的過程。如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。7.4HSF產品采購采購前期工作：供應商的評價和選擇應依據(jù)其滿足HSF要求的能力采購實施：采購合同或訂單應明確HSF要求，供應商的送貨單和組織的接收單上應注明是HSF產品采購產品驗證：日常（供方提供檢測報告和/或符合性聲明，或組織配置檢測設備按批檢測），不定期或定期（組織檢測或委托檢測機構檢測）采購產品HSF質量的保持：防止搬運、包裝、檢測、貯存等過程中受有害物質的污染4個文件化的要求：HSF要求文件化；供應商評價和選擇準則和采購程序文件化；采購產品中HS識別和測量程序文件化；元件區(qū)別程序文件化思考題無鉛焊錫絲或錫條的采購過程應如何控制？QC080000的重點條款介紹管理者代表最高管理層應確保HSF相關的職責和權限已被確定，并在組織內被溝通。確保為達成HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。向最高管理者報告為達成HSF策劃的目標的組織的績效和需求以及在執(zhí)行方面建議的改進措施。確保HSF相關的要求和職責在組織內被溝通和了解。確保供應商組織知道他們的HSF相關的要求和職責。建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程制造過程管理（設備、工具、元件的區(qū)分、隔離、標識；設備、工具的清洗；維修過程控制；制造過程是否滿足HSF的要求監(jiān)視和測量，包括外包過程）區(qū)分、隔離、標識、的目的？方式？（防污染、防止HSF產品與非HSF產品的混淆）操作規(guī)程？如何保證員工按規(guī)定操作？QC080000的相關條款QC080000的重點條款介紹生產與服務提供的控制組織應在受控條件下策劃HSF生產與服務的提供。如可行，受控條件須包括：提供描述產品特性的HSF信息必要時，提供HSF工作指引使用適當?shù)腍SF設備具備和使用HSF監(jiān)視和測量裝置實施HSF放行、交付與交付后過程控制可能造成污染的過程須被識別，及被文件化思考題如果你公司同時存在有鉛焊接和無鉛焊接生產過程，你將如何保證HSF生產過程不受有害物質的污染？建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程物料過程管理（收發(fā)料、搬運、貯存中的HSF標識和標識的保護以及HSF產品和非HSF產品的隔離）由于成本的原因，大部分企業(yè)存在HSF產品和非HSF產品并存，防止HSF產品被污染和混料是非常重要的任務如何保證操作員理解要求并嚴格執(zhí)行?QC080000相關條款QC080000的重點條款介紹標識與可追溯性適當時，組織應在產品實現(xiàn)的所有過程中以適當方式標識HSF產品含有限制物質的過程必須被唯一地標識和分開，以防止HSF產品被污染。組織應按照監(jiān)視與測量要求來標識HSF產品的狀態(tài)。當追溯性為一項要求時，組織應控制及記錄產品的唯一性標識。

標識與可追溯性

做好此項工作具有重大的意義，因為：目前有許多企業(yè)HSF產品和非HSF產品并存；企業(yè)自身沒有檢測設備，HSF產品和非HSF產品混淆時不容易及時發(fā)現(xiàn)和區(qū)分。建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程HSF產品的監(jiān)視和測量方式檢驗點的設置抽樣方案及接收標準人員的能力，設備的校準QC080000的相關條款QC080000的重點條款介紹含限制物質的產品的監(jiān)視與測量組織應建立一個文件化的程序來監(jiān)視與測量產品中的限制物質，以確認產品要求被滿足。這應按照HSF控制計劃的安排于產品實現(xiàn)的適當階段進行。符合限制物質接收準則的證據(jù)必須保留。記錄應顯示產品放行的授權人員。放品放行及交付必須等所有要求的審查都已滿意地完成才能進行。建立行之有效的ROHS管理體系應重點關注的過程不合格HSF產品的控制明確HSF不合格品處理職責和權限標識、隔離必要時通客戶QC080000相關條款QC080000的重點條款介紹8.3不合格HSF產品控制除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織確保不符合HSF產品要求的產品與控制，以防止非預期的使用與交付。針對不合格產品，組織應采取下列一項或多項措施：應建立一個明確的程序，在含有限制物質的不合格產品被檢出時進行處理，并防止含有限制物質的產品被出貨，除非得到額外許可。不合格品的特性及后續(xù)采取的任何措施的記錄須保留，并明確標識什么限制物質被檢出。當不合格HSF產品在交付后或開始投入使用時才發(fā)現(xiàn)時，組織應根據(jù)合同要求或公司有害物質過程管理方針采取措施并通知客戶。QC080000的重點條款介紹產品相關要求的評審組織應評審HSF產品相關要求。評審應在組織承諾提供HSF產品給客戶前進行并應確保：HSF產品的要求已被確定組織有能力滿足HSF確定的要求任何使用含有禁用物質的過程或產品存在污染或混合的可能必須通知客戶HSF評審結果及評審產生的行動的