標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0780-2018 電針治療儀》與《YY 0780-2010 電針治療儀》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)進一步細化了適用范圍，并對不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類型進行了補充說明。
  2. 定義部分有所增補。增加了關(guān)于“安全保護裝置”的定義，明確了其在防止電擊等方面的作用。
  3. 對于電針治療儀的技術(shù)要求進行了修訂。比如，在輸出特性上，規(guī)定了更詳細的參數(shù)限制；對于顯示功能，則新增了對信息準(zhǔn)確性、清晰度的具體要求。
  4. 在試驗方法章節(jié)中加入了更多具體操作步驟及判定依據(jù)，使得檢測過程更加規(guī)范且易于執(zhí)行。
  5. 安全性方面加強了要求。不僅提高了電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)，還增加了機械強度測試等內(nèi)容。
  6. 環(huán)境適應(yīng)性測試條件得到了優(yōu)化。根據(jù)實際使用環(huán)境的變化，調(diào)整了溫度、濕度等參數(shù)設(shè)定。
  7. 增加了電磁兼容性（EMC）相關(guān)條款。針對日益復(fù)雜的電磁環(huán)境，強化了產(chǎn)品抗干擾能力的要求。
  8. 質(zhì)量管理體系部分內(nèi)容也有所更新。強調(diào)了生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要性，并給出了具體實施指南。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0780—2018

代替

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0780—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

YY0780—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替電針治療儀與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變

YY0780—2010《》。YY0780—2010,

化如下

:

修改了電針治療儀電針的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.3);

增加了電極針電極針連接器電極線輸出端子輸出通道的定義見

———、、、、(3.3~3.7);

修改了脈沖能量的要求和測試方法見年版的第行

———(4.2.3、5.2.1,20104.7.2.44、5.7);

增加了輸出通道獨立控制通道間干擾輸出通道的標(biāo)識輸出短路和開路的保護的要求和試

———、、、

驗方法見

(4.4~4.7、5.4~5.7);

修改了電極針的要求和試驗方法見年版的

———(4.8、5.8,20104.5、5.5);

增加了電極針連接器和電極線的要求和試驗方法見

———(4.9、5.9);

增加了設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的要求見

———(4.10.2.1);

修改了隨機文件工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求見年版的

———、(4.10.2.2、4.10.2.3,20104.7.2.1、4.7.2.2);

修改了電磁兼容性的要求見年版的

———(4.11,20104.7.3);

修改了直流分量的測試方法見年版的

———(5.2.2,20105.2);

刪除了應(yīng)用部分負載阻抗脈沖寬度輸出波形工作頻率的定義年版的

———、、、、(20103.2、3.4~3.7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海道生醫(yī)療科技有限公司成都華信高科

:、、

醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟齊麗晶張海明錢學(xué)波周會林陳新云

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0780—2010。

Ⅰ

YY0780—2018

電針治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀以下簡稱治療儀的術(shù)語和定義要求和試驗方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

針灸針

GB2024

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量

YY/T0696—2008

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器通常包括主機電極線和電極針連接器也可包括配

。、,

套使用的電極針

。

32

.

電針electroacupuncture

一種療法即針刺入肌組織獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激輔助治療疾

,,,,

病的一種方法

。

33

.

電極針electroacupunctureneedle

用于電針治療儀的針灸針

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