YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1413—2016

離心式血液成分分離設(shè)備

Centrifugalbloodcomponentsseparationdevice

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1413—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川南格爾生物醫(yī)

:,

學(xué)股份有限公司泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易上海有限公司

,()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳少海何敏劉向榮王鵬張宇杰

:、、、、。

Ⅰ

YY1413—2016

離心式血液成分分離設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用

()、、、、

說明書和包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用一次性配套耗材連接供血者能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)血液的采集離心式血液成分分離

,、、

回輸?shù)脑O(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下產(chǎn)品

:

非離心式血液分離的設(shè)備或耗材例如擠壓式分離或膜式分離如分離膜或吸附膜等的設(shè)備

———,()

或耗材

;

與本設(shè)備配合使用的管路離心杯離心袋等耗材附件

———、、;

自體血液回收設(shè)備

———;

醫(yī)用離心機(jī)

———;

僅對血袋中血液進(jìn)行處理的設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)

YY07091-8::

用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB18469GB9706.1。

31

.

離心式血液成分分離centrifugalseparationofthebloodcomponents

根據(jù)血液成分的比重差異采用離心原理實(shí)現(xiàn)血液成分分離

,。

32

.

供血者donor

血液提供者可以指獻(xiàn)血者或者患者等

,。

33

.

血液