YY 1413-2016離心式血液成分分離設備

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1413—2016

離心式血液成分分離設備

Centrifugalbloodcomponentsseparationdevice

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1413—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心四川南格爾生物醫(yī)

:,

學股份有限公司泰爾茂比司特醫(yī)療產品貿易上海有限公司

,()。

本標準主要起草人吳少海何敏劉向榮王鵬張宇杰

:、、、、。

Ⅰ

YY1413—2016

離心式血液成分分離設備

1范圍

本標準規(guī)定了離心式血液成分分離設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法標志使用

()、、、、

說明書和包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者能夠同時實現血液的采集離心式血液成分分離

,、、

回輸的設備

。

本標準不適用于以下產品

:

非離心式血液分離的設備或耗材例如擠壓式分離或膜式分離如分離膜或吸附膜等的設備

———,()

或耗材

;

與本設備配合使用的管路離心杯離心袋等耗材附件

———、、;

自體血液回收設備

———;

醫(yī)用離心機

———;

僅對血袋中血液進行處理的設備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產品說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

全血及成分血質量要求

GB18469

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)

YY07091-8::

用電氣系統中報警系統的測試和指南

3術語和定義

及界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB18469GB9706.1。

31

.

離心式血液成分分離centrifugalseparationofthebloodcomponents

根據血液成分的比重差異采用離心原理實現血液成分分離

,。

32

.

供血者donor

血液提供者可以指獻血者或者患者等

,。

33

.

血液