標準解讀

《YY/T 0073-2013 淚囊牽開器》是一項針對淚囊牽開器的行業(yè)標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標準詳細規(guī)定了淚囊牽開器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標準內(nèi)容，淚囊牽開器主要用于眼科手術(shù)過程中對淚囊區(qū)域進行暴露或操作時使用。對于其材料的選擇，標準明確指出應采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造而成；同時，在設計上需保證產(chǎn)品表面光滑、無銳角，并具備一定的強度與彈性以滿足臨床需求。

此外，《YY/T 0073-2013 淚囊牽開器》還特別強調(diào)了產(chǎn)品的物理性能指標如耐腐蝕性、抗拉強度等，并給出了具體的測試方法來驗證這些性能是否達到規(guī)定要求。在出廠前，每批次產(chǎn)品都必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測，確保符合所有相關(guān)技術(shù)參數(shù)后方可投入使用。

關(guān)于標識方面，標準要求每個淚囊牽開器及其包裝上均需清晰標注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等相關(guān)信息。另外，還需提供詳細的使用說明書，指導醫(yī)護人員正確安全地使用本器械。

最后，對于淚囊牽開器的包裝、運輸及儲存條件也做了明確規(guī)定，以防止因不當處理而導致的產(chǎn)品損壞或污染，從而影響其正常使用。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104070

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0073—2013

代替

YY0073—1992

淚囊牽開器

Lacrimalsacretractor

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0073—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替淚囊牽開器

YY0073—1992《》。

本標準與的主要區(qū)別如下

YY0073—1992:

修改選用材料

———;

取消了零部件須經(jīng)熱處理的技術(shù)要求

———;

增加了壓力蒸汽試驗法試驗的要求和試驗方法

———。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張建平鄭強

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-203—1975;

———YY0073—1992。

Ⅰ

YY/T0073—2013

淚囊牽開器

1范圍

本標準規(guī)定了淚囊牽開器的型式和材料要求試驗方法標志包裝運輸和貯存等要求

、、、、、。

本標準適用于淚囊手術(shù)時牽開切口軟組織暴露淚囊用的牽開器以下簡稱牽開器

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術(shù)器械標志

YY/T1052

3型式和材料

31牽開器的型式和基本尺寸應符合圖和表的規(guī)定

.11。

說明

:

爪釘鉚釘調(diào)節(jié)螺釘

1———;5———;9———;

左片連桿螺母

2———;6———;10———。

右片彈簧

3———;7———;

撐片定位桿

4———;8———;

注圖示爪釘以爪為例

:“3×3”。

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