YY 0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

要求第２１０１部分：體外診斷（犐犞犇）

醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求

犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋，

犮狅狀狋狉狅犾犪狀犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狌狊犲—

犘犪狉狋２１０１：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮（犐犞犇）犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第

２１０１部分：體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》（英文版），其技術(shù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)與ＩＥＣ６１０１０２１０１等

同。ＧＢ４７９３．１《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求》已等同采用

ＩＥＣ６１０１０１：２００１及技術(shù)勘誤１和２的內(nèi)容。與ＧＢ４７９３．１—２００７一致，略去ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００１

的前言和“附錄Ｈ定義索引”的內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２標(biāo)準(zhǔn)中５．４．４ｂ）（見(jiàn)６．１２）修改為（見(jiàn)６．１１），因?yàn)椋桑牛茫叮保埃保埃保?/p>

２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７沒(méi)有此條款；本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。

本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明“適用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應(yīng)條款適用于本標(biāo)準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明

“替換”、“修改”或“刪除”的部分，以本標(biāo)準(zhǔn)中的條款為準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明“增加”的部分，表示除要符合

ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應(yīng)條款外，還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)中增加的條款。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

要求第２１０１部分：體外診斷（犐犞犇）

醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求

１范圍與目的

除下述內(nèi)容外，ＧＢ４７９３．１中的該章適用。

１．１范圍

替換：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用作體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用目的，包括自測(cè)體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。

體外診斷醫(yī)用設(shè)備，無(wú)論單獨(dú)或組合使用，是制造商預(yù)期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來(lái)自人

體的血和組織樣本，其單獨(dú)或主要目的是為下面一個(gè)或幾個(gè)方面提供信息：

●一種生理或病理狀態(tài)；或

●一種先天異常；

●確定潛在受體的安全性和相容性；

●治療措施的監(jiān)測(cè)。

自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備是制造商預(yù)期由非專(zhuān)業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。

注：如果設(shè)備的全部或某一部分屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，同時(shí)又屬于一個(gè)或幾個(gè)其他的ＧＢ４７９３專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的范圍，此設(shè)

備也需滿足那些其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

１．１．２不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備

增加：

增加下面第二段：

普通實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)用設(shè)備，除非根據(jù)它們的特征，這些產(chǎn)品被制造商專(zhuān)門(mén)預(yù)期

用于體外診斷檢查。

１．２目的

１．２．１包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的內(nèi)容

替換：

用下面的內(nèi)容替換第一句：

本標(biāo)準(zhǔn)要求的目的是確保設(shè)計(jì)和使用的構(gòu)建方法為操作人員和周?chē)h(huán)境在一個(gè)容許的風(fēng)險(xiǎn)水平上

提供高度的防護(hù)，適當(dāng)時(shí)使用風(fēng)險(xiǎn)管理（見(jiàn)附錄ＡＡ）。

增加：

增加兩個(gè)新的條目：