標準解讀
《YY/T 1173-2010 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》是一項針對聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction, PCR)分析儀器的標準,由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準旨在為PCR分析儀的設(shè)計、生產(chǎn)、測試及質(zhì)量控制提供指導(dǎo)原則和技術(shù)要求,以確保這些設(shè)備能夠準確可靠地用于核酸擴增檢測等生物醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷領(lǐng)域。
根據(jù)此標準,PCR分析儀應(yīng)滿足以下基本條件:
- 溫度控制精度:在進行DNA片段的熱循環(huán)過程中,需要精確控制加熱與冷卻過程中的溫度變化,以保證擴增效率和特異性。
- 溫控均勻性:樣品孔之間的溫度差異需控制在一個較小范圍內(nèi),確保所有樣本在同一條件下被處理。
- 升降溫速率:快速而平穩(wěn)地完成從低溫到高溫或反之的過程對于提高實驗效率至關(guān)重要。
- 穩(wěn)定性與重復(fù)性:長時間運行時性能保持穩(wěn)定,并且不同批次之間具有良好的一致性。
- 安全防護措施:包括但不限于電氣安全、電磁兼容性以及對操作人員的保護機制。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1173—2010
聚合酶鏈反應(yīng)分析儀
Polymerasechainreactionanalyzer
2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1173—2010
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準是評價聚合酶鏈反應(yīng)分析儀產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出
(SAC/TC136)。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司中山大學(xué)達安基因股份
:、()、
有限公司杭州博日科技有限公司博奧生物有限公司
、、。
本標準主要起草人王瑞霞胡翔華高旭年楊宗兵劉志華劉豫
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1173—2010
聚合酶鏈反應(yīng)分析儀
1范圍
本標準規(guī)定了聚合酶鏈反應(yīng)分析儀以下簡稱儀的術(shù)語和定義分類和命名要求試驗方
(PCR)、、、
法標志和使用說明書包裝運輸和儲存等內(nèi)容
、、、。
本標準適用于對核酸樣本進行擴增檢測分析的儀
、、PCR。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用
YY/T0466.1—2009、1:
要求
測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)
YY0648—2008、2-101:(IVD)
用設(shè)備的專用要求
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR
,
聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法由
DNARNA,
變性退火延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成
——。
32
.
聚合酶鏈反應(yīng)分析儀polymerasechainreactionanalyzerPCRanalyzer
,
基于聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)原理模擬或的復(fù)制過程在模板引物聚合酶等存在
PCR(),DNARNA,、、
的條件下特異擴增已知序列對其進行檢測分析的儀器設(shè)備
,,。
33
.
最大升溫速率maximumheatingrate
升溫過程中模塊單位時間上升的最大溫度度數(shù)
。
34
.
平均升溫速率meanheatingrate
升溫過程中模塊單位時間內(nèi)上升的平均溫度度數(shù)
。
35
.
最大
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