YY/T 0850-2011超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南

ICS1140551714050

;

C41....

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0850—2011

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)

測(cè)量不確定度評(píng)定指南

Guideforevaluationofuncertaintyinmeasurementofultrasonicdiagnosticand

monitoringequipmentacousticoutputcharacteristics

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0850—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖王志儉軒轅凱何勇

:、、、。

Ⅰ

YY/T0850—2011

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)

測(cè)量不確定度評(píng)定指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度的術(shù)語(yǔ)和定義不確定度的主要來(lái)源

、、

不確定度評(píng)定的程序和不確定度的評(píng)定報(bào)告與表示

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度的評(píng)定

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理

GB/T4883—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059—1999

3術(shù)語(yǔ)

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.9—2008、JJF1001—2011JJF1059—1999。

31

.

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備ultrasonicdiagnosticandmonitoringequipment

為了進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷使用超聲對(duì)人體監(jiān)測(cè)檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備

,。

注改自定義

:GB9706.9—2008,2.1.145。

32

.

聲輸出參數(shù)characteristicsofacousticoutput

描述聲場(chǎng)特性的一系列參數(shù)本標(biāo)準(zhǔn)中聲場(chǎng)特指超聲聲場(chǎng)

。。

4測(cè)量不確定度的評(píng)定程序

41被測(cè)量的說(shuō)明

.

在說(shuō)明被測(cè)量時(shí)一般應(yīng)包括以下內(nèi)容

:

試驗(yàn)過(guò)程描述

a);

被測(cè)量的影響參數(shù)明確被測(cè)量及單位測(cè)量測(cè)試依據(jù)

b),,/;

被測(cè)量與其影響參數(shù)輸入量的關(guān)系建立數(shù)學(xué)模型給出被測(cè)量y與xi影響參數(shù)的關(guān)系式

c)(),,:

yfXXX

=(1,2,3…)

依據(jù)數(shù)學(xué)模型的性質(zhì)確定合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度適用的公式以及