標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0128-2004 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具》相較于《YY 0128-1993》在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱變化：從原來的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY）變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T），這表明新標(biāo)準(zhǔn)更多地提供了指導(dǎo)而非強(qiáng)制執(zhí)行的要求。

  2. 適用范圍擴(kuò)展：新版本對(duì)適用范圍進(jìn)行了更加明確的界定，并且可能增加了新的產(chǎn)品類型或應(yīng)用場(chǎng)景，以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展帶來的新產(chǎn)品和服務(wù)需求。

  3. 術(shù)語(yǔ)定義更新：對(duì)于一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)給出了更準(zhǔn)確或者與時(shí)俱進(jìn)的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于某些概念的理解與使用。

  4. 技術(shù)要求提高：根據(jù)近年來科學(xué)研究和技術(shù)進(jìn)步，在材料選擇、制造工藝、性能指標(biāo)等方面提出了更高的要求。例如，可能增加了關(guān)于屏蔽效率、耐久性測(cè)試等方面的具體規(guī)定。

  5. 檢測(cè)方法細(xì)化：針對(duì)不同類型的防護(hù)器具制定了更加詳細(xì)且科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法與流程，包括但不限于樣品準(zhǔn)備、試驗(yàn)條件設(shè)定以及結(jié)果分析等環(huán)節(jié)，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  6. 安全指南完善：新增加了一些關(guān)于如何正確使用這些防護(hù)用品的安全提示信息，旨在減少因誤操作而造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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YY/T 0128-2004醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具_(dá)第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0128-2004代替YY0128-1993醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具ProtectivedevicesagainstdiagnostiemedicalX-radiation-Deviceandtool2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0128-2004三次前言······范圍和目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4要求5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、標(biāo)簽…3包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存………表1逐批檢查表2周期檢查

YY/T0128-2004制定本標(biāo)準(zhǔn)使醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝暨及用具在生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗(yàn)中有一個(gè)統(tǒng)一的要求，以保證和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，確保安全有效。對(duì)醫(yī)用診斷X射線輻射的防護(hù).除X射線機(jī)自身的設(shè)計(jì)必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定之外.在放射線的實(shí)踐中.還應(yīng)對(duì)X射線的輻射提供必要的附加防護(hù)措施，附加防護(hù)一般分為裝置類和用具類。裝置類中.包括防護(hù)屏、防護(hù)室、防護(hù)椅、防護(hù)門等。用具類中，包括防護(hù)眼鏡、防護(hù)面罩、防護(hù)簾等。作為防護(hù),不應(yīng)理解為只是操作者的防護(hù),同時(shí).還應(yīng)考虐到對(duì)其他使用者及患者的防護(hù).這是一個(gè)不容忽視的問題。本標(biāo)準(zhǔn)增加了防護(hù)門、防護(hù)眼鏡、防護(hù)面罩和防護(hù)簾的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,沈陽(yáng)市衛(wèi)生監(jiān)督所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏連季、牟莉、張春生、王壽民。本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：YY0128—1993。

YY/T0128-2004醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具范圍和目的1.1圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝置（以下簡(jiǎn)稱裝置)及防護(hù)用具（以下簡(jiǎn)稱用具）本標(biāo)準(zhǔn)涉及的裝置包括：醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)屏(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)屏)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)室(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)室)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)門(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)門)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)椅（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)椅）。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的用具包括：醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)眼鏡(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)眼鏡)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)面罩(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)面罩)、醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)簾(以下簡(jiǎn)稱防護(hù)簾）上述產(chǎn)品用于醫(yī)用診斷X射線輻射的防護(hù)12目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裝置及用具的型式，要求，試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存，范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY0292.1—1997醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的測(cè)定（idtIEC61331-1:1994）（Y0292.2—1997醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)器具第2部分：防護(hù)玻璃板（idtIEC61331-2：1994）YY0318-2000醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具(idtIEC61331-3:1998）YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件IEC60788:1984醫(yī)用放射學(xué)一術(shù)語(yǔ)注：IEC60788:1984中的醫(yī)用X射線方面的術(shù)語(yǔ)已轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，見GB/T10149—1988《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)》。術(shù)語(yǔ)和定義YY0292.1、YY0292.2和YY03

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