標準解讀

《YY/T 0197.5-2007 醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125轉(zhuǎn)陽極X射線管》與《YY 0197.5-1995》相比，在多個方面進行了更新和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在標準編號上，《YY/T 0197.5-2007》中的"T"表明這是一個推薦性標準，而1995年的版本則是強制性的。這一變化反映了國家對于醫(yī)用設(shè)備管理政策的調(diào)整，從強制執(zhí)行轉(zhuǎn)向了更靈活的技術(shù)指導(dǎo)。

其次，新版標準對產(chǎn)品范圍進行了明確界定，即適用于型號為XD51-20, 40/100以及XD51-20, 40/125的旋轉(zhuǎn)陽極X射線管。這種細化有助于用戶更加準確地識別適用對象，并據(jù)此選擇合適的產(chǎn)品或進行相應(yīng)的測試驗證。

再者，關(guān)于技術(shù)要求部分，《YY/T 0197.5-2007》增加了對電氣安全性能的具體規(guī)定，包括但不限于絕緣電阻值、耐電壓能力等關(guān)鍵參數(shù)，以確保使用過程中人員及設(shè)備的安全。此外，還強化了環(huán)境適應(yīng)性和可靠性試驗條件的要求，比如溫度循環(huán)、濕度存儲等項目，旨在提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量和使用壽命。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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YY/T 0197.5-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125轉(zhuǎn)陽極X射線管_第1頁
YY/T 0197.5-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125轉(zhuǎn)陽極X射線管_第2頁
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YY/T 0197.5-2007醫(yī)用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125轉(zhuǎn)陽極X射線管-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0197.5-2007代替YY0197.5-1995醫(yī)用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosisXD51-20、40/100andXD51-20、40/125SrotatinganodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.5-2007前YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個部分第第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管;第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管：第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管本部分為YY/T0197的第5部分。本部分代替YY/T0197.5—1995《醫(yī)用X射線管詳細規(guī)范XD51-20.40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管》。本部分與YY/T0197.5—1995相比主要變化如下：前版標準是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細規(guī)范的格式編寫的.本部分是按GB/T1.1編寫的：本部分采用GB/T10149—1988中的術(shù)語;部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測試方法：本部分采用YY/T0063—2007中的焦點尺寸測試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對焦點尺寸的允許范圍作了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：杭州萬東電子有限公司、上海醫(yī)療器械九廠本部分主要起草人：胡有成、傅勇敏、丁旭、錢斌、趙翊群。本部分于1995年首次發(fā)布，

YY/T0197.5-2007醫(yī)用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽極X射線管1范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、存等。本部分適用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管（簡稱X射線管).該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機配套使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1：1989)GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測定(IEC60552:1999.IDT)YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件：焦點特性(IEC60336:2005.IDT)3術(shù)語和定義GB/T10149一1988及GB/T12079—1989中確立的術(shù)語和定義適用于YY/T

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