標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0243-2003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞》相較于《YY/T 0243-1996》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善，具體包括：

  1. 范圍：新版標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍為與一次性使用無(wú)菌注射器配套使用的活塞，并強(qiáng)調(diào)了對(duì)于材料、尺寸及性能的要求。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：增加了對(duì)“活塞”、“活塞頭部”等關(guān)鍵部件的具體定義，使得相關(guān)概念更加清晰準(zhǔn)確。

  3. 要求：

    • 對(duì)于活塞材料的安全性提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，要求其必須符合生物相容性的相關(guān)規(guī)定。
    • 在物理性能方面，新增了關(guān)于滑動(dòng)阻力的規(guī)定，確保活塞在注射器內(nèi)能夠順暢移動(dòng)而不至于過(guò)緊或過(guò)松。
    • 尺寸公差方面也做了相應(yīng)調(diào)整，提高了精度要求，以保證與注射器筒體的良好配合。

  4. 試驗(yàn)方法：引入了新的測(cè)試項(xiàng)目和技術(shù)手段來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量，如采用電子拉力機(jī)進(jìn)行密封性能檢測(cè)等。同時(shí)，對(duì)于原有的測(cè)試程序進(jìn)行了優(yōu)化，使之更加科學(xué)合理。

  5. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：細(xì)化了產(chǎn)品標(biāo)簽信息的內(nèi)容要求，增加了關(guān)于生產(chǎn)日期、有效期等重要信息的標(biāo)注；并對(duì)包裝材料的選擇、包裝方式以及儲(chǔ)存條件做出了明確規(guī)定，旨在延長(zhǎng)產(chǎn)品使用壽命并保障其安全性。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0243—2003代替YY/T0243-1996一次性使用無(wú)菌注射器用活塞Plungerofsterilesyringesforsingleuse2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0243-2003本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0243—1996的修訂版.并對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和完善。。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0243-1996的主要差異如下：-增加活塞老化性能指標(biāo)；-原標(biāo)準(zhǔn)中易氧化物指標(biāo)：由原來(lái)<0.5mL.現(xiàn)改為：<0.4mL:增加膠塞泛黃的試驗(yàn)方法：檢檢驗(yàn)規(guī)則中，增加了型式檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起.同時(shí)代替YY/T0243—1996.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：丁彪。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T0243-1996.

YY/T0243-2003一次性使用無(wú)菌注射器用活塞1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射器用活塞(以下簡(jiǎn)稱活塞)的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書及包裝、運(yùn)輸、存本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)菌注射器用活塞.該產(chǎn)品供一次性使用無(wú)菌注射器配套用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB3512-2001硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB/T7759—1996硫化橡膠或熱塑性橡膠常溫、高溫及低溫下的壓縮永久變形的測(cè)定GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993.1:1997)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存31外觀要求3.1.1活寨表面不得有膠絲、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)和噴霜現(xiàn)象3.1.2活塞的外觀色澤應(yīng)均勻.表面不應(yīng)有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損和偏心。3.1.3活塞密封圈側(cè)面頂部應(yīng)有清晰的邊緣基準(zhǔn)線,基準(zhǔn)線應(yīng)完整,與注射器外套內(nèi)表面接觸應(yīng)緊密3.1.4活寨修邊部位的直徑應(yīng)不大于活塞密封圈直徑3.1.5按附錄A方法進(jìn)行膠塞應(yīng)無(wú)泛黃現(xiàn)象。3.2物理性能活塞材料的物理機(jī)械性能，應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1活塞材料的物理機(jī)械性能硬度(邵爾A型）60±壓縮永

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