標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0294.1-2016 外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》相較于《YY/T 0294.1-2005 外科器械 金屬材料 第1部分: 不銹鋼》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 術(shù)語(yǔ)與定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂，以確保其更加準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)狀態(tài)。例如，對(duì)于某些特定類(lèi)型的不銹鋼材料的定義進(jìn)行了細(xì)化或修改。

  2. 材料要求：針對(duì)外科手術(shù)中使用的不銹鋼材料，新版本可能增加了新的牌號(hào)或者去除了不再適用的老牌號(hào)，并且對(duì)于材料的化學(xué)成分、機(jī)械性能等指標(biāo)提出了更為嚴(yán)格的要求。此外，還可能根據(jù)最新的研究進(jìn)展調(diào)整了某些關(guān)鍵元素的最大允許含量。

  3. 測(cè)試方法：隨著檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的進(jìn)步，《YY/T 0294.1-2016》可能會(huì)引入更先進(jìn)的測(cè)試手段來(lái)評(píng)估材料性能，如腐蝕性測(cè)試、耐疲勞性能測(cè)試等，同時(shí)也有可能優(yōu)化了原有的一些試驗(yàn)程序。

  4. 安全性和生物相容性：考慮到醫(yī)療器械直接接觸人體組織，因此新版標(biāo)準(zhǔn)很可能加強(qiáng)了關(guān)于材料安全性及生物相容性的規(guī)定，包括但不限于細(xì)胞毒性、刺激反應(yīng)等方面的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 標(biāo)記與文件：為便于追溯管理以及信息透明度，《YY/T 0294.1-2016》可能對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)簽以及隨附的技術(shù)文檔等內(nèi)容做了進(jìn)一步規(guī)范。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 0294.1-2016外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02941—2016

代替.

YY/T0294.1—2005

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—

Part1Stainlesssteel

:

(ISO7153-1:1991,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

YY/T0294.1—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31289

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T02941—2016

.

前言

外科器械金屬材料包含以下部分

YY/T0294《》:

第部分不銹鋼

———1:;

后續(xù)部分將陸續(xù)制定

。

本部分為的第部分

YY/T02941。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—2005《1:》。

本部分與的主要區(qū)別如下

YY/T0294.1—2005:

增加第章規(guī)范性引用文件

———2;

表表中增加了與各類(lèi)不銹鋼對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)牌號(hào)

———1、2。

本部分使用翻譯法修改采用外科器械金屬材料第部分不銹鋼和

ISO7153-1:1991《1:》A1:

主要差異如下

1999,:

范圍為適用于外科器械

———“”;

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件因?yàn)楹鸵褟U止

———,ISO683-13:1986ISO4957:1980;

表表中增加了與各類(lèi)不銹鋼對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)牌號(hào)

———1、2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠

:、()。

本部分主要起草人陸鍔黃莉莉潘維榮王澤瑋

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0294.1—1997、YY/T0294.1—2005。

Ⅰ

YY/T02941—2016

.

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

1范圍

的本部分內(nèi)容為設(shè)計(jì)制造外科器械時(shí)供選擇不銹鋼材料之用

YY/T0294、。

注在制造外科器械選用不銹鋼材料時(shí)如器械設(shè)計(jì)需要允許選用本部分之外的材料所以本部分的內(nèi)容非選用

:,,,,

制造材料的唯一依據(jù)制造商在選用不銹鋼材料時(shí)還應(yīng)考慮材料符合相關(guān)的外科器械標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)對(duì)所選材料

。,,

負(fù)責(zé)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分

GB/T20878—2007

3概述

不銹鋼材料的代號(hào)牌號(hào)和適用示例見(jiàn)表

(),1。

表1不銹鋼的代號(hào)牌號(hào)

()

代號(hào)牌號(hào)適用示例

切割器械非切割器械連接件或其他附件

ISO7153-1:1991GB/T20878—2007

組織鑷輔料鑷牽開(kāi)鉚釘實(shí)心手柄定位銷(xiāo)

、、、、、

A12Cr13—器探針牙科鑷螺釘螺帽

、、、

鉗指圈式鉗器械鉗

、、、

咬骨鉗剪骨鉗鼻甲牽開(kāi)器探針拔牙鉗

B20Cr13、、、、、彈簧實(shí)心手柄螺釘螺

鉗鑿和圓鑿骨刮匙技工室矯形鉗牙探、、、

、、、、帽鉚釘

鑲硬質(zhì)合金的剪刀針牙挺填充器牙、

—、、、

05Cr17Ni4Cu4Nb科鉗

技工室矯形鉗牙探

咬骨鉗剪刀刮刀牙、

30Cr13、、、針牙科鉗拔牙鉗牙

C刮匙齒科鑿子、、、—

32Cr13Mo、挺填充器

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