標準解讀
《YY/T 0294.1-2016 外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》相較于《YY/T 0294.1-2005 外科器械 金屬材料 第1部分: 不銹鋼》,主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新:
-
術(shù)語與定義:新版標準對一些術(shù)語進行了修訂,以確保其更加準確地反映當前技術(shù)狀態(tài)。例如,對于某些特定類型的不銹鋼材料的定義進行了細化或修改。
-
材料要求:針對外科手術(shù)中使用的不銹鋼材料,新版本可能增加了新的牌號或者去除了不再適用的老牌號,并且對于材料的化學成分、機械性能等指標提出了更為嚴格的要求。此外,還可能根據(jù)最新的研究進展調(diào)整了某些關(guān)鍵元素的最大允許含量。
-
測試方法:隨著檢測技術(shù)和設(shè)備的進步,《YY/T 0294.1-2016》可能會引入更先進的測試手段來評估材料性能,如腐蝕性測試、耐疲勞性能測試等,同時也有可能優(yōu)化了原有的一些試驗程序。
-
安全性和生物相容性:考慮到醫(yī)療器械直接接觸人體組織,因此新版標準很可能加強了關(guān)于材料安全性及生物相容性的規(guī)定,包括但不限于細胞毒性、刺激反應(yīng)等方面的評價標準。
-
標記與文件:為便于追溯管理以及信息透明度,《YY/T 0294.1-2016》可能對產(chǎn)品標識、包裝標簽以及隨附的技術(shù)文檔等內(nèi)容做了進一步規(guī)范。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T02941—2016
代替.
YY/T0294.1—2005
外科器械金屬材料
第1部分不銹鋼
:
Surgicalinstruments—Metallicmaterials—
Part1Stainlesssteel
:
(ISO7153-1:1991,MOD)
2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
外科器械金屬材料
第1部分不銹鋼
:
YY/T0294.1—2016
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20172
*
書號
:155066·2-31289
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T02941—2016
.
前言
外科器械金屬材料包含以下部分
YY/T0294《》:
第部分不銹鋼
———1:;
后續(xù)部分將陸續(xù)制定
。
本部分為的第部分
YY/T02941。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替外科器械金屬材料第部分不銹鋼
YY/T0294.1—2005《1:》。
本部分與的主要區(qū)別如下
YY/T0294.1—2005:
增加第章規(guī)范性引用文件
———2;
表表中增加了與各類不銹鋼對應(yīng)的國內(nèi)牌號
———1、2。
本部分使用翻譯法修改采用外科器械金屬材料第部分不銹鋼和
ISO7153-1:1991《1:》A1:
主要差異如下
1999,:
范圍為適用于外科器械
———“”;
刪除國際標準的規(guī)范性引用文件因為和已廢止
———,ISO683-13:1986ISO4957:1980;
表表中增加了與各類不銹鋼對應(yīng)的國內(nèi)牌號
———1、2。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC94)。
本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海醫(yī)療器械集團有限公司手術(shù)器械廠
:、()。
本部分主要起草人陸鍔黃莉莉潘維榮王澤瑋
:、、、。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0294.1—1997、YY/T0294.1—2005。
Ⅰ
YY/T02941—2016
.
外科器械金屬材料
第1部分不銹鋼
:
1范圍
的本部分內(nèi)容為設(shè)計制造外科器械時供選擇不銹鋼材料之用
YY/T0294、。
注在制造外科器械選用不銹鋼材料時如器械設(shè)計需要允許選用本部分之外的材料所以本部分的內(nèi)容非選用
:,,,,
制造材料的唯一依據(jù)制造商在選用不銹鋼材料時還應(yīng)考慮材料符合相關(guān)的外科器械標準并應(yīng)對所選材料
。,,
負責
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分
GB/T20878—2007
3概述
不銹鋼材料的代號牌號和適用示例見表
(),1。
表1不銹鋼的代號牌號
()
代號牌號適用示例
切割器械非切割器械連接件或其他附件
ISO7153-1:1991GB/T20878—2007
組織鑷輔料鑷牽開鉚釘實心手柄定位銷
、、、、、
A12Cr13—器探針牙科鑷螺釘螺帽
、、、
鉗指圈式鉗器械鉗
、、、
咬骨鉗剪骨鉗鼻甲牽開器探針拔牙鉗
B20Cr13、、、、、彈簧實心手柄螺釘螺
鉗鑿和圓鑿骨刮匙技工室矯形鉗牙探、、、
、、、、帽鉚釘
鑲硬質(zhì)合金的剪刀針牙挺填充器牙、
—、、、
05Cr17Ni4Cu4Nb科鉗
技工室矯形鉗牙探
咬骨鉗剪刀刮刀牙、
30Cr13、、、針牙科鉗拔牙鉗牙
C刮匙齒科鑿子、、、—
32Cr13Mo、挺填充器
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