GB/T 2766-2022外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T2766—2022

代替GB/T2766—2006

外科器械非切割鉸接器械

通用要求和試驗(yàn)方法

Suricalinstruments—Non-cuttinarticulatedinstruments—

gg,

Generalrequirementsandtestmethods

ISO71511988MOD

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T2766—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件與相比除結(jié)

GB/T2766—2006《》,GB/T2766—2006,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20061);

更改了材料的要求見第章年版的第章

———(4,20063);

增加了熱處理制造工藝表面狀況夾持功能的要求見

———、、、(5.1.1、5.3、5.4、5.6);

更改了硬度耐腐蝕性彈性的要求見年版的

———、、(5.1.2、5.1.3、5.2、5.5,20064.1、4.5、4.7);

更改了耐腐蝕性彈性的試驗(yàn)方法見年版的

———、(6.1、6.2、6.3,20065.1、5.7);

增加了夾持功能的試驗(yàn)方法見

———(6.4);

刪除了吻合性的試驗(yàn)方法見年版的

———(20065.2);

刪除了擺動(dòng)量的要求和試驗(yàn)方法見年版的附錄

———(20064.3、5.3、A);

刪除了尺寸的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(20064.4、5.4);

刪除了表面粗糙度的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(20064.6、5.6);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存的要求見年版的第章第章

———、、、、(20066~8)。

本文件修改采用外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法

ISO7151:1988《》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整兩個(gè)文件之間的結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對照一覽表

ISO7151:1988,。

見附錄

A。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO7151:1988:

更改了字母代號(hào)并增加了材料牌號(hào)的有關(guān)內(nèi)容見第章因?yàn)樯婕皣H標(biāo)準(zhǔn)的字母代號(hào)的

———(3),

條款不適用于我國的使用環(huán)境并擴(kuò)大材料范圍以適應(yīng)我國國情

,;

增加了器械硬度的要求見為了滿足增加材料的硬度要求

———“05Cr17Ni4Cu4Nb”(5.1.2),;

增加引用了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操作性

———YY/T0149—2006(5.2),,;

刪除了硫酸銅試驗(yàn)方法的有關(guān)要求見中因?yàn)樵谂R床使

———“”(ISO7151:19884.2.1、4.2.2、4.2.3),

用場景中通常用壓力蒸汽滅菌因此更改試驗(yàn)方法以適應(yīng)臨床需求提高試驗(yàn)可操作性

,,;

增加了壓力蒸汽試驗(yàn)方法的有關(guān)要求見因?yàn)樵谂R床使用場景中通常用壓力蒸汽滅

———“”(5.2),

菌因此更改試驗(yàn)方法以適應(yīng)臨床需求提高試驗(yàn)可操作性

,,;

將用兩根手指輕易開閉更改為用單手操作控制手柄使其輕易開閉見因?yàn)樵谂R床

———“”“”(5.3),

使用場景中通常用壓力蒸汽滅菌單手操作因此更改要求以適應(yīng)臨床需求提高試驗(yàn)可操

,,,

作性

;

增加了鈍化和最后處理中器械應(yīng)符合其他電化學(xué)處理的要求見因?yàn)楣膭?lì)制造商創(chuàng)新

———(5.4.3),

發(fā)展允許制造商使用其他符合要求的不銹鋼材料所以增加了其他電化學(xué)處理要求

,,;

刪除了硫酸銅試驗(yàn)方法的有關(guān)條款見中因?yàn)閯h除了硫酸銅試驗(yàn)相關(guān)

———“”(ISO7151:19885.1),

要求

;

刪除了規(guī)范性引用文件見中以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———ISO683-13:1986(ISO7151:19886.2),

件提高可操作性

,;

增加了壓力蒸汽試驗(yàn)的試驗(yàn)方法見因?yàn)樵黾恿藟毫φ羝笠虼私o出試驗(yàn)方法以

———“”(6.2),,

提高試驗(yàn)可操作性

;

Ⅰ

GB/T2766—2022

增加了其他具有夾持功能的器械都需進(jìn)行彈性試驗(yàn)可根據(jù)具體產(chǎn)品選用適宜的試驗(yàn)材料

———“,?！?/p>

的試驗(yàn)方法見因?yàn)楣膭?lì)制造商創(chuàng)新發(fā)展所以增加了試驗(yàn)條件以適應(yīng)我國國情

(6.3),,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

增加了的注

———5.1.1;

增加了的注

———5.1.2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院新華手

:()、、

術(shù)器械有限公司

。

本文件主要起草人楊琳花松鶴韓香蓮欒仁炳顧穎徐先凈鄭強(qiáng)李俊玲劉靚

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

本文件首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂年第三次

———GB2766—1981,1988,1995,2006

修訂

;

本次為第四次修訂

———。

Ⅱ

GB/T2766—2022

外科器械非切割鉸接器械

通用要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了非切割鉸接器械類產(chǎn)品的材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)記

、、、。

本文件適用于非切割鉸接器械類產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T230.1—20181:(ISO6508-1:2016,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:GB/T230.1—2018ISO6508:1986。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:GB/T4340.1—2009ISO6507-1:1982。

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:(ISO7153-1:1991,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:YY/T0294.1—2016ISO7153-1:1983。

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4材料

除了鑲嵌件外非切割鉸接器械以下簡稱器械的功能部位宜采用表所規(guī)定的材料或符合第

,(“”)1

章要求的材料制造

5。

表1材料牌號(hào)