標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 2766-1995 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件》相比于其前一版《GB 2766-1988》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 技術(shù)指標(biāo)的細(xì)化與提升:1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穿鰓式止血鉗的材質(zhì)、力學(xué)性能、耐腐蝕性等方面提出了更具體和嚴(yán)格的要求,以確保醫(yī)療器械的安全性和可靠性。例如,可能增加了對(duì)鉗尖硬度、彈性、夾持力的具體測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)止血鉗的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)給出了更詳細(xì)的規(guī)范,包括穿鰓部位的設(shè)計(jì)、鎖緊機(jī)構(gòu)的效能、以及操作手柄的人體工程學(xué)考量,旨在提升手術(shù)中的操控精確度和使用者舒適度。

  3. 檢驗(yàn)規(guī)則與方法:1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)項(xiàng)目及合格判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,明確了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)的具體要求,增強(qiáng)了產(chǎn)品質(zhì)量控制的可操作性和科學(xué)性。

  4. 安全與衛(wèi)生要求:考慮到醫(yī)療設(shè)備直接接觸人體,新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)止血鉗表面處理、消毒兼容性及無(wú)害化處理的要求,確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不對(duì)患者造成額外傷害或感染風(fēng)險(xiǎn)。

  5. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求:為保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條質(zhì)量可控,1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息、包裝材料、運(yùn)輸防護(hù)措施及貯存條件給出了詳細(xì)指導(dǎo),便于追蹤追溯,同時(shí)保護(hù)產(chǎn)品免受損壞。

  6. 術(shù)語(yǔ)和定義的更新:隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和行業(yè)實(shí)踐的發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂或新增,以便更準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品特性和技術(shù)要求。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2766-2006
  • 1995-06-02 頒布
  • 1995-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

UDC615.472.4C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2766-一1995穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件HaemostaticforcepswithboxjointGeneralspecifications1995-06-02發(fā)布1995-12-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2766-1995穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件代替GB2766-88Haemostaticforcepswithboxjoint-Generalspecifications本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7151一1988《外科器械非切割鉸接器械通用要求和測(cè)試方法》。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿鰓式止血鉗類(lèi)產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)鉗子)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝運(yùn)輸、存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿鰓式止血鉗類(lèi)產(chǎn)品。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB230—91金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220—92不銹鋼棒GB2828—87遂批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8938—88打字紙GB/T10160—1995醫(yī)用鉗鎖合力、脫開(kāi)力測(cè)定方法GB12655-—90卷煙紙ZBC30001—84手術(shù)器械標(biāo)志W(wǎng)S2/Z—22—75、醫(yī)用鉗頭端擺動(dòng)量測(cè)定法一般規(guī)定WS2/Z一23—75醫(yī)用鉗頭端擺動(dòng)量測(cè)定法測(cè)定條件(一)3技術(shù)要求3.1子的型式和基本尺寸應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定,頭端寬(6,)厚(8,)尺寸在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查3.2鉗子應(yīng)以2Cr13Mo和GB1220中規(guī)定的2Cr13材料制成,鉗用鰓軸應(yīng)以GB1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13材料制成。3.3鉗子除鰓軸外,應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度為HRC40~48,二片硬度值相差不得大于HRC4。3.4鉗子應(yīng)對(duì)稱(chēng),外表不應(yīng)有鋒棱、毛刺及裂紋、鰓角的銳邊必須除去。3.5唇頭齒應(yīng)清晰,不應(yīng)有缺齒、爛齒及毛刺。3.6鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。3.7鉗子鎖止牙全部鎖合時(shí),唇頭齒應(yīng)吻合;有鉤鉗子唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合,不應(yīng)有卡塞、偏蛋現(xiàn)象。3.8鉗子應(yīng)有良好的鎖止性能,當(dāng)鎖止牙全部鎖合時(shí),鎖合力和脫開(kāi)力應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.9鉗子開(kāi)閉應(yīng)輕松靈活,擺動(dòng)量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。3.10鉗子應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。3.11鉗子表面可制成有光亮或無(wú)光亮,其表

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