標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0456.1-2014 血液分析儀用試劑 第1部分:清洗液》與《YY/T 0456.1-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分: 清洗液》相比,主要存在以下幾方面的變化:
首先,在標(biāo)題上,《YY/T 0456.1-2014》將“血細(xì)胞分析儀”更改為“血液分析儀”,這表明新版標(biāo)準(zhǔn)適用范圍可能有所擴(kuò)展或更加明確。
其次,在內(nèi)容方面,《YY/T 0456.1-2014》對術(shù)語和定義進(jìn)行了更新或增補(bǔ),確保了相關(guān)概念表述的一致性和準(zhǔn)確性。同時,對于清洗液的要求也做了相應(yīng)調(diào)整,包括但不限于物理性質(zhì)、化學(xué)組成以及性能指標(biāo)等方面,旨在提高產(chǎn)品安全性和有效性。
此外,《YY/T 0456.1-2014》還加強(qiáng)了對試驗(yàn)方法的規(guī)定,提供了更為詳細(xì)的操作步驟及評價標(biāo)準(zhǔn),以保證檢測結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。
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....
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T04561—2014
代替.
YY/T0456.1—2003
血液分析儀用試劑
第1部分清洗液
:
Reaentsforhematoloanalzer—Part1Rinse
ggyy:
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T04561—2014
.
前言
血液分析儀用試劑分為部分
YY/T0456《》5:
第部分清洗液
———1:;
第部分溶血劑
———2:;
第部分稀釋液
———3:;
第部分有核紅細(xì)胞檢測試劑
———4:;
第部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑
———5:。
本部分為的第部分
YY/T04561。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑與相比主要技
YY/T0456.1—2003《》,YY/T0456.1—2003,
術(shù)變化如下
:
標(biāo)準(zhǔn)名稱血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑修改為血液分析儀用試劑
———“”“”;
刪除了分類與命名
———“”;
外觀要求清洗液應(yīng)為透明液體不得有沉淀顆粒或絮狀物修改為應(yīng)為澄清液體不得有沉
———“,、”“,
淀顆?;蛐鯛钗?/p>
、”;
刪除要求外部標(biāo)志的內(nèi)容
———“”;
凈含量修改為裝量其內(nèi)容修改為應(yīng)不低于標(biāo)稱值
———“”“”,“”;
要求中的內(nèi)容修改為應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)
———pH“pH±0.30”;
空白計(jì)數(shù)要求中白細(xì)胞計(jì)數(shù)9修改為9紅細(xì)胞計(jì)數(shù)
———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”,“≤0.10×
12修改為12血小板計(jì)數(shù)9修改為9增加了
10/L”“≤0.05×10/L”,“≤20×10/L”“≤10×10/L”,
血紅蛋白的要求
“≤2g/L”;
刪除了洗凈率
———;
批間差要求中修改為
———“ΔpH≤0.50”“ΔpH≤0.60”。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
,。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司江西特康科技有
:、、
限公司美國貝克曼庫爾特有限公司
、。
本部分主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼
:、、、、。
本部分首次發(fā)布于年
2003。
Ⅰ
YY/T04561—2014
.
血液分析儀用試劑
第1部分清洗液
:
1范圍
的本部分規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包
YY/T0456、、、、
裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容
、。
本部分適用于血液分析儀用清洗液
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
3要求
31外觀
.
應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆?;蛐鯛钗?/p>
,、。
32裝量
.
應(yīng)不低于標(biāo)稱值
。
33pH
.
應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)
pH±0.30。
34空白計(jì)數(shù)
.
空白計(jì)數(shù)應(yīng)符合表的要求
1。
表1空白計(jì)數(shù)要求
測試項(xiàng)目要求
白細(xì)胞計(jì)數(shù)9
(WBC)≤0.5×10/L
紅細(xì)胞計(jì)數(shù)12
(RBC)≤0.05×10/L
血紅蛋白
(HGB)≤2g/L
血小板計(jì)數(shù)
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