YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

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２００４０３２３發(fā)布２００５０１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０４７５—２００４

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)１０千字

２００４年６月第一版２００４年６月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１５７１０

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０４７５—２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干化學(xué)尿液分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用光反射原理對(duì)尿試紙條進(jìn)行分析的干化學(xué)尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求

３要求

３．１正常工作條件

分析儀正常工作條件應(yīng)符合下列要求：

ａ）環(huán)境溫度按照儀器說明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行；

ｂ）相對(duì)濕度按照儀器說明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行；

ｃ）光照度避免陽光直射；

ｄ）電源電壓ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ／６０Ｈｚ；

ｅ）大氣壓力７６ｋＰａ～１０６ｋＰａ。

３．２外觀

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：

ａ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢；

ｂ）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。

３．３功能

分析儀至少應(yīng)具有下列功能：

ａ）應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；

ｂ）結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；

ｃ）應(yīng)具有輸入／輸出裝置；

ｄ）應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測信息輸出端口；

ｅ）斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測