YY/T 0567.2-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第2部分：除菌過濾

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05672—2021

代替.

YY/T0567.2—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第2部分除菌過濾

:

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part2Sterilizinfiltration

ppgp:g

(ISO13408-2:2018,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05672—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量體系要素

4……………3

除菌過濾器特性確定

5……………………3

過程和設(shè)備特性確定

6……………………4

流體定義

7…………………6

過程定義

8…………………6

確認(rèn)

9………………………8

常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制

10………………………11

除菌過濾產(chǎn)品放行

11……………………12

保持過程有效性

12………………………12

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)使用指南

A()……………………14

參考文獻(xiàn)

……………………25

YY/T05672—2021

.

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工由以下部分組成

YY/T0567《》7:

第部分通用要求

———1:;

第部分除菌過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:;

第部分醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

———7:。

本部分為的第部分

YY/T05672。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分過濾與

YY/T0567.2—2005《2:》,YY/T0567.2—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2005,:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20051);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20052);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義中的生物負(fù)載內(nèi)容見年版的化學(xué)相容性內(nèi)容見

———“”(3.2,20053.2)、“”(3.3,

年版的過濾器內(nèi)容見年版的流體內(nèi)容見年版的

20053.3)、“”(3.5,20053.6)、“”(3.6,2005

完整性試驗(yàn)定義修改為過濾器完整性測(cè)試并修改內(nèi)容見年版的

3.12)、“”“”(3.7,20053.14);

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的纖維見年版的脫落纖維過濾器見年版的

———“”(20053.4)、“”(20053.5)、

過濾器組件見年版的濾筒見年版的過濾裝置見年版的

“”(20053.7)、“”(20053.8)、“”(2005

過濾見年版的過濾系統(tǒng)見年版的流體除菌過濾器見

3.9)、“”(20053.10)、“”(20053.11)、“”(

年版的公稱孔徑率見年版的最差情況見年版的

20053.13)、“”(20053.16)、“”(20053.17);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義中的可浸出物見孔徑等級(jí)見除菌過濾見

———“”(3.8)、“”(3.10)、“”(3.11);

刪除了通用要求見年版的第章

———“”(20054);

增加了質(zhì)量體系要素見第章

———“”(4);

修改了依據(jù)過濾器制造商的數(shù)據(jù)選擇過濾器和過濾器組件改為過濾器的采購(gòu)和除菌

———“”,“”“

過濾器特性確定并擴(kuò)展了內(nèi)容見第章年版的第章

”(4.3、5,20055);

修改了依據(jù)過濾器使用者的數(shù)據(jù)確定特定流體的選擇準(zhǔn)則改為過程和設(shè)備特性確定和

———“”,“”

流體定義見第章第章年版的第章

“”(6、7,20056);

修改了過濾過程改為過程定義并擴(kuò)展了內(nèi)容見第章年版的第章

———“”,“”(8,20057);

修改了過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)改為確認(rèn)并擴(kuò)展了內(nèi)容見第章年版的第章

———“”,“”(9,20058);

修改了常規(guī)過程改為常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制并擴(kuò)展了內(nèi)容見第章年版的第章

———“”,“”(10,20059);

刪除了過程文件見年版的第章將部分相關(guān)內(nèi)容置于標(biāo)準(zhǔn)正文中

———“”(200510),;

增加了除菌過濾產(chǎn)品放行見第章

———“”(11);

修改了維護(hù)和更改控制改為保持過程有效性并擴(kuò)展了內(nèi)容見第章年版的第

———“”,“”(12,2005

章

11);

刪除了操作者培訓(xùn)見年版的第章將部分相關(guān)內(nèi)容置于標(biāo)準(zhǔn)正文中

———“”(200512),;

刪除了附錄濾筒的基本信息和質(zhì)量證明見版的附錄將部分相關(guān)內(nèi)容置于標(biāo)準(zhǔn)

———A“”(2005A),

正文中

;

增加了附錄標(biāo)準(zhǔn)使用指南見附錄

———A“”(A)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分除菌過

ISO13408-2:2018《2:

Ⅰ

YY/T05672—2021

.

濾

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO13408-2:2018:

對(duì)范圍進(jìn)行了修改以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情見第章

———,(1)。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB18278.1ISO17665-1(9.5.2);

用等同采用的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和代替了見

●GB18279.1GB/T18279.2ISO11135(

9.5.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB18280.1ISO11137-1(9.5.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●GB/T19971ISO11139(3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和

●YY/T0287ISO13485(4.310.4);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0567.5ISO13408-5(9.5.2)。

增加了中的中國(guó)藥典以增強(qiáng)本部分在我國(guó)生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用的可操作性

———7.2.2《》,。

本部分做了下列編輯性修改

:

的中見筆誤更正為見

———ISO13408-2:20188.2.3.2a)“6.2.1d)”,“6.2.2d)”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司杭州德柯醫(yī)

:、、

療科技有限公司強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司

、()、。

本部分主要起草人苗曉琳王花周志龍劉雪美徐星崗趙振波徐靜邵南鐘靜

:、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0567.2—2005。

Ⅱ

YY/T05672—2021

.

引言

規(guī)定了無菌加工過程的基本要求醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工過程包括除菌過濾凍

ISO13408-1。、

干法在線清洗技術(shù)在線滅菌隔離器系統(tǒng)醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工等方面由于其項(xiàng)目繁

、、、、,

雜不能由全部規(guī)定此類規(guī)范由系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定

,ISO13408-1。ISO13408-2~ISO13408-7。

除菌過濾是無菌生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟除菌過濾過程的確認(rèn)很復(fù)雜通常以過程和產(chǎn)品特

。,

定的方式進(jìn)行本部分描述了要求如果符合將提供從流體液體或氣體中持續(xù)去除微生物而不會(huì)對(duì)

。,,()

濾出物的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的除菌過濾過程此外符合該要求可確保除菌過濾過程是可靠的和可重

。,

復(fù)的以便能夠合理地確定除菌級(jí)過濾器在規(guī)定的操作條件下提供無菌濾出物這過濾過程的可靠性

,。(

和可重復(fù)性是至關(guān)重要的不同于微生物可被滅活的滅菌工藝其過程變量可被持續(xù)監(jiān)控

),,。

如果過程確認(rèn)中除菌級(jí)過濾器的產(chǎn)品特定細(xì)菌截留能力和該過濾器的物理完整性之間建立了可重

復(fù)的關(guān)系則使用適當(dāng)?shù)姆瞧茐男缘氖褂们昂褪褂煤筮^濾器完整性測(cè)試來確定是否成功地進(jìn)行了全面

,

的除菌過濾過程最終滅菌期間滅活的動(dòng)力學(xué)遵照數(shù)學(xué)理論并可以計(jì)算無菌保證水平使用過

。(SAL)。

濾去除流體中的有機(jī)體時(shí)不能遵照這樣的數(shù)學(xué)理論進(jìn)行計(jì)算所以也不能使用術(shù)語(yǔ)無菌保證水平描

,,“”

述使用過濾除菌的產(chǎn)品

。

自本部分年版頒布以來生物制藥學(xué)基于生物學(xué)的醫(yī)療器械和基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的

2005,、

開發(fā)和可用性已經(jīng)顯著提高本版本強(qiáng)調(diào)了全面理解使用過濾除菌的流體固有的生物負(fù)載性質(zhì)的重要

。

性包括其與用于確定除菌級(jí)過濾器微生物截留能力的測(cè)試微生物的關(guān)系例如支原體可在生物制

,,,

藥生物技術(shù)和基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中造成嚴(yán)重污染對(duì)固有的生物負(fù)載的全面理解

、。,

可以在除菌過濾過程的開發(fā)確認(rèn)和控制過程中實(shí)施適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以確保過濾后流體的安全和

、,

質(zhì)量

。

雖然本部分所需的活動(dòng)已組合在一起并按特定順序呈現(xiàn)但本部分不要求按呈現(xiàn)的順序執(zhí)行這些

,

活動(dòng)所需的活動(dòng)不一定是連續(xù)的因?yàn)殚_發(fā)和確認(rèn)的程序可能是迭代的有可能執(zhí)行這些不同章節(jié)

。,。

將涉及一些單獨(dú)的個(gè)人和或組織每個(gè)個(gè)人和或組織承擔(dān)一項(xiàng)或多項(xiàng)這些活動(dòng)本部分沒有具體說

/,/。

明開展活動(dòng)的具體個(gè)人或組織

。

本部分的應(yīng)用指南參考附錄

A。

修訂本部分將為無菌加工除菌過濾過程提供與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的指導(dǎo)規(guī)范確保從流體液

,,(

體或氣體中去除微生物而不會(huì)對(duì)濾出物的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響從而保證除菌過濾過程是可靠的和可重

),

復(fù)的

。

本部分作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將作為除菌過濾技術(shù)規(guī)范的有利補(bǔ)充為企業(yè)提供過程及確認(rèn)指導(dǎo)

,,,

并為監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指南

。

Ⅲ

YY/T05672—2021

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第2部分除菌過濾

:

1范圍

的本部分規(guī)定了除菌過濾的術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量體系要素除菌過濾器特性確定過程和

YY/T0567、、、

設(shè)備特性確定流體定義過程定義確認(rèn)常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制除菌過濾產(chǎn)品放行和保持過程有效性

、、、、、。

本部分適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)中除菌過濾過程的建立確認(rèn)和常規(guī)操作

、。

本部分不適用于病毒的去除除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體例如全細(xì)

。(

胞細(xì)菌疫苗

)。

本部分不適用于高效空氣過濾器

(HEPA)。

本部分沒有具體說明去除海綿狀腦病如羊癢病牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開

,、

發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB1