YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．６—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌

的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗(yàn)方法

犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．６—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第６部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８６：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第６部分：用于環(huán)

氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．６—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５（ＩＳＯ

１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．６—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌

的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了使最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和包

裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，只是在ＩＳＯ１１６０７１、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各

要素提供指南。因此，４．２～４．３中的專用要求可用以證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是

其全部要求。

注１：ＹＹ／Ｔ０６９８本部分規(guī)定的紙適用于環(huán)氧乙烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌過程的無菌屏障系統(tǒng)的生產(chǎn)。

注２：ＹＹ／Ｔ０６９８．３規(guī)定的紙也可用于這些滅菌過程。

本部分所規(guī)定的紙預(yù)期部分或全部用于組合袋、成形填裝密封（ＦＦＳ）包裝和包裝的蓋材。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)

成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５—２００８，ＩＳＯ６５８８：１９８１，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導(dǎo)滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１