標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0729.1-2009 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度》是一項(xiàng)專門針對醫(yī)用組織粘合劑的測試標(biāo)準(zhǔn)，旨在評估這類材料在特定條件下的機(jī)械性能。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些用于將生物組織連接在一起或修復(fù)損傷部位的粘合劑產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測試主要通過模擬實(shí)際使用環(huán)境中可能遇到的情況來測定粘合劑在受到外力作用時(shí)的表現(xiàn)。具體來說，它定義了一種名為“搭接-剪切”的實(shí)驗(yàn)設(shè)置，在這種配置下，兩片預(yù)先準(zhǔn)備好的試樣（通常是模擬人體軟組織的人造材料）被粘合劑固定在一起形成一個(gè)夾層結(jié)構(gòu)。然后對這個(gè)組合體施加逐漸增加的拉力直到斷裂發(fā)生，期間記錄最大能夠承受而不破壞的力值作為評價(jià)指標(biāo)之一。

標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了樣品制備、實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求、加載速率等關(guān)鍵參數(shù)，并提供了如何計(jì)算最終結(jié)果的具體公式。此外，對于數(shù)據(jù)處理和報(bào)告編寫也給出了明確指導(dǎo)，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間可以得到可比的結(jié)果。通過遵循這些嚴(yán)格規(guī)范的操作流程，研究者能夠客觀準(zhǔn)確地比較各種組織粘合劑產(chǎn)品的性能差異，從而為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度_第1頁
YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度_第2頁
YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度_第3頁
YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度_第4頁
YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度_第5頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余7頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊—

犘犪狉狋１：犛狋狉犲狀犵狋犺犻狀犾犪狆狊犺犲犪狉犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

ＹＹ／Ｔ０７２９．１—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１５千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００６６

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度；

———第３部分：拉伸強(qiáng)度；

———第４部分：傷口閉合強(qiáng)度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第１部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５５０５《組織粘合劑搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，與

ＡＳＴＭＦ２２５５０５無技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

引言

外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應(yīng)用

都不同程度地涉及材料對所施加的機(jī)械力的承受能力。因此，材料的機(jī)械性能及其特有粘合性能是評

價(jià)組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機(jī)械性能可在質(zhì)量控制中用于評價(jià)產(chǎn)品是否具有一致

性，也可用來評價(jià)粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個(gè)指定應(yīng)用（手術(shù)過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項(xiàng)搭接剪切試驗(yàn)的結(jié)果就不適宜于用來確定允許的設(shè)計(jì)應(yīng)力。

本部分給出的試驗(yàn)方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴煌恼澈蟿┛赡軐Σ煌臈l件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第１部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預(yù)期用于閉合創(chuàng)面（手術(shù)的或

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論