標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0745-2009 遙控透視X射線機(jī)專用技術(shù)條件》是一項針對遙控透視X射線機(jī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定這類設(shè)備在設(shè)計、制造、測試及使用時應(yīng)遵循的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于診斷目的的遙控透視X射線裝置，包括但不限于其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全要求等方面。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了遙控透視X射線機(jī)的基本定義及其適用范圍，指出了此類設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，并且能夠通過遠(yuǎn)程控制實現(xiàn)對患者體內(nèi)器官或組織進(jìn)行實時觀察的功能。接著詳細(xì)描述了產(chǎn)品應(yīng)該滿足的一般性要求，比如機(jī)械穩(wěn)定性、電氣安全性以及電磁兼容性等基本性能；同時還特別強調(diào)了圖像質(zhì)量的重要性，包括分辨率、對比度、噪聲水平等關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定。

對于操作界面和控制系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)提出了一系列人性化設(shè)計原則，確保醫(yī)務(wù)人員可以方便快捷地完成各項設(shè)置與調(diào)整工作。此外，還特別關(guān)注到了患者的輻射防護(hù)問題，要求制造商必須采取有效措施來限制不必要的照射劑量，并提供相應(yīng)的劑量管理工具或軟件以幫助醫(yī)生更好地監(jiān)控實際暴露情況。

另外，《YY/T 0745-2009》也涵蓋了關(guān)于運輸、安裝、調(diào)試直至最終驗收整個流程中的具體指導(dǎo)建議，為保證設(shè)備能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)長期穩(wěn)定運行提供了技術(shù)支持。同時，對于售后服務(wù)及維護(hù)保養(yǎng)方面也有相應(yīng)條款加以規(guī)范，確保用戶可以獲得及時有效的技術(shù)支持服務(wù)。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些附錄部分，其中列出了試驗方法、檢驗規(guī)則等內(nèi)容，以便于相關(guān)機(jī)構(gòu)和個人參照執(zhí)行，從而保證市場上銷售的遙控透視X射線機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到統(tǒng)一高水平。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４５—２００９

遙控透視犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狉犲犿狅狋犲犮狅狀狋狉狅犾狉犪犱犻狅狊犮狅狆狔犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４５—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)療器械廠有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：袁菊芬、董楷一、孫智勇、孟南進(jìn)。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４５—２００９

遙控透視犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了遙控透視Ｘ射線機(jī)（以下簡稱遙控透視機(jī)）的組成、要求及試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于立位透視用遙控透視Ｘ射線機(jī)，該遙控透視機(jī)可供醫(yī)療診斷單位作常規(guī)透視檢查

之用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于具有透視功能的通用診斷Ｘ射線機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線輻射

防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試

驗（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７醫(yī)用Ｘ射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

３術(shù)語

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