標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0854.2-2011 全棉非織造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了全棉非織造布制成的外科用成品敷料的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于直接用于醫(yī)療領(lǐng)域中作為傷口覆蓋物或吸收體液等用途的一次性使用外科敷料。

在技術(shù)要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、尺寸偏差、重量、吸水性、透氣性、抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率、pH值、熒光物質(zhì)、微生物指標(biāo)（包括細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)）等多個方面提出了具體要求。例如，對于吸水性的測定，采用的是一定時間內(nèi)材料能夠吸收液體量的方法來評價；而透氣性則通過測量氣體透過試樣所需的壓力差來進(jìn)行評估。

此外，還規(guī)定了一系列針對不同性質(zhì)檢測項目的測試方法，如通過電子天平稱重法檢查產(chǎn)品是否符合其標(biāo)稱重量；利用特定儀器測定產(chǎn)品的抗拉強(qiáng)度與斷裂伸長率；采用化學(xué)試劑滴定法測定pH值等。這些測試旨在確保所有出廠產(chǎn)品均能滿足基本的安全性和功能性需求。

關(guān)于檢驗規(guī)則，明確了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，并指出當(dāng)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時，可按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目進(jìn)行仲裁檢驗。同時，對于不合格品處理也給予了指導(dǎo)性意見。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0854.2-2011全棉非織造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料_第1頁
YY/T 0854.2-2011全棉非織造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料_第2頁
YY/T 0854.2-2011全棉非織造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料_第3頁
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文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08542—2011

.

全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—

Part2Finishedcomress

:p

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

YY0854.2—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24936

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY08542—2011

.

前言

全棉非織造布外科敷料性能要求分為個部分

YY0854《》2:

第部分敷料生產(chǎn)用非織造布

———1:;

第部分成品敷料

———2:。

本部分為的第部分

YY08542。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心穩(wěn)健實(shí)業(yè)深圳有限公司

:、()。

本部分參加起草單位高科股份河南飄安有限公司

:。

本部分主要起草人孫海鵬王金紅李明寧梅范向陽

:、、、、。

Ⅰ

YY08542—2011

.

引言

的本部分根據(jù)全棉非織造布外科敷料的最終用途結(jié)合全棉非織造布的特點(diǎn)參照

YY0854,,

醫(yī)用非織造敷布試驗方法和外科紗布敷料通用要求確定了用全棉非織造布

YY/T0472《》YY0594《》

生產(chǎn)的成品敷料的性能要求

。

外科敷料不應(yīng)含有有害健康的物質(zhì)滅菌前后在預(yù)期使用條件下也不應(yīng)釋放出足以危害健康的

,

物質(zhì)

。

無論有無創(chuàng)面護(hù)理中常用的藥物如抗菌劑清洗液非織造布宜穩(wěn)定

(、),。

一旦完成了生物學(xué)評價在常規(guī)質(zhì)量控制中一般只需控制物理性能和化學(xué)性能

,。

注規(guī)定了醫(yī)療器械生物相容性方面的評價要求

:GB/T16886。

Ⅱ

YY08542—2011

.

全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用以外科用全棉非織造布為主要原材料制造的成品敷料的性能要求和

YY0854

試驗方法

。

本部分不涉及含藥物的全棉非織造布敷料

。

本部分不包括敷料的標(biāo)志和包裝要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2001,

ISO10993-7:1995,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2005,ISO11737-1:1995,IDT)

醫(yī)用非織造布敷布試驗方法第部分成品敷布

YY/T0472.22:

外科紗布敷料通用要求

YY0594—2006

全棉非織造布外科敷料性能要求第部分敷料生產(chǎn)用非織造布

YY0854.11:

3術(shù)語和定義

界定的和以下術(shù)語和定義適用于本文件

YY0594。

31

.

成品敷料finishedcompress

以中所規(guī)定的非織造布為主要原材料用于以下一個或多個目的的任何形狀型式或

YY0854.1、、

規(guī)格的產(chǎn)品

:

清潔皮膚或創(chuàng)面

———;

吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液

———;

與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用

———;

手術(shù)過程中支撐器官組織等

———、。

32

.

落

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