標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0170-2011 牙挺》是一項關(guān)于牙科器械——牙挺的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了牙挺的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，適用于制造與使用過程中對牙挺的質(zhì)量控制。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，牙挺按其功能主要分為根尖挺、直角挺等不同類型，每種類型的牙挺都有特定的設(shè)計特點(diǎn)以滿足不同臨床操作需求。對于材料選擇上，《YY/T 0170-2011 牙挺》要求使用符合生物相容性要求且具有良好機(jī)械性能的材料進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品既安全又耐用。

在技術(shù)要求方面，本標(biāo)準(zhǔn)明確了牙挺應(yīng)具備的基本物理特性如硬度、韌性等，并對表面處理提出了具體要求，比如不得有鋒利邊緣或毛刺，以防傷及口腔軟組織。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，在出廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格消毒處理。

針對檢測方法，《YY/T 0170-2011 牙挺》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括外觀檢查、尺寸測量、力學(xué)性能測試等多個環(huán)節(jié)，用以驗證產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，也制定了抽樣檢驗規(guī)則，確保批量生產(chǎn)的每一把牙挺都能保持一致的高品質(zhì)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0170-2011牙挺_第1頁
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文檔簡介

ICS11060

C33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0170—2011

代替

YY/T0170.1~0170.2—1994,YY/T0277—1995

牙挺

Dentalelevators

(ISO15087-1:1999DentalelevatorsPart1:Generalrequirements,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0170—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙挺丁字形牙挺

YY/T0170.1—1994《》、YY/T0170.2—1994《》、YY/T0277—1995

牙根尖挺

《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的區(qū)別如下

YY/T0170.1—1994、YY/T0170.2—1994、YY/T0277—1995:

整合取名牙挺

———YY/T0170.1—1994、YY/T0170.2—1994、YY/T0277—1995,《》;

增加附錄附錄和附錄

———A、BC;

根據(jù)重新起草

———ISO15087-1:1999。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙挺第部分通用要求

ISO15087-1:1999《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要差異包括

ISO15087-1:1999,:

刪除了的前言

———ISO15087-1:1999;

增加產(chǎn)品型式和基本尺寸

———;

增加檢驗規(guī)則

———;

增加標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存要求

———、、;

刪除了的附錄附錄

———ISO15087-1:1999A、B;

的附錄附錄為本標(biāo)準(zhǔn)的附錄

———ISO15087-1:1999C、DA;

增加附錄和附錄

———BC。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市歐特科醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上

:、()、

海市醫(yī)療器械檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒冰章紅霞翁秉豪丁偉楊亞芬朱志華李蘇英

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-117—1983、YY/T0170.1—1994;

———WS2-205—1983、YY/T0170.2—1994;

———ZBC33022—1980、YY/T0277—1995。

Ⅰ

YY/T0170—2011

牙挺

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙挺的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供撬松牙齒撬除牙根殘根碎根尖等用的牙挺

,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范極限與配合第部分公差偏差和配合的基礎(chǔ)

GB/T1800.1(GPS)1:、

(GB/T1800.1—2009,ISO286-1:1988,MOD)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

石油產(chǎn)品閃點(diǎn)和燃點(diǎn)的測定克利夫蘭開口杯法

GB/T3536(GB/T3536—2008,ISO2592:

2000,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

石油產(chǎn)品透明和不透明石油液體運(yùn)動黏度的測定和動力黏度的計算

ISO3104(Petroleum

products—Transparentandopaqueliquids—Determinationofkinematicviscosityandcalculationof

dynamicriscosity)

3分類

31牙挺由頭部和手柄組成分整體式和連接式

.,。

32牙挺按頭部分為圓和尖其柄部有空心柄實心柄

.,、。

33牙挺的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖圖和表的規(guī)定其頭端形狀和代號參見附錄

.1~41,C。

34牙挺的頭部應(yīng)以中規(guī)定的

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