YY/T 0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08701—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第1部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

:

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part1Bacterialreversemutationtest

:

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08701—2013

.

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———1:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———3:;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———4:;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)

———5:。

有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分為的第部分

YY/T08701。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身特

YY/T0870OECD471—1997《》/

點(diǎn)制定的

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人曾冬明黃經(jīng)春于兆琴陶劍湯菊莉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08701—2013

.

引言

中給出的檢測(cè)潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測(cè)試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)的試驗(yàn)步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測(cè)參照試驗(yàn)方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)

。

的本部分參照方法有或無(wú)代謝活化系統(tǒng)的情況下通過(guò)觀(guān)察醫(yī)

YY/T0870OECDNo.471(1997),,

療器械材料誘導(dǎo)組氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門(mén)氏菌株和色氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型大腸桿菌菌株的突

/(his-)

變情況以評(píng)價(jià)其潛在的致突變性

,。

點(diǎn)突變是許多人類(lèi)遺傳性疾病的原因有確切的證據(jù)表明體細(xì)胞的癌基因和腫瘤抑制基因的點(diǎn)

。,

突變與人類(lèi)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的腫瘤形成有關(guān)許多試驗(yàn)菌株因具有多種特性如回復(fù)位點(diǎn)的序列細(xì)

。,DNA、

胞對(duì)大分子通透性的增加修復(fù)系統(tǒng)的缺失或修復(fù)過(guò)程中錯(cuò)配的提高等而使得它們對(duì)突

、DNADNA,

變的檢測(cè)更為敏感其中細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)具有快捷廉價(jià)并且相對(duì)容易操作等優(yōu)點(diǎn)可用來(lái)檢測(cè)

。,、,

堿基對(duì)的替代增加或缺失為遺傳毒性物質(zhì)誘導(dǎo)的突變類(lèi)型提供有用的信息

DNA、,。

Ⅱ

YY/T08701—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第1部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法

YY/T0870/。

本部分推薦使用平板摻入法

。

注口腔材料的試驗(yàn)見(jiàn)

:AmesYY/T0127.10。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

4主要設(shè)備

生物安全柜電熱干燥箱恒溫培養(yǎng)箱恒溫水浴箱恒溫振蕩水浴箱壓力蒸汽滅菌器低溫高速離

、、、、、、

心機(jī)低溫冰箱或液氮罐勻漿器菌落計(jì)數(shù)儀和電子天平等

、(-80℃)、、。

5活化系統(tǒng)培養(yǎng)基和試劑

、

試驗(yàn)用活化系統(tǒng)和混合液培養(yǎng)基和試劑按附錄和附錄的規(guī)定制備或購(gòu)買(mǎi)市售產(chǎn)品

(S9S9)、AB。

6菌株及其鑒定和保存

61菌株

.

本部分宜至少采用株鼠傷寒沙門(mén)氏菌突變型菌株進(jìn)行試驗(yàn)推薦的菌株組合為

4