YY/T 0916.6-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第6部分：軸索應(yīng)用連接件

ICS1104025

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第6部分軸索應(yīng)用連接件

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part6Connectorsforneuraxialalications

:pp

(ISO80369-6:2016,IDT)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

軸索應(yīng)用的通用要求

4.1………………2

小孔徑連接件使用的材料

4.2…………3

型式試驗

4.3……………3

軸索小孔徑連接件的尺寸設(shè)計要求

5……………………3

性能要求

6…………………3

流體泄漏

6.1……………3

流體泄漏要求

6.1.1…………………3

壓力衰減泄漏

6.1.2…………………4

正壓液體泄漏

6.1.3…………………4

負壓空氣泄漏

6.2………………………4

應(yīng)力開裂

6.3……………4

抗軸向負載分離

6.4……………………4

抗旋開扭矩分離

6.5……………………4

抗過載滑絲

6.6()………………………4

附錄資料性附錄本部分所采用的的附錄說明和指南

A()ISO80369-6:2016A“”…5

附錄規(guī)范性附錄軸索應(yīng)用小孔徑連接件

B()…………8

附錄規(guī)范性附錄軸索應(yīng)用小孔徑連接件試驗用標(biāo)準連接件

C()……15

附錄資料性附錄帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評定

D()…………………21

附錄資料性附錄軸索應(yīng)用小孔徑連接件可用性要求的概要

E()……22

附錄資料性附錄軸索應(yīng)用小孔徑連接件設(shè)計要求概要

F()…………25

附錄資料性附錄軸索應(yīng)用連接件設(shè)計評定概要

G()…………………29

附錄規(guī)范性附錄驗證非相互連接特性的機械試驗

H()………………32

附錄資料性附錄依據(jù)的基本原則

I()…………………35

附錄資料性附錄術(shù)語按英文字母順序排列的所定義的術(shù)語索引

J()———…………37

參考文獻

……………………38

圖符合的連接件的長度K

A.1ISO80369-6(>8.6mm)………………6

圖不符合的連接件的長度K

A.2ISO80369-6(<8.6mm)……………6

圖公軸索非鎖定滑動連接件

B.1()(N1)………………8

Ⅰ

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

圖公軸索鎖定連接件

B.2(N2)…………9

圖帶可旋轉(zhuǎn)卡圈的公軸索鎖定連接件

B.3(N2)………10

圖母軸索鎖定連接件

B.4(N2)…………11

圖帶凸耳的母軸索鎖定連接件

B.5(N2)………………13

圖公軸索連接件泄漏旋開扭矩分離應(yīng)力開裂和非相互連接特性試驗用母標(biāo)準鎖定連接件

C.1、、…16

圖母軸索連接件泄漏軸向負載分離應(yīng)力開裂和非相互連接特性試驗用公標(biāo)準非鎖定

C.2、、()

滑動連接件

………………………17

圖公軸索連接件軸向負載分離和抗過載滑絲試驗用母標(biāo)準連接件

C.3()…………18

圖母軸索連接件泄漏旋開扭矩分離應(yīng)力開裂和非相互連接特性試驗用公標(biāo)準鎖定連接件

C.4、、…19

圖母軸索鎖定連接件軸向負載分離和抗過載滑絲試驗用公標(biāo)準連接件

C.5()……20

圖公對公魯爾連接件錯誤連接圖示

G.1N1…………30

圖連接件不兼容性試驗裝置

H.1………………………34

表通用軸索組件的質(zhì)量

A.1………………7

表公軸索非鎖定滑動連接件尺寸

B.1()(N1)…………8

表公軸索鎖定連接件尺寸

B.2(N2)……………………10

表帶可旋轉(zhuǎn)卡圈的公軸索鎖定連接件尺寸

B.3(N2)…………………11

表母軸索鎖定連接件尺寸

B.4(N2)……………………12

表帶凸耳的母軸索鎖定連接件尺寸

B.5(N2)…………14

表帶有軸索應(yīng)用連接的醫(yī)療器械示例及其屬性

D.1…………………21

表用戶特征

E.1…………………………22

表使用情景

E.2…………………………22

表軸索連接件專用設(shè)計要求

F.1………………………25

表通過分析的可能的錯誤連接概要

G.1CAD…………29

表本部分和基本原則之間的對應(yīng)

I.1……………………35

Ⅱ

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

前言

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件由以下部分組成

YY/T0916《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分胃腸道應(yīng)用連接件

———3:;

第部分四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件

———5:;

第部分軸索應(yīng)用連接件

———6:;

第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

———7:;

第部分通用試驗方法

———20:。

本部分為的第部分

YY/T09166。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索

ISO80369-6:2016《6:

應(yīng)用連接件

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司河南駝

:、、

人醫(yī)療器械集團有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司

、。

本部分主要起草人盧文博蘇衛(wèi)東劉艷紅米蘭英許慧林則晨張菁孫建軍

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

引言

制定本部分是因為由不適當(dāng)?shù)乃幬镆后w營養(yǎng)配方或空氣通過軸索輸注導(dǎo)致的一些帶有災(zāi)難性后

、

果的事故發(fā)生已被報道的許多事故使得對這些問題的重要性達成了國際性共識并且需要為醫(yī)療器

。,

械及其附件開發(fā)在其他應(yīng)用中輸送流體的專用連接件已被認同

。

制定系列標(biāo)準是為了防止在不同應(yīng)用中使用的小孔徑連接件間的錯誤連接

YY/T0916。

規(guī)定了驗證小孔徑連接件的設(shè)計和尺寸的必要要求以確保

YY/T0916.1—2014,:

它們不會與其他小孔徑連接件錯誤連接

a);

它們與其配對的另一連接件形成安全和可靠的連接

b)。

包括了用以支持小孔徑連接件性能要求的通用試驗方法

YY/T0916.20—2019。

本部分規(guī)定了預(yù)期用于軸索應(yīng)用小孔徑連接件的設(shè)計尺寸和圖紙本部分所采用的

、,ISO80369-6:

的附錄說明和指南參見附錄附錄和附錄分別給出了軸索應(yīng)用小孔徑連接件和軸索應(yīng)

2016A“”A,BC

用小孔徑連接件試驗用標(biāo)準連接件的相關(guān)尺寸帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評定參見附錄

,

軸索應(yīng)用小孔徑連接件可用性要求的概要參見附錄軸索應(yīng)用小孔徑連接件設(shè)計要求概要參見附

D,E,

錄軸索應(yīng)用連接件設(shè)計評定概要參見附錄驗證非相互連接特性的機械試驗見附錄依據(jù)的基

F,G,H,

本原則參見附錄術(shù)語索引參見附錄通過附錄至附錄描述的方法已經(jīng)對本設(shè)計進行了評定

I,J。DG。

的其他部分包括了用于不同應(yīng)用類別的小孔徑連接件的要求

YY/T0916。

國際上有神經(jīng)軸索醫(yī)療器械因錯誤途徑用藥引發(fā)死亡和嚴重傷害的證據(jù)有將非硬膜外用藥輸

“”。

注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉藥液被注入到靜脈途徑的報告還有一篇將靜脈用麻醉劑

。

通過腦室外引流輸注到腦脊液的報告和一些將抗生素被不恰當(dāng)?shù)剌斪⒌竭@一途徑的早期報告

。

年月世界衛(wèi)生組織的世界病人安全聯(lián)盟發(fā)布了號警報描述了在不同國家發(fā)生了四

20077,115,

起將預(yù)期用于靜脈途徑的長春新堿意外輸注到鞘內(nèi)途徑的事故該警報指出自年起在各種公

。,1968,

共機構(gòu)中同樣的錯誤已有份報告

55。

無論怎樣反復(fù)發(fā)出風(fēng)險警告在標(biāo)簽中引入廣泛的要求并給出預(yù)期標(biāo)準化的操作和降低風(fēng)險的建

、

議但這些事故依然時有發(fā)生

,。

其他世界性的衛(wèi)生組織也發(fā)布了詳細的指南以使錯誤途徑錯誤的風(fēng)險降低到最小

,“”。

然而長春蔓生物堿輸注導(dǎo)致死亡的事件在世界范圍內(nèi)被報道年美國食品和藥物管理局

,。2009,

發(fā)布了一份醫(yī)療器械日歷其中包括軸索錯誤連接的案情研究的實例

,。

除了中所指出的按本部分中陳述的尺寸制造的連接件與小孔徑連接件系列標(biāo)準

G.2,YY/T0916

中任何其他應(yīng)用的連接件在尺寸上是不兼容的如果這些連接件被裝配到相關(guān)的醫(yī)療器械和附件上

。,

這些連接件宜降低將空氣非血管內(nèi)藥物和液體營養(yǎng)配方通過其他途徑如神經(jīng)靜脈或氣道器械輸送

、(、)

的風(fēng)險

。

Ⅳ

YY/T09166—2022/ISO80369-62016

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第6部分軸索應(yīng)用連接件

:

1范圍

的本部分規(guī)定了預(yù)期用于軸索應(yīng)用連接的小孔徑連接件的要求軸索應(yīng)用涉及以下

YY/T0916。

幾種醫(yī)療器械的使用預(yù)期向軸索部位給藥創(chuàng)面浸潤麻醉給藥和其他局部麻醉程序或以治療或診斷

:、、,

為目的對腦脊液進行的監(jiān)視或引流

(CSF)。

注1軸索應(yīng)用的部位包括脊柱鞘內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔腦室硬脊膜下隙硬腦膜外隙或硬腦膜間隙軸索應(yīng)用麻醉

:、、、、。

劑可被局部輸注從而影響人體的大部分如肢體以及包括神經(jīng)叢阻斷如鰓狀神經(jīng)阻斷或單一神經(jīng)阻斷

()()。

軸索應(yīng)用程序包括創(chuàng)面持續(xù)輸注局部麻醉劑

。

注2本部分不認為皮下局部麻醉注射是軸索應(yīng)用

:。

示例預(yù)期鞘內(nèi)注射化療藥局部注射麻醉藥造影劑抗生素鎮(zhèn)痛劑

:、、、、。

本部分規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)療器械的這些小孔徑連接件的尺寸以及設(shè)計和功能特性的要求

,。

本部分未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)

。

準中給出

。

注3即使現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)專用標(biāo)準中未做要求鼓勵制造商將本部分規(guī)定的小孔徑連接件應(yīng)用到醫(yī)療器械或附

:,

件上期望在修訂相關(guān)的專用醫(yī)療器械標(biāo)準時本部分規(guī)定的小孔徑連接件要求將包括在內(nèi)此外許多用

。,。,

于軸索應(yīng)用的醫(yī)療器械尚需要制定標(biāo)準

。

注4中針對小孔徑連接件規(guī)定了符合但不符合本部分的可替代方

:YY/T0916.1—20145.8YY/T0916.1—2014

法這些小孔徑連接件預(yù)期用于軸索應(yīng)用的醫(yī)療器械或附件

,