標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1243-2014 肌酸激酶測(cè)定試劑(盒)》是針對(duì)肌酸激酶(Creatine Kinase, CK)測(cè)定用試劑或試劑盒的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶偶聯(lián)法為原理,用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或其他體液中肌酸激酶活性的試劑(盒)。按照此標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品應(yīng)符合一定的性能指標(biāo),并通過(guò)特定的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)于試劑或試劑盒的基本要求包括但不限于:外觀(guān)、裝量差異、穩(wěn)定性等方面的規(guī)定。此外,還詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的分析性能要求,如線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、精密度(批內(nèi)和批間)、空白限、檢出限等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或計(jì)算方法。這些要求旨在確保不同批次之間以及不同品牌之間的產(chǎn)品具有良好的一致性和可靠性。

在檢驗(yàn)方法部分,《YY/T 1243-2014》提供了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)步驟來(lái)評(píng)估上述各項(xiàng)性能指標(biāo),比如使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)進(jìn)行線(xiàn)性范圍測(cè)試;通過(guò)回收率實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度;利用重復(fù)測(cè)量同一樣本的數(shù)據(jù)來(lái)考察精密度等。同時(shí),也指出了如何處理數(shù)據(jù)以及判斷結(jié)果是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求,確保用戶(hù)能夠獲得關(guān)于產(chǎn)品正確使用的信息,包括但不限于預(yù)期用途、主要成分、儲(chǔ)存條件、有效期、適用儀器型號(hào)、操作步驟、參考區(qū)間等內(nèi)容。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 1243-2014肌酸激酶測(cè)定試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1243—2014

肌酸激酶測(cè)定試劑盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1243—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中生北控生物科技股份有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍王蘊(yùn)峰吳杰田偉周明杜海鷗

:、、、、、。

YY/T1243—2014

肌酸激酶測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶測(cè)定試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸

()、、、、、、

和貯存等要求

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測(cè)法對(duì)血清或血漿中肌酸激酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的肌酸激酶測(cè)定試劑

盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酸激酶測(cè)定試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化

YY/T0638—2008

濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

31

.

連續(xù)監(jiān)測(cè)法continuous-monitoring

在酶反應(yīng)的最適條件下多點(diǎn)監(jiān)測(cè)整個(gè)酶促反應(yīng)過(guò)程中某一反應(yīng)引起的產(chǎn)物或底物隨時(shí)間變化的

,

情況在反應(yīng)速度恒定期間以單位時(shí)間酶反應(yīng)初速度計(jì)算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀(guān)

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀(guān)要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長(zhǎng)

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