標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》是一項(xiàng)專門(mén)針對(duì)用于體外診斷試劑生產(chǎn)的純化水制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類純化水的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容,旨在確保水質(zhì)達(dá)到一定的純凈度和穩(wěn)定性,從而保障體外診斷試劑的質(zhì)量與安全。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,對(duì)于體外診斷試劑用純化水的具體技術(shù)指標(biāo)包括但不限于電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)、微生物限度等關(guān)鍵參數(shù),并對(duì)這些參數(shù)設(shè)定了明確的限值要求。例如,在電導(dǎo)率方面,不同溫度下允許的最大電導(dǎo)率被明確規(guī)定;而對(duì)于總有機(jī)碳含量,則是通過(guò)設(shè)定一個(gè)最大允許濃度來(lái)控制水中有機(jī)物污染水平;此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)細(xì)菌總數(shù)及內(nèi)毒素水平的限制,以防止生物污染物影響最終產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性。

在試驗(yàn)方法部分,《YY/T 1244-2014》提供了多種檢測(cè)手段和技術(shù)指南,如采用電導(dǎo)率儀測(cè)定電導(dǎo)率值、利用紫外光譜法或濕化學(xué)法測(cè)量TOC含量等,同時(shí)也指出了如何進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)及內(nèi)毒素測(cè)試的方法步驟。這不僅有助于生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行質(zhì)量控制流程,也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1244—2014

體外診斷試劑用純化水

Purifiedwaterforinvitrodiagnosticreagents

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1244—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)蘇州有限公司中生北控生物

:、()、

科技股份有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷陳興保王建清高旭年黃杰

:、、、、。

YY/T1244—2014

體外診斷試劑用純化水

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產(chǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制儀器及器械清洗等

,,。

試劑生產(chǎn)有特殊要求參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求分

,(;

子生物學(xué)試劑對(duì)酶酶蛋白酶的特殊要求等

DNA、RNA、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

2010()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

純化水purifiedwater

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得不含任何添加劑的水

、、,。

4要求

41性狀

.

本品應(yīng)為澄清無(wú)色的液體

、。

42電導(dǎo)率

.

電導(dǎo)率應(yīng)不大于

(25℃)0.1mS/m。

注電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量其值為物體電阻率的倒數(shù)電導(dǎo)率單位換算公式為

:,(MΩ·cm),:1mS/m

=10μS/cm。

43微生物總數(shù)

.

微生物總數(shù)不大于

50CFU/mL。

44總有機(jī)碳

.

總有機(jī)碳不大于

500μg/L。

45易氧化物

.

取本品加稀硫酸煮沸后加高錳酸鉀滴定液

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