YY/T 0268-2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０２６８—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價

第１單元：評價與試驗

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２６８—２００８

前言

本標準對應于ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８《牙科學口腔醫(yī)療器械生物相容性評價》。本標準與

ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８的一致性程度為非等效。

本標準根據ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８重新起草。

本標準與ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８的主要差異和原因如下：

———規(guī)范性引用文件中增加有關生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標準，并在其他涉及這些標準的試驗

方法的條款處進行引用；

———３．３注：增加“也可視臨床使用狀態(tài)而定”；

———將ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中的６．１改為６，下面條號順延。取消ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中具體

的試驗內容（６．２～６．５）。ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中包含部分具體試驗方法和步驟。本標準不

包含具體的試驗方法和試驗步驟，僅是項目選擇。因為具體試驗方法已分別有單獨的方法標

準，它們?yōu)榭谇会t(yī)療器械生物學評價系列標準的第二單元的內容。這些方法標準和本標準共

同構成口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準；

———取消ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中的附錄Ｂ和附錄Ｃ，相關內容見參考文獻；

———參考文獻內容根據需要進行了調整。

本標準其他內容等同采用ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８。

本標準廢除并代替ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１《牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第

１單元：評價與試驗項目選擇》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１相比主要變化如下：

———標準名稱改為：“牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第１單元：評價與試驗”；

———將標準正文中的“表１口腔材料生物相容性臨床前評價試驗項目”按ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８改

為“表Ａ．１口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應考慮的試驗項目”；刪除原“附錄Ａ部分口腔材料

分類及生物學評價與試驗選擇表”；

———刪除ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１前言中“本標準與ＩＳＯ７４０５：１９９７不同”；

———規(guī)范性引用文件中增加相應的口腔醫(yī)療器械生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標準；

———“５生物學評價與試驗”改為“５．生物學評價步驟”；

———根據ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８增加了“６口腔材料生物試驗試樣制備原則”。

本標準附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：林紅、劉文一、鄭剛。

本標準于１９９５年首次發(fā)布，２００１年第一次修訂，２００８年第二次修訂。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０２６８—１９９５、ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２６８—２００８

引言

口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準由兩大部分組成。本標準作為第１單元，是口腔醫(yī)療器械生物

學評價與試驗項目的選擇，為指南性標準。第２單元是口腔醫(yī)療器械具體生物學試驗方法。有些試驗

方法是針對口腔醫(yī)療器械的特定試驗方法，這些方法在口腔領域已有豐富的應用經驗并已知在口腔領

域是特別需要的。

本標準內容中不包含具體的試驗方法，有關的試驗方法可選用相應的醫(yī)藥行業(yè)標準、國家標準及國

際標準。應用本標準時應與ＧＢ／Ｔ１６８８６—ＩＳＯ１０９９３《醫(yī)療器械生物學評價》標準和／或相關的生物試

驗方法醫(yī)藥行業(yè)標準結合使用。

本標準包含口腔醫(yī)療器械的分類和生物學評價與試驗應考慮的試驗方法的選擇。在推薦試驗方法

時，應優(yōu)先考慮盡量減少動物的使用。只有在全面仔細分析后認為有證據表明同樣的試驗結果不可能

用其他類型的試驗所替代時，才考慮采用涉及動物的試驗。為保證試驗所需動物數(shù)量為最少，在保證能

達到試驗目的的情況下，可以同時在同一動物體上進行多種試驗，如牙髓牙本質應用試驗和蓋髓試驗。

根據ＧＢ／Ｔ１６８８６．２的要求，這些試驗應以有效和人道的方式進行。在任何情況下，進行動物試驗時均

應富有同情心，并按各試驗規(guī)定的標準程序進行試驗。

本標準遵循ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—ＩＳＯ１０９９３．１的基本原則，強調生物學評價與生物學試驗是兩個不同

的概念。本標準附錄Ａ表Ａ．１中所列的試驗項目是生物學評價的框架。在應用時，要根據材料的用

途、與材料可能接觸的組織及接觸的時間按生物學評價的框架中所列項目進行生物學評價，但并非所列

所有項目均要進行試驗。因此，在進行生物學評價時，要注重合理的評價程序并充分利用現(xiàn)有信息進行

評價。在生物學評價前，盡可能先對器械材料進行定性與定量分析以盡量減少進行生物學試驗；若選擇

進行生物學試驗時，應先進行體外篩選試驗，盡量減少體內試驗以保護動物。在評價材料／器械的生物

安全性時，按照ＹＹ／Ｔ０３１６，進行風險分析并綜合考慮。

本標準沒有明確對與職業(yè)風險有關的試驗方法的描述。

附錄Ａ為資料性附錄，是為使用者理解標準或使用標準時，提供一些推薦意見和建議，其中列出的

項目是生物學評價時應考慮的項目，而不是符合標準規(guī)定的要求應遵守的“條款”。

Ⅱ

犢犢／犜０２６８—２００８

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價

第１單元：評價與試驗

１范圍

本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學評價與試驗應考慮的試驗方法。

本標準包括藥物成分與器械為整體的復合器械。

本標準不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６３８７齒科材料名詞術語（ｉｄｔＩＳＯ１９４２）

ＧＢ／Ｔ９２５８．１涂附磨具用磨料粒度分析第１部分：粒度組成（ＧＢ／Ｔ９２５８．１—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ６３４４１：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２醫(yī)療器械生物學評價第２部分：動物保護要求（ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７，ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６醫(yī)療器械生物學評價第６部分：植入后局部反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３６：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺